局所進行マイクロサテライト不安定性胃腺癌のネオアジュバント免疫療法に対するパボリズマブの臨床研究

包含基準:

1. ECOG 0-1。
2. 胃鏡検査により胃食道接合部または胃の腺癌が確認され、生検の病理により胃の腺癌が確認された。
3. 超音波検査および/または胃CTで評価された進行胃癌（cT3-T4b、Nany、M0）。
4. IHC による生検組織は、ミスマッチ修復 (dMMR) の欠損、つまり、MSH1、MSH2、MSH6、PMS2 の 4 つのタンパク質のうち少なくとも 1 つが失われていることを示します。または遺伝子検出はMSI-Hを意味します。
5. 被験者には、RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。 放射線療法などの局所療法で以前に治療された病変は、病変の進行の客観的な証拠がある場合、標的病変と見なすことができます。
6. -ベースライン時および手術時に腫瘍病変からの組織を喜んで提供します。
7. 平均余命は 6 か月以上です。
8. 十分な臓器機能。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究の予測期間内に子供を妊娠する予定の女性参加者は、化学療法の最終投与の180日後までのスクリーニング訪問から開始するか、ペムブロリズマブの最終投与の120日後までのいずれか大きい方。
2. コントロールされていない胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水。
3. 進行中または過去 5 年以内に積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍として。 注: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の有棘細胞癌、または治癒の可能性がある治療を受けた上皮内癌の参加者は除外されません。
4. 全身治療を必要とする疾患。 局所置換ステロイドは許可されています
5. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴を有する被験者、次を除く：白斑、脱毛症、グレーブ病、乾癬または過去2年以内に全身治療を必要としない湿疹、甲状腺機能低下症（自己免疫によって引き起こされるホルモン補充療法の一定量のみを必要とする甲状腺炎) およびインスリン補充療法の一定量のみを必要とする I 型糖尿病、または成人期に介入する必要のない小児喘息の完全な緩和、または外的要因によって引き起こされない限り再発しない原疾患。
6. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
7. -活動性結核（TB）の既知の病歴。
8. -治験薬の初回投与前4週間以内の重篤な感染症には、入院、敗血症または重度の肺炎を必要とする合併症が含まれますが、これらに限定されません。
9. 全身療法を必要とする活動性感染症。
10. 未治療の慢性 B 型肝炎ウイルスまたは慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が 2000 IU/mL を超える被験者、または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) は除外する必要があります。 非アクティブな HBsAg キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎 (HBV DNA <500 IU/ mL)、および治癒した C 型肝炎を持つ被験者は、登録できます。 HCV 抗体が陽性の被験者は、HCV RNA 検査の結果が陰性の場合にのみ適格です。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴。
12. 治験責任医師の意見では、治験薬で治療された被験者を危険にさらす可能性がある、または治験薬または被験者の安全性の評価、または結果の解釈を妨げる可能性のある状態。
13. -パボリズマブまたはその成分に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴