Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sekundær infusion af Relmacabtagene Autoleucel Injection for recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

14. juni 2023 opdateret af: Changhai Hospital

En enkeltarms prospektiv undersøgelse af sekundær infusion af Relmacabtagene Autoleucel-injektion for recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​post-marketing Regiorense injektion sekundær infusion i behandlingen af ​​voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CD19-målrettet kimærisk antigenreceptor T-celleterapi har vist bemærkelsesværdig effektivitet ved recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter. Imidlertid er CD19 CAR-T-celler stadig ude af stand til at inducere varige remissioner hos nogle patienter. Yderligere terapeutiske strategier mangler at blive udforsket for patienter, som ikke opnår fuldstændig remission (CR), eller som får tilbagefald efter CAR-T-behandling. mekanismerne bag svigt af CAR-T-celleterapi kan være forskellige og endnu ikke fuldt ud forstået. Det kan skyldes patientens egen dårlige T-cellefunktion, immunsuppressive tumormikromiljø, tab af tumormålrettet antigenekspression med antitumorterapi og kompromitteret CAR-T-fornyelse in vivo eller T-celleudtømning på grund af tumormikromiljøet. Det er for nylig blevet påvist, at CAR-T-celler bliver funktionelt udtømte eller CAR tabt ved vedvarende eksponering for tumorantigenstimulering (Good, C, 2021). Omfattende klinisk erfaring tyder på, at CAR-T-celleudvidelse og vedholdenhed er påkrævet for at opnå en varig respons. Hos patienter, der har behov for opfølgende behandling efter svigt af den første CAR-T-celleinfusion (CART1), er en mulighed en anden infusion af CD19 CAR-T-celler (CART2) til genbehandling og en anden infusion af CD19 CAR-T-celler ( CART2) betragtes som en mulig tilgang til at forbedre prognosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informed Consent Form (ICF) blev indhentet fra patienterne.

  • Diagnosticeret recidiverende eller refraktære B-celle lymfomer

    1. diffust storcellet B-celle lymfom - ikke andet specificeret
    2. diffust stort B-celle lymfom transformeret fra follikulært lymfom
    3. grad 3b follikulært lymfom
    4. primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom
    5. højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 omlejringer (dobbelt/tredobbelt hit lymfom)
    6. voksne follikulært lymfom refraktært over for anden-linje eller senere systemisk behandling eller recidiverende inden for 24 måneder Voksne patienter, som havde afsluttet den første behandling med remifentanil-injektion;
  • Patienten havde gennemgået mindst én sygdomsvurdering efter behandling med Relmacabtagene Autoleucel Injection, og investigator besluttede at behandle patienten igen (inklusive PR\PD\SD) med kommercielt tilgængelig Relmacabtagene Autoleucel-injektion baseret på klinisk praksis;
  • Før den anden infusion skal en passende dosis af det fremstillede produkt (80-150x106 CAR-T-celler anbefales) bekræftes efter investigatorens skøn baseret på patientens tilstand og dosisoplag;
  • Bekræftelse af resterende tumorvæv CD19+ hos patienter, hvis det er klinisk tilladt;
  • Fravær af antistof antistof (ADA) mod ricciolenz i plasma før genbehandling;
  • Toksicitet forbundet med lymfocyt-clearing kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid), med undtagelse af alopeci, som forsvandt til ≤ grad 1 eller vendte tilbage til før-første behandlingsniveauer før genbehandling.
  • Patienterne havde ikke alvorlige bivirkninger under den første behandling, eller bivirkningerne under den første behandling var forsvundet til baseline-niveauet for den første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer (dimethylsulfoxid, sammensatte elektrolytinjektion, humant serumalbumin);
  • Patienterne havde ukontrollerede systemiske svampe-, bakterie-, virale eller andre infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
For patienter, som havde gennemgået mindst én sygdomsvurdering efter den første behandling med Relmacabtagene Autoleucel-injektion, og hvis sygdomsstatus ikke var fuldstændig remission, besluttede efterforskerne at give patienterne en anden behandling med Relmacabtagene Autoleucel-injektion baseret på klinisk praksis og den specifikke dosis blev bestemt af efterforskerne i henhold til patientens tilstand og dosisreserve.
Medicin: Relmacabtagene Autoleucel Injection
For patienter, som havde gennemgået mindst én sygdomsvurdering efter den første behandling med Relmacabtagene Autoleucel-injektion, og hvis sygdomsstatus ikke var fuldstændig remission, besluttede efterforskerne at give patienterne en anden behandling med Relmacabtagene Autoleucel-injektion baseret på klinisk praksis og den specifikke dosis blev bestemt af efterforskerne i henhold til patientens tilstand og dosisreserve.
Andre navne:
  • CARTEYVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: tre måneder
Objektiv responsrate (ORR): Den af ​​investigator vurderede bedste sygdomsstatus for patienter med recidiverende eller refraktær B-cellelymfom var frekvensen af ​​komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) 3 måneder efter en anden infusion af remifolenafil.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Chen, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWCAR029019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Relmacabtagene Autoleucel Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner