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Une étude sur la perfusion secondaire de Relmacabtagene Autoleucel Injection pour le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire

14 juin 2023 mis à jour par: Changhai Hospital

Une étude prospective à un seul bras sur la perfusion secondaire de Relmacabtagene Autoleucel Injection pour le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection secondaire de Regiorense après commercialisation dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique ciblé CD19 a montré une efficacité remarquable dans les tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires. Cependant, les cellules CD19 CAR-T sont toujours incapables d'induire des rémissions durables chez certains patients. D'autres stratégies thérapeutiques restent à explorer pour les patients qui ne parviennent pas à obtenir une rémission complète (RC) ou qui rechutent après un traitement CAR-T. les mécanismes sous-jacents à l'échec de la thérapie cellulaire CAR-T peuvent être divers et pas encore entièrement compris. Cela peut être dû à la mauvaise fonction des lymphocytes T du patient, au microenvironnement tumoral immunosuppresseur, à la perte d'expression de l'antigène ciblant la tumeur avec un traitement antitumoral et au renouvellement CAR-T compromis in vivo, ou à l'épuisement des lymphocytes T dû au microenvironnement tumoral. Il a récemment été démontré que les cellules CAR-T deviennent fonctionnellement épuisées, ou CAR perdues, avec une exposition soutenue à la stimulation de l'antigène tumoral (Good, C, 2021). Une vaste expérience clinique suggère que l'expansion et la persistance des cellules CAR-T sont nécessaires pour obtenir une réponse durable. Chez les patients nécessitant un traitement de suivi après l'échec de la première perfusion de cellules CAR-T (CART1), une option est une deuxième perfusion de cellules CD19 CAR-T (CART2) pour le retraitement, et une deuxième perfusion de cellules CD19 CAR-T ( CART2) est considéré comme une approche possible pour améliorer le pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé (ICF) a été obtenu auprès des patients.

  • Lymphomes à cellules B récidivants ou réfractaires diagnostiqués

    1. lymphome diffus à grandes cellules B - non spécifié ailleurs
    2. lymphome diffus à grandes cellules B transformé à partir d'un lymphome folliculaire
    3. lymphome folliculaire de grade 3b
    4. Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
    5. lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 (lymphome double/triple hit)
    6. lymphome folliculaire de l'adulte réfractaire au traitement systémique de deuxième intention ou ultérieur ou rechutant dans les 24 mois Patients adultes ayant terminé le premier traitement par injection de rémifentanil ;
  • Le patient avait subi au moins une évaluation de la maladie après le traitement avec Relmacabtagene Autoleucel Injection, et l'investigateur a décidé de retraiter le patient (y compris PR\PD\SD) avec Relmacabtagene Autoleucel injectable disponible dans le commerce sur la base de la pratique clinique ;
  • Avant la deuxième perfusion, une dose adéquate du produit fabriqué (80-150x106 cellules CAR-T recommandées) doit être confirmée, à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'état du patient et de la réserve de dose；
  • Confirmation du tissu tumoral résiduel CD19+ chez les patients, si cliniquement acceptable；
  • Absence d'anticorps anti-médicament (ADA) anti-ricciolenz dans le plasma avant retraitement；
  • Toxicité associée à la chimiothérapie d'élimination des lymphocytes (fludarabine et cyclophosphamide), à ​​l'exception de l'alopécie, qui s'est résolue à un grade ≤ 1 ou est revenue aux niveaux d'avant le premier traitement avant le retraitement.
  • Les patients n'ont pas eu d'effets indésirables graves au cours du premier traitement, ou les effets indésirables au cours du premier traitement ont été résolus au niveau de référence du premier traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (diméthylsulfoxyde, injection d'électrolyte composé, albumine sérique humaine);
  • Les patients avaient des infections systémiques fongiques, bactériennes, virales ou autres non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
Pour les patients qui avaient subi au moins une évaluation de la maladie après le premier traitement de Relmacabtagene Autoleucel injection et dont l'état de la maladie n'était pas une rémission complète, les investigateurs ont décidé d'administrer aux patients un deuxième traitement de Relmacabtagene Autoleucel injection sur la base de la pratique clinique et de la posologie spécifique a été déterminée par les investigateurs en fonction de l'état du patient et de la réserve de dose.
Médicament: Relmacabtagene Autoleucel Injection
Pour les patients qui avaient subi au moins une évaluation de la maladie après le premier traitement de Relmacabtagene Autoleucel injection et dont l'état de la maladie n'était pas une rémission complète, les investigateurs ont décidé d'administrer aux patients un deuxième traitement de Relmacabtagene Autoleucel injection sur la base de la pratique clinique et de la posologie spécifique a été déterminée par les investigateurs en fonction de l'état du patient et de la réserve de dose.
Autres noms:
  • CARTEVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: trois mois
Taux de réponse objective (ORR) : le meilleur état pathologique des patients atteints de lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire évalué par l'investigateur était le taux de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) à 3 mois après une deuxième perfusion de rémifolénafil.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Chen, Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWCAR029019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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