Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sekundární infuze relmacabtagene autoleucelové injekce pro recidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom

14. června 2023 aktualizováno: Changhai Hospital

Jednoramenná prospektivní studie sekundární infuze relmacabtagene autoleucelové injekce pro recidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost sekundární infuze Regiorense injekčně po uvedení na trh při léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie T-buněk chimérickým antigenním receptorem cíleným na CD19 prokázala pozoruhodnou účinnost u recidivujících nebo refrakterních malignit B-buněk. U některých pacientů však CD19 CAR-T buňky stále nejsou schopny vyvolat trvalé remise. Zbývá prozkoumat další terapeutické strategie pro pacienty, kteří nedosáhli kompletní remise (CR) nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě CAR-T. mechanismy, které jsou základem selhání terapie CAR-T buňkami, mohou být různé a dosud nejsou zcela pochopeny. Může to být způsobeno pacientovou špatnou funkcí T-buněk, imunosupresivním mikroprostředím nádoru, ztrátou exprese antigenu cíleného na nádor při protinádorové terapii a narušenou obnovou CAR-T in vivo nebo deplecí T-buněk v důsledku mikroprostředí nádoru. Nedávno bylo prokázáno, že CAR-T buňky se funkčně vyčerpávají nebo CAR ztrácejí při trvalé expozici stimulaci nádorovým antigenem (Good, C, 2021). Rozsáhlé klinické zkušenosti naznačují, že k dosažení trvalé odpovědi je nutná expanze a perzistence buněk CAR-T. U pacientů vyžadujících následnou léčbu po selhání první infuze CAR-T buněk (CART1) je jednou z možností druhá infuze CD19 CAR-T buněk (CART2) pro přeléčení a druhá infuze CD19 CAR-T buněk ( CART2) je považován za možný přístup ke zlepšení prognózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od pacientů byl získán formulář informovaného souhlasu (ICF).

  • Diagnostikované relabující nebo refrakterní B-buněčné lymfomy

    1. difuzní velkobuněčný B-lymfom – jinak nespecifikováno
    2. difuzní velkobuněčný B-lymfom transformovaný z folikulárního lymfomu
    3. folikulární lymfom stupně 3b
    4. primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
    5. B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL-2 a/nebo BCL-6 (lymfom s dvojitým/triple hitem)
    6. dospělý folikulární lymfom refrakterní na systémovou terapii druhé linie nebo pozdější nebo relabující během 24 měsíců Dospělí pacienti, kteří dokončili první léčbu injekcí remifentanilu;
  • Pacient podstoupil alespoň jedno hodnocení onemocnění po léčbě pomocí Relmacabtagene Autoleucel Injection a zkoušející se rozhodl přeléčit pacienta (včetně PR\PD\SD) komerčně dostupnou injekcí Relmacabtagene Autoleucel na základě klinické praxe;
  • Před druhou infuzí by měla být potvrzena přiměřená dávka vyrobeného produktu (doporučeno 80-150x106 CAR-T buněk), podle uvážení zkoušejícího na základě stavu pacienta a zásoby dávky；
  • Potvrzení reziduální nádorové tkáně CD19+ u pacientů, pokud je to klinicky přípustné；
  • Absence protilékové protilátky (ADA) proti ricciolenzu v plazmě před přeléčením；
  • Toxicita spojená s chemoterapií odstraňující lymfocyty (fludarabin a cyklofosfamid), s výjimkou alopecie, která vymizela na ≤ 1. stupeň nebo se vrátila na úroveň před první léčbou před přeléčením.
  • U pacientů se během první léčby nevyskytly závažné nežádoucí reakce nebo se nežádoucí reakce během první léčby upravily na výchozí úroveň první léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (dimethylsulfoxid, injekce složeného elektrolytu, lidský sérový albumin);
  • Pacienti měli nekontrolované systémové plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
U pacientů, kteří podstoupili alespoň jedno hodnocení onemocnění po první léčbě injekčním podáním Relmacabtagene Autoleucel a jejichž stav onemocnění nebyl kompletní remise, se výzkumníci rozhodli dát pacientům druhou léčbu injekčním podáním Relmacabtagene Autoleucel na základě klinické praxe a specifického dávkování byla stanovena zkoušejícími podle stavu pacienta a dávkové rezervy.
Lék: Relmacabtagene Autoleucel Injection
U pacientů, kteří podstoupili alespoň jedno hodnocení onemocnění po první léčbě injekčním podáním Relmacabtagene Autoleucel a jejichž stav onemocnění nebyl kompletní remise, se výzkumníci rozhodli dát pacientům druhou léčbu injekčním podáním Relmacabtagene Autoleucel na základě klinické praxe a specifického dávkování byla stanovena zkoušejícími podle stavu pacienta a dávkové rezervy.
Ostatní jména:
  • CARTEYVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: tři měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR): Nejlepším stavem onemocnění u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem podle hodnocení zkoušejícího byla míra úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) 3 měsíce po druhé infuzi remifolenafilu.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Chen, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWCAR029019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relmacabtagene Autoleucel Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit