국소적으로 진행된 현미부수체-불안정 위선암종의 선행 면역요법을 위한 Pabolizumab의 임상 연구
2023년 4월 4일 업데이트: Zhaode Bu, Peking University Cancer Hospital & Institute
본 연구는 국소적으로 진행된 현미부수체 불안정 위 선암종의 선행 면역요법에서 파볼리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
현미부수체 불안정 위 선암 환자는 화학 요법의 혜택을 받을 수 없습니다. 중국 임상 종양 학회의 지침에 따르면 현미부수체 불안정 위암 환자에게 화학 요법을 받는 것은 권장되지 않으므로 면역 요법은 이러한 환자에게 유일한 희망입니다. .
연구 유형
관찰
등록 (예상)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jialin Li, MD
- 전화번호: 8601088196970
- 이메일: ljldoc@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jiafu Ji, MD
- 전화번호: 0086-01-88196391
- 이메일: jiafuj@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Zhaode Bu, MD
-
연락하다:
- Jialin Li, MD
- 전화번호: 0086-01-88196967
- 이메일: ljldoc@163.com
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부수사관:
- Jialin Li, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
국소적으로 진행된 현미부수체-불안정 위선암 환자
설명
포함 기준:
- ECOG 0-1.
- 위내시경 검사에서 위식도 접합부 또는 위의 선암종을 확인했고 생검 병리학에서 위의 선암종을 확인했습니다.
- 초음파 및/또는 위 CT로 평가한 진행성 위암(cT3-T4b, Nany, M0).
- IHC가 있는 생검 조직은 dMMR(deficient mismatch repair), 즉 4개의 단백질, MSH1, MSH2, MSH6, PMS2 중 적어도 하나의 손실을 나타냅니다. 또는 유전자 검출은 MSI-H를 의미합니다.
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선 요법과 같은 국소 요법으로 치료한 병변은 병변에서 진행의 객관적인 증거가 있는 경우 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.
- 기준선과 수술 시점에 종양 병변의 조직을 기꺼이 제공합니다.
- 수명이 6개월 이상입니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 여성 참가자(스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 화학 요법 투여 후 180일 또는 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 120일 중 더 큰 기간).
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
- 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양으로 알려진 경우. 참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 전신 치료가 필요한 모든 질병. 국소 대체 스테로이드 허용
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 대상자(다음을 제외함): 백반증, 탈모증, 그레이브스병, 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 습진, 갑상선 기능 저하증(자가면역 갑상선염) 일정한 용량의 호르몬 대체 요법만 필요로 하고, 제1형 당뇨병은 일정한 용량의 인슐린 대체 요법만 필요로 하거나, 성인기에 개입할 필요가 없는 완전히 완화된 소아 천식, 또는 외부 요인에 의해 유발되지 않는 한 재발하지 않는 원발성 질환입니다.
- 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
- 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력.
- 입원, 패혈증 또는 중증 폐렴을 필요로 하는 합병증을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염입니다.
- 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 2000 IU/mL를 초과하거나 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 피험자는 제외해야 합니다. 비활성 HBsAg 보균자, 치료되고 안정한 B형 간염(HBV DNA <500 IU/mL), 완치된 C형 간염이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다. HCV 항체가 양성인 피험자는 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
- 연구자의 의견으로는 연구 약물로 치료받은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 약물 또는 피험자의 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 파볼리주맙 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적
파볼리주맙
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3주마다 파볼리주맙 IV(q3w)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 약 15주(수술 시기)
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pCR은 검사된 조직에서 생존 가능한 종양(pT0pT0N0)이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 15주(수술 시기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 71개월.
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 71개월.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년.
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등록일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지의 시간.
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3 년.
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R0 절제율
기간: 수술 후 4주 이내.
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R0 절제를 달성한 환자의 비율.
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수술 후 4주 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LGH2021374
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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