Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van secundaire infusie van Relmacabtagene Autoleucel-injectie voor gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom

14 juni 2023 bijgewerkt door: Changhai Hospital

Een eenarmige prospectieve studie van secundaire infusie van Relmacabtagene Autoleucel-injectie voor gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom

Om de werkzaamheid en veiligheid van secundaire infusie met Regiorense-injectie na het in de handel brengen te evalueren bij de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CD19-gerichte chimere antigeenreceptor-T-celtherapie heeft opmerkelijke werkzaamheid aangetoond bij recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten. CD19 CAR-T-cellen zijn echter bij sommige patiënten nog steeds niet in staat om duurzame remissies te induceren. Verdere therapeutische strategieën moeten nog worden onderzocht voor patiënten die geen volledige remissie (CR) bereiken of die terugvallen na CAR-T-behandeling. de mechanismen die ten grondslag liggen aan het falen van CAR-T-celtherapie kunnen divers zijn en nog niet volledig worden begrepen. Het kan te wijten zijn aan de eigen slechte T-celfunctie van de patiënt, immunosuppressieve tumormicro-omgeving, verlies van tumorgerichte antigeenexpressie met antitumortherapie en gecompromitteerde CAR-T-vernieuwing in vivo, of T-celdepletie als gevolg van de tumormicro-omgeving. Onlangs is aangetoond dat CAR-T-cellen functioneel uitgeput raken of CAR verloren gaan bij langdurige blootstelling aan tumorantigeenstimulatie (Good, C, 2021). Uitgebreide klinische ervaring suggereert dat uitbreiding en persistentie van CAR-T-cellen vereist zijn om een ​​duurzame respons te bereiken. Bij patiënten die vervolgtherapie nodig hebben na het mislukken van de eerste CAR-T-celinfusie (CART1), is een tweede infusie van CD19 CAR-T-cellen (CART2) voor herbehandeling en een tweede infusie van CD19 CAR-T-cellen ( CART2) wordt beschouwd als een mogelijke benadering om de prognose te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) werd verkregen van de patiënten.

  • Gediagnosticeerde recidiverende of refractaire B-cellymfomen

    1. diffuus grootcellig B-cellymfoom - niet anders gespecificeerd
    2. diffuus grootcellig B-cellymfoom getransformeerd van folliculair lymfoom
    3. graad 3b folliculair lymfoom
    4. primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
    5. hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL-2- en/of BCL-6-herrangschikkingen (double/triple hit lymphoma)
    6. volwassen folliculair lymfoom ongevoelig voor tweedelijns of latere systemische therapie of recidief binnen 24 maanden Volwassen patiënten die de eerste behandeling met remifentanil-injectie hadden voltooid;
  • De patiënt had na de behandeling ten minste één ziektebeoordeling ondergaan met Relmacabtagene Autoleucel-injectie en de onderzoeker besloot de patiënt (inclusief PR\PD\SD) terug te trekken met in de handel verkrijgbare Relmacabtagene Autoleucel-injectie op basis van de klinische praktijk;
  • Voorafgaand aan de tweede infusie moet een adequate dosis van het vervaardigde product (80-150x106 CAR-T-cellen aanbevolen) worden bevestigd, naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de toestand van de patiënt en de dosisvoorraad;
  • Bevestiging van residueel tumorweefsel CD19+ bij patiënten, indien klinisch toelaatbaar;
  • Afwezigheid van antidrug-antilichaam (ADA) tegen ricciolenz in plasma vóór herbehandeling;
  • Toxiciteit geassocieerd met lymfocyten-opruimende chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide), met uitzondering van alopecia, die verdween tot ≤ graad 1 of terugkeerde naar niveaus van voor de eerste behandeling vóór herbehandeling.
  • De patiënten hadden geen ernstige bijwerkingen tijdens de eerste behandeling, of de bijwerkingen tijdens de eerste behandeling waren verdwenen tot het uitgangsniveau van de eerste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen (dimethylsulfoxide, samengestelde elektrolytinjectie, humaan serumalbumine);
  • Patiënten hadden ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
Voor patiënten die ten minste één ziektebeoordeling hadden ondergaan na de eerste behandeling met Relmacabtagene Autoleucel-injectie en bij wie de ziektestatus geen volledige remissie was, besloten de onderzoekers om de patiënten een tweede behandeling met Relmacabtagene Autoleucel-injectie te geven op basis van de klinische praktijk en de specifieke dosering werd door de onderzoekers bepaald op basis van de toestand van de patiënt en de dosisreserve.
Geneesmiddel: Relmacabtagene Autoleucel-injectie
Voor patiënten die ten minste één ziektebeoordeling hadden ondergaan na de eerste behandeling met Relmacabtagene Autoleucel-injectie en bij wie de ziektestatus geen volledige remissie was, besloten de onderzoekers om de patiënten een tweede behandeling met Relmacabtagene Autoleucel-injectie te geven op basis van de klinische praktijk en de specifieke dosering werd door de onderzoekers bepaald op basis van de toestand van de patiënt en de dosisreserve.
Andere namen:
  • CARTEYVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: drie maanden
Objectief responspercentage (ORR): De door de onderzoeker beoordeelde beste ziektestatus van patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom was het percentage complete respons (CR) of partiële respons (PR) 3 maanden na een tweede infusie van remifolenafil.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Chen, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWCAR029019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Relmacabtagene Autoleucel-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren