건강한 피험자에서 Silmitasertib(CX-4945)에 대한 연구
2024년 12월 12일 업데이트: Senhwa Biosciences, Inc.
실미타서팁의 안전성과 내약성을 평가하는 용량 선택 1상 연구
이는 30명의 피험자를 대상으로 1단계 단일 센터, 공개 라벨, 병렬 디자인으로 건강한 피험자에서 5일 동안 지속적으로 CX-4945 200mg QD, 200mg BID 및 400mg BID 용량(각 요법에서 10명의 피험자)의 안전성과 내약성을 평가합니다. 복용량 선택을 위해.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 많은 단백질의 인산화를 촉매하는 숙주 단백질 키나아제 CK2의 SARS-CoV-2 유도 상향 조절을 특징으로 하며 세포 과정에서 단백질의 활동을 조절합니다.
CX-4945는 COVID-19 in vitro 연구에서 항바이러스 효능을 입증했습니다.
CX4945-AV01-IIT(IND 152726)에서 CX-4945는 치료 관련 등급 ≥ 3 AE, 사망 또는 SUSAR의 발생이 없다는 사실로 뒷받침되는 1000mg BID 요법에서 안전한 치료였습니다.
약 50%의 환자가 1-2등급의 위장 장애를 경험했습니다.
외래 환자 연구인 CX4945-AV01-IIT에서 50%가 위장 장애를 경험했습니다.
CX-4945의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 이 1상 연구는 더 낮은 용량을 사용하고 안전성을 평가하기 위해 피험자를 면밀히 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 110301
- Taipei Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자
- 체질량지수(BMI) 18.0 이상 30.0 kg/m2 이하, 스크리닝시 최소 체중 50.0 kg
- 생식 가능성이 있는 피험자는 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최소 2주까지 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법(자궁 내 장치, 호르몬 피임, 정관 절제술 또는 콘돔)을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의했습니다.
- 문진, 병력, 임상검사 및 심전도에 의해 확인된 신체적, 정신적으로 건강한 대상자
- 스크리닝 기간 동안 허용 가능한 혈액학, 생화학 및 소변 검사를 받은 피험자.
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최소 2주까지 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 참여하는 동안 남성이 아이를 낳거나 여성이 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- COVID-19, HIV 또는 피험자가 연구 치료를 받는 것을 허용하지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태와 같은 활성 또는 제어되지 않는 감염.
- 피험자는 연구 등록 전 3일 이내에 약물 처방을 받았습니다.
- 피험자는 약물 남용 이력이 있습니다.
- HBV 및 HCV를 포함하여 모든 활동성 또는 재발성 임상적으로 중요한 간 질환.
- 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 물질을 투여받았습니다.
- 조사관이 결정한 기타 모든 의학적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CX-4945 200mg QD
CX-4945는 연속 5일 동안 200mg QD로 투여됩니다.
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약물: CX-4945 Silmitasertib, 경구로, 5일 동안 하루에 한두 번. 다른 이름: Silmitasertib
다른 이름들:
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실험적: CX-4945 200mg BID
CX-4945는 연속 5일 동안 200mg BID로 투여됩니다.
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약물: CX-4945 Silmitasertib, 경구로, 5일 동안 하루에 한두 번. 다른 이름: Silmitasertib
다른 이름들:
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실험적: CX-4945 400mg BID
CX-4945는 400mg BID로 5일 동안 지속적으로 투여됩니다.
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약물: CX-4945 Silmitasertib, 경구로, 5일 동안 하루에 한두 번. 다른 이름: Silmitasertib
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용이있는 참가자 수 (Teat)
기간: 1 일 ~ 5 일
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유형, 주파수, 심각성 (National Cancer Institute의 공통 용어 기준에 대한 일반적인 용어 기준 [CTCAE] 버전 5.0],시기, 심각성 및 학습 치료와의 관계에 대한 유형, 주파수, 심각도로 특징 지어지는 1 일부터 5 일까지 발생하는 수의 부작용을 평가하십시오. 200mg QD의 투여 후, 200mg 입찰가 및 400mg 입찰은 건강한 피험자에게 지속적으로 5 일 동안 입찰했습니다.
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1 일 ~ 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 화학의 변화를 평가합니다.
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈액 화학 평가에서 ALP는 1 일 (기준선)에서 6 일 오전까지 변경됩니다.
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1 일 ~ 6 일
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혈액 화학의 변화를 평가합니다.
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈액 화학 평가에서 1 일 (기준선)부터 6 일 오전까지 변경됩니다.
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1 일 ~ 6 일
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혈액 화학의 변화를 평가합니다.
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈액 화학 평가의 ALT는 1 일 (기준선)에서 6 일 아침까지 변경됩니다.
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1 일 ~ 6 일
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혈액 화학의 변화를 평가합니다.
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈액 화학 평가에서 LDH를 1 일 (기준선) 6 일 아침까지 변경합니다.
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1 일 ~ 6 일
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혈액 화학의 변화를 평가합니다.
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈액 화학 평가에서 CPK를 1 일 (기준선) 6 일 아침까지 변경합니다.
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1 일 ~ 6 일
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혈액 화학의 변화를 평가합니다.
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈액 화학 평가에서 CRP는 1 일 (기준선)에서 6 일 오전까지 변경됩니다.
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1 일 ~ 6 일
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ECG에서 이상 (CS 또는 NC)이있는 것으로 평가 된 참가자 수
기간: 상영, 1 일, 3 일, 5 일 및 6 일
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ECG 평가는 스크리닝, 1 일, 3 일, 5 일 및 6 일 동안 수행 하였다.
12- 리드 ECG는 기준선 (1 일), 3 일, 5 일 및 6 일에서 수행되었으며 정상, 비정상적이며 임상 적으로 유의하지 않은 (비정상적인 NCS) 또는 비정상 및 임상 적으로 유의미한 (비정상 CS)로 분류되었습니다.
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상영, 1 일, 3 일, 5 일 및 6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CX4945-AV04-phase I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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