Eine Studie zur sekundären Infusion von Relmacabtagene Autoleucel-Injektion bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Die Einwilligungserklärung (ICF) wurde von den Patienten eingeholt.

• Diagnostizierte rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Lymphome

  1. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben
  2. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, transformiert aus follikulärem Lymphom
  3. follikuläres Lymphom Grad 3b
  4. primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
  5. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL-2- und/oder BCL-6-Umlagerungen (Double/Triple-Hit-Lymphom)
  6. follikuläres Lymphom bei Erwachsenen, das gegenüber einer Zweitlinientherapie oder einer späteren systemischen Therapie refraktär war oder innerhalb von 24 Monaten einen Rückfall erlitten hatte Erwachsene Patienten, die die erste Behandlung mit Remifentanil-Injektion abgeschlossen hatten;
• Der Patient hatte sich mindestens einer Krankheitsbewertung nach der Behandlung mit Relmacabtagene Autoleucel-Injektion unterzogen, und der Prüfarzt entschied, den Patienten (einschließlich PR\PD\SD) auf der Grundlage der klinischen Praxis erneut mit einer im Handel erhältlichen Relmacabtagene Autoleucel-Injektion zu behandeln;
• Vor der zweiten Infusion sollte eine angemessene Dosis des hergestellten Produkts (empfohlen 80-150 x 106 CAR-T-Zellen) nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf dem Zustand des Patienten und dem Dosisvorrat bestätigt werden;
• Nachweis von Resttumorgewebe CD19+ bei Patienten, sofern klinisch zulässig；
• Fehlen von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Ricciolenz im Plasma vor einer erneuten Behandlung;
• Toxizität im Zusammenhang mit Chemotherapie zur Lymphozytenreinigung (Fludarabin und Cyclophosphamid), mit Ausnahme von Alopezie, die auf ≤ Grad 1 zurückging oder vor einer erneuten Behandlung auf das Niveau vor der ersten Behandlung zurückkehrte.
• Die Patienten hatten während der ersten Behandlung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder die Nebenwirkungen während der ersten Behandlung waren auf das Ausgangsniveau der ersten Behandlung abgeklungen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Dimethylsulfoxid, zusammengesetzte Elektrolytinjektion, Humanserumalbumin);
• Die Patienten hatten unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen