Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wtórnej infuzji Relmacabtagene Autoleucel Injection w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Jednoramienne badanie prospektywne dotyczące wtórnego wlewu autoleucelu do wstrzykiwań Relmacabtagene w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wtórnego wlewu leku Regiorense po wprowadzeniu do obrotu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CD19 wykazała niezwykłą skuteczność w nawrotowych lub opornych nowotworach złośliwych z komórek B. Jednak komórki CD19 CAR-T nadal nie są w stanie wywołać trwałej remisji u niektórych pacjentów. Dalsze strategie terapeutyczne pozostają do zbadania dla pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji (CR) lub u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu CAR-T. mechanizmy leżące u podstaw niepowodzenia terapii komórkami CAR-T mogą być różnorodne i nie do końca poznane. Może to być spowodowane słabą funkcją komórek T pacjenta, immunosupresyjnym mikrośrodowiskiem guza, utratą ekspresji antygenu ukierunkowanego na nowotwór podczas terapii przeciwnowotworowej oraz upośledzoną odnową CAR-T in vivo lub wyczerpaniem komórek T z powodu mikrośrodowiska guza. Niedawno wykazano, że komórki CAR-T ulegają wyczerpaniu funkcjonalnemu lub utracie CAR przy przedłużonej ekspozycji na stymulację antygenem nowotworowym (Good, C, 2021). Rozległe doświadczenie kliniczne sugeruje, że ekspansja i utrzymywanie się komórek CAR-T są niezbędne do osiągnięcia trwałej odpowiedzi. U pacjentów wymagających kontynuacji leczenia po niepowodzeniu pierwszej infuzji komórek CAR-T (CART1) jedną z opcji jest druga infuzja komórek CAR-T CD19 (CART2) w celu ponownego leczenia i druga infuzja komórek CAR-T CD19 ( CART2) uważa się za możliwe podejście do poprawy rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od pacjentów uzyskano formularz świadomej zgody (ICF).

  • Zdiagnozowane nawracające lub oporne na leczenie chłoniaki z komórek B

    1. rozlany chłoniak z dużych komórek B - nie określono inaczej
    2. rozlany chłoniak z dużych komórek B przekształcony z chłoniaka grudkowego
    3. chłoniak grudkowy stopnia 3b
    4. pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
    5. chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL-2 i/lub BCL-6 (chłoniak podwójnego/potrójnego trafienia)
    6. chłoniak grudkowy dorosłych oporny na leczenie systemowe drugiego lub późniejszego leczenia lub z nawrotem w ciągu 24 miesięcy Dorośli pacjenci, którzy ukończyli pierwsze leczenie remifentanylem we wstrzyknięciu;
  • Pacjent został poddany co najmniej jednej ocenie choroby po leczeniu za pomocą produktu Relmacabtagene Autoleucel do wstrzykiwań i badacz zdecydował o ponownym leczeniu pacjenta (w tym PR\PD\SD) za pomocą dostępnego w handlu produktu Relmacabtagene Autoleucel do wstrzykiwań w oparciu o praktykę kliniczną;
  • Przed drugą infuzją należy potwierdzić odpowiednią dawkę wytworzonego produktu (zalecane 80-150x106 komórek CAR-T), według uznania badacza w oparciu o stan pacjenta i zgromadzoną dawkę;
  • Potwierdzenie resztkowej tkanki nowotworowej CD19+ u pacjentów, jeśli jest to klinicznie dopuszczalne;
  • Brak przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ricciolenzowi w osoczu przed ponownym leczeniem;
  • Toksyczność związana z chemioterapią oczyszczającą limfocyty (fludarabina i cyklofosfamid), z wyjątkiem łysienia, które ustąpiło do stopnia ≤ 1 lub powróciło do poziomu sprzed pierwszego leczenia przed ponownym leczeniem.
  • U pacjentów nie wystąpiły poważne działania niepożądane podczas pierwszego leczenia lub działania niepożądane podczas pierwszego leczenia ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego pierwszego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą (sulfotlenek dimetylu, związek elektrolitów do wstrzykiwań, albumina surowicy ludzkiej);
  • Pacjenci mieli niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
W przypadku pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną ocenę choroby po pierwszym podaniu produktu Relmacabtagene Autoleucel we wstrzyknięciu i u których status choroby nie oznaczał całkowitej remisji, badacze zdecydowali o przeprowadzeniu drugiego leczenia produktem Relmacabtagene Autoleucel we wstrzyknięciu w oparciu o praktykę kliniczną i określone dawkowanie została określona przez badaczy na podstawie stanu pacjenta i rezerwy dawki.
Lek: Relmacabtagene Autoleucel do wstrzykiwań
W przypadku pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną ocenę choroby po pierwszym podaniu produktu Relmacabtagene Autoleucel we wstrzyknięciu i u których status choroby nie oznaczał całkowitej remisji, badacze zdecydowali o przeprowadzeniu drugiego leczenia produktem Relmacabtagene Autoleucel we wstrzyknięciu w oparciu o praktykę kliniczną i określone dawkowanie została określona przez badaczy na podstawie stanu pacjenta i rezerwy dawki.
Inne nazwy:
  • CARTEYVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): Najlepszym w ocenie badacza stanem chorobowym pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B był odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) po 3 miesiącach od drugiego wlewu remifolenafilu.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Chen, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCAR029019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Relmacabtagene Autoleucel do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj