Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вторичной инфузии Relmacabtagene Autoleucel Injection при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфоме

14 июня 2023 г. обновлено: Changhai Hospital

Одногрупповое проспективное исследование вторичной инфузии Relmacabtagene Autoleucel Injection при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфоме

Оценить эффективность и безопасность вторичной инфузии препарата Региоренс в пострегистрационном периоде при лечении взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором, нацеленным на CD19, показала замечательную эффективность при рецидивирующих или рефрактерных В-клеточных злокачественных опухолях. Однако CD19 CAR-T-клетки по-прежнему не могут вызывать стойких ремиссий у некоторых пациентов. Дальнейшие терапевтические стратегии еще предстоит изучить для пациентов, у которых не удается достичь полной ремиссии (ПР) или у которых возникает рецидив после лечения CAR-T. механизмы, лежащие в основе неэффективности терапии CAR-T-клетками, могут быть разнообразными и еще не до конца изученными. Это может быть связано с плохой функцией Т-клеток у самого пациента, иммуносупрессивным микроокружением опухоли, потерей экспрессии антигена, направленного против опухоли, при противоопухолевой терапии и нарушенным обновлением CAR-T in vivo или истощением Т-клеток из-за микроокружения опухоли. Недавно было продемонстрировано, что CAR-T-клетки функционально истощаются или теряются CAR при длительном воздействии стимуляции опухолевым антигеном (Good, C, 2021). Обширный клинический опыт свидетельствует о том, что для достижения стойкого ответа необходимы экспансия и постоянство CAR-T-клеток. У пациентов, которым требуется последующая терапия после неэффективности первой инфузии CAR-T-клеток (CART1), одним из вариантов является вторая инфузия CD19 CAR-T-клеток (CART2) для повторного лечения и вторая инфузия CD19 CAR-T-клеток. CART2) считается возможным подходом к улучшению прогноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Chen
  • Номер телефона: +8615026562366
  • Электронная почта: yuhe0628@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От пациентов была получена форма информированного согласия (ICF).

  • Диагностированные рецидивирующие или рефрактерные В-клеточные лимфомы

    1. диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома - не указано иное
    2. диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, трансформировавшаяся из фолликулярной лимфомы
    3. фолликулярная лимфома 3b степени
    4. первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    5. B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL-2 и/или BCL-6 (лимфома с двойным/тройным попаданием)
    6. фолликулярная лимфома взрослых, рефрактерная к второй линии или более поздней системной терапии или с рецидивом в течение 24 месяцев.
  • Пациент прошел как минимум одну оценку состояния после лечения препаратом Relmacabtagene Autoleucel Injection, и исследователь решил повторно назначить пациенту (включая PR\PD\SD) коммерчески доступный препарат Relmacabtagene Autoleucel Injection, основываясь на клинической практике;
  • Перед второй инфузией следует подтвердить адекватную дозу изготовленного продукта (рекомендуется 80-150x106 CAR-T-клеток) по усмотрению исследователя, исходя из состояния пациента и запаса доз;
  • Подтверждение остаточной опухолевой ткани CD19+ у пациентов, если это клинически допустимо;
  • Отсутствие антилекарственных антител (ADA) к рикциолензу в плазме перед повторным лечением;
  • Токсичность, связанная с химиотерапией, очищающей лимфоциты (флударабин и циклофосфамид), за исключением алопеции, которая разрешилась до степени ≤ 1 или вернулась к уровням, существовавшим до первого лечения, перед повторным лечением.
  • У пациентов не было серьезных побочных реакций во время первого лечения, или побочные реакции во время первого лечения разрешились до исходного уровня первого лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любым вспомогательным веществам (диметилсульфоксид, составные электролиты для инъекций, человеческий сывороточный альбумин);
  • У пациентов были неконтролируемые системные грибковые, бактериальные, вирусные или другие инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
Для пациентов, которые прошли по крайней мере одну оценку заболевания после первого курса лечения инъекцией Релмакабтагена Аутолейцела и чей статус заболевания не был полной ремиссией, исследователи решили назначить пациентам второй курс лечения инъекцией Релмакабтаген Аутолейцел на основании клинической практики и конкретной дозировки. определялась исследователями в зависимости от состояния больного и резерва дозы.
Лекарство: Relmacabtagene Autoleucel инъекции
Для пациентов, которые прошли по крайней мере одну оценку заболевания после первого курса лечения инъекцией Релмакабтагена Аутолейцела и чей статус заболевания не был полной ремиссией, исследователи решили назначить пациентам второй курс лечения инъекцией Релмакабтаген Аутолейцел на основании клинической практики и конкретной дозировки. определялась исследователями в зависимости от состояния больного и резерва дозы.
Другие имена:
  • КАРТЕЙВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: три месяца
Частота объективного ответа (ЧОО). Наилучшим состоянием заболевания у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой по оценке исследователя была частота полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) через 3 месяца после второй инфузии ремифоленафила.
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Chen, Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JWCAR029019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Relmacabtagene Autoleucel инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться