En studie av sekundær infusjon av Relmacabtagene Autoleucel-injeksjon for residiverende eller refraktær B-celle lymfom
14. juni 2023 oppdatert av: Changhai Hospital
En enkeltarms prospektiv studie av sekundær infusjon av Relmacabtagene Autoleucel-injeksjon for residiverende eller refraktær B-celle lymfom
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sekundær infusjon av Regiorense-injeksjon etter markedsføring ved behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CD19-målrettet kimær antigenreseptor T-celleterapi har vist bemerkelsesverdig effekt ved residiverende eller refraktære B-celle maligniteter.
Imidlertid er CD19 CAR-T-celler fortsatt ikke i stand til å indusere varige remisjoner hos noen pasienter.
Ytterligere terapeutiske strategier gjenstår å utforske for pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon (CR) eller som får tilbakefall etter CAR-T-behandling.
mekanismene som ligger til grunn for svikt i CAR-T-celleterapi kan være forskjellige og ennå ikke fullt ut forstått.
Det kan skyldes pasientens egen dårlige T-cellefunksjon, immunsuppressivt tumormikromiljø, tap av tumormålrettet antigenuttrykk med antitumorterapi og kompromittert CAR-T-fornyelse in vivo, eller T-celleutarming på grunn av tumormikromiljøet.
Det har nylig blitt demonstrert at CAR-T-celler blir funksjonelt utarmet, eller CAR tapt, med vedvarende eksponering for tumorantigenstimulering (Good, C, 2021).
Omfattende klinisk erfaring tyder på at CAR-T-celleutvidelse og utholdenhet er nødvendig for å oppnå en varig respons.
Hos pasienter som trenger oppfølgingsbehandling etter svikt i den første CAR-T-celleinfusjonen (CART1), er ett alternativ en andre infusjon av CD19 CAR-T-celler (CART2) for ny behandling, og en andre infusjon av CD19 CAR-T-celler ( CART2) anses som en mulig tilnærming for å forbedre prognosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Chen
- Telefonnummer: +8615026562366
- E-post: yuhe0628@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykkeskjema (ICF) ble innhentet fra pasientene.
Diagnostisert residiverende eller refraktære B-celle lymfomer
- diffust storcellet B-celle lymfom - ikke annet spesifisert
- diffust stort B-celle lymfom transformert fra follikulært lymfom
- grad 3b follikulært lymfom
- primært mediastinalt stort B-celle lymfom
- høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 omorganiseringer (dobbelt/trippelt treff lymfom)
- voksent follikulært lymfom refraktært til annenlinje eller senere systemisk terapi eller tilbakefall innen 24 måneder Voksne pasienter som hadde fullført den første behandlingen med remifentanil-injeksjon;
- Pasienten hadde gjennomgått minst én sykdomsvurdering etter behandling med Relmacabtagene Autoleucel Injection, og etterforskeren bestemte seg for å behandle pasienten på nytt (inkludert PR\PD\SD) med kommersielt tilgjengelig Relmacabtagene Autoleucel-injeksjon basert på klinisk praksis;
- Før den andre infusjonen bør en tilstrekkelig dose av det produserte produktet (80-150x106 CAR-T-celler anbefales) bekreftes, etter utrederens skjønn basert på pasientens tilstand og doselager.
- Bekreftelse av gjenværende tumorvev CD19+ hos pasienter, hvis det er klinisk tillatt;
- Fravær av antistoff-antistoff (ADA) mot ricciolenz i plasma før ny behandling;
- Toksisitet assosiert med lymfocytt-clearing kjemoterapi (fludarabin og cyklofosfamid), med unntak av alopecia, som gikk over til ≤ grad 1 eller gikk tilbake til nivåer før første behandling før ny behandling.
- Pasientene hadde ikke alvorlige bivirkninger under den første behandlingen, eller bivirkningene under den første behandlingen hadde forsvunnet til utgangsnivået for den første behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer (dimetylsulfoksid, sammensatt elektrolyttinjeksjon, humant serumalbumin);
- Pasientene hadde ukontrollerte systemiske sopp-, bakterie-, virus- eller andre infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
For pasienter som hadde gjennomgått minst én sykdomsvurdering etter den første behandlingen med Relmacabtagene Autoleucel-injeksjon og hvis sykdomsstatus ikke var fullstendig remisjon, bestemte etterforskerne seg for å gi pasientene en ny behandling med Relmacabtagene Autoleucel-injeksjon basert på klinisk praksis og den spesifikke dosen. ble bestemt av etterforskerne i henhold til pasientens tilstand og dosereserve.
|
For pasienter som hadde gjennomgått minst én sykdomsvurdering etter den første behandlingen med Relmacabtagene Autoleucel-injeksjon og hvis sykdomsstatus ikke var fullstendig remisjon, bestemte etterforskerne seg for å gi pasientene en ny behandling med Relmacabtagene Autoleucel-injeksjon basert på klinisk praksis og den spesifikke dosen. ble bestemt av etterforskerne i henhold til pasientens tilstand og dosereserve.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: tre måneder
|
Objektiv responsrate (ORR): Den beste sykdomsstatusen for etterforskeren for pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom var frekvensen av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) 3 måneder etter en andre infusjon av remifolenafil.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Chen, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JWCAR029019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .