Un estudio de la infusión secundaria de la inyección de autoleucel de relmacabtagene para el linfoma de células B en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) de los pacientes.

• Linfomas de células B en recaída o refractarios diagnosticados

  1. Linfoma difuso de células B grandes, no especificado de otro modo
  2. Linfoma difuso de células B grandes transformado de linfoma folicular
  3. linfoma folicular grado 3b
  4. linfoma mediastínico primario de células B grandes
  5. Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL-2 y/o BCL-6 (linfoma de doble/triple hit)
  6. linfoma folicular en adultos refractario al tratamiento sistémico de segunda línea o posterior o recidivante dentro de los 24 meses Pacientes adultos que habían completado el primer tratamiento con inyección de remifentanilo;
• El paciente se había sometido al menos a una evaluación de la enfermedad posterior al tratamiento con Inyección de Autoleucel de Relmacabtagene, y el investigador decidió volver a tratar al paciente (incluida PR\PD\SD) con la Inyección de Autoleucel de Relmacabtagene disponible comercialmente según la práctica clínica;
• Antes de la segunda infusión, se debe confirmar una dosis adecuada del producto elaborado (se recomiendan 80-150x106 células CAR-T), según el criterio del investigador en función del estado del paciente y la reserva de dosis;
• Confirmación de tejido tumoral residual CD19+ en pacientes, si es clínicamente permisible;
• Ausencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra ricciolenz en plasma antes del retratamiento;
• Toxicidad asociada con la quimioterapia de eliminación de linfocitos (fludarabina y ciclofosfamida), con la excepción de la alopecia, que se resolvió a ≤ grado 1 o volvió a los niveles previos al primer tratamiento antes del retratamiento.
• Los pacientes no tuvieron reacciones adversas graves durante el primer tratamiento, o las reacciones adversas durante el primer tratamiento se habían resuelto al nivel inicial del primer tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipersensibilidad al ingrediente activo oa alguno de los excipientes (sulfóxido de dimetilo, inyección de electrolitos compuestos, albúmina sérica humana);
• Los pacientes tenían infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas.