En studie av sekundär infusion av Relmacabtagene Autoleucel-injektion för återfallande eller refraktärt B-cellslymfom
14 juni 2023 uppdaterad av: Changhai Hospital
En enarmad prospektiv studie av sekundär infusion av Relmacabtagene Autoleucel-injektion för återfallande eller refraktärt B-cellslymfom
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en sekundär infusion av Regiorense-injektion efter marknadsföring vid behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CD19-riktad chimär antigenreceptor T-cellsterapi har visat anmärkningsvärd effekt vid återfallande eller refraktära B-cellsmaligniteter.
Emellertid kan CD19 CAR-T-celler fortfarande inte inducera varaktiga remissioner hos vissa patienter.
Ytterligare terapeutiska strategier återstår att utforska för patienter som misslyckas med att uppnå fullständig remission (CR) eller som återfaller efter CAR-T-behandling.
mekanismerna bakom misslyckandet av CAR-T-cellterapi kan vara olika och ännu inte helt förstådda.
Det kan bero på patientens egen dåliga T-cellsfunktion, immunsuppressiv tumörmikromiljö, förlust av tumörriktat antigenuttryck med antitumörterapi och försämrad CAR-T-förnyelse in vivo, eller utarmning av T-celler på grund av tumörmikromiljön.
Det har nyligen visat sig att CAR-T-celler blir funktionellt utarmade, eller CAR förloras, med ihållande exponering för tumörantigenstimulering (Good, C, 2021).
Omfattande klinisk erfarenhet tyder på att CAR-T-cellexpansion och uthållighet krävs för att uppnå ett varaktigt svar.
Hos patienter som behöver uppföljningsterapi efter misslyckande med den första CAR-T-cellinfusionen (CART1), är ett alternativ en andra infusion av CD19 CAR-T-celler (CART2) för återbehandling, och en andra infusion av CD19 CAR-T-celler ( CART2) anses vara ett möjligt tillvägagångssätt för att förbättra prognosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
13
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Chen
- Telefonnummer: +8615026562366
- E-post: yuhe0628@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke (ICF) erhölls från patienterna.
Diagnostiserat återfall eller refraktär B-cellslymfom
- diffust storcelligt B-cellslymfom - ej annat specificerat
- diffust stort B-cellslymfom transformerat från follikulärt lymfom
- follikulärt lymfom grad 3b
- primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
- höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL-2 och/eller BCL-6 omarrangemang (dubbel/trippel träff lymfom)
- vuxen follikulärt lymfom som är refraktärt mot andra linjens eller senare systemisk behandling eller återfall inom 24 månader Vuxna patienter som hade avslutat den första behandlingen med remifentanil-injektion;
- Patienten hade genomgått minst en sjukdomsbedömning efter behandling med Relmacabtagene Autoleucel Injection, och utredaren beslutade att återbehandla patienten (inklusive PR\PD\SD) med kommersiellt tillgänglig Relmacabtagene Autoleucel-injektion baserat på klinisk praxis;
- Före den andra infusionen bör en adekvat dos av den tillverkade produkten (80-150x106 CAR-T-celler rekommenderas) bekräftas, efter utredarens gottfinnande baserat på patientens tillstånd och dosförråd;
- Bekräftelse av kvarvarande tumörvävnad CD19+ hos patienter, om det är kliniskt tillåtet;
- Frånvaro av antidrug antikropp (ADA) mot ricciolenz i plasma före återbehandling;
- Toxicitet associerad med lymfocyt-clearing kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid), med undantag för alopeci, som försvann till ≤ grad 1 eller återgick till nivåerna före första behandling före återbehandling.
- Patienterna hade inga allvarliga biverkningar under den första behandlingen, eller så hade biverkningarna under den första behandlingen försvunnit till baslinjenivån för den första behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller något hjälpämne (dimetylsulfoxid, sammansatt elektrolytinjektion, humant serumalbumin);
- Patienterna hade okontrollerade systemiska svamp-, bakterie-, virus- eller andra infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
För patienter som hade genomgått minst en sjukdomsbedömning efter den första behandlingen med Relmacabtagene Autoleucel-injektion och vars sjukdomsstatus inte var fullständig remission, beslutade utredarna att ge patienterna en andra behandling med Relmacabtagene Autoleucel-injektion baserat på klinisk praxis och den specifika dosen fastställdes av utredarna enligt patientens tillstånd och dosreserv.
|
För patienter som hade genomgått minst en sjukdomsbedömning efter den första behandlingen med Relmacabtagene Autoleucel-injektion och vars sjukdomsstatus inte var fullständig remission, beslutade utredarna att ge patienterna en andra behandling med Relmacabtagene Autoleucel-injektion baserat på klinisk praxis och den specifika dosen fastställdes av utredarna enligt patientens tillstånd och dosreserv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: tre månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Den av utredaren bedömda bästa sjukdomsstatusen för patienter med recidiverande eller refraktär B-cellslymfom var graden av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) 3 månader efter en andra infusion av remifolenafil.
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Chen, Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JWCAR029019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .