En undersøgelse af Silmitasertib (CX-4945) i sundt emne
12. december 2024 opdateret af: Senhwa Biosciences, Inc.
Et dosisvalg fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af Silmitasertib
Dette er et fase I enkeltcenter, åbent, parallelt design i 30 forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID og 400 mg BID doser (10 forsøgspersoner i hvert regime) i kontinuerligt 5 dage hos raske forsøgspersoner til dosisvalg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 er karakteriseret ved SARS-CoV-2-induceret opregulering af værtsproteinkinase CK2, der katalyserer phosphorylering af mange proteiner og modulerer deres aktiviteter i cellulære processer.
CX-4945 demonstrerede antiviral effekt i COVID-19 in vitro undersøgelser.
I CX4945-AV01-IIT(IND 152726) var CX-4945 en sikker behandling ved 1000 mg BID-regime understøttet af, at der ikke forekom behandlingsrelateret grad ≥ 3 AE, død eller SUSAR.
Der var ca. 50 % af patienterne, der oplevede gastrointestinale lidelser af grad 1-2.
I CX4945-AV01-IIT, en ambulant undersøgelse, var der 50 % oplevede mave-tarmlidelser.
For yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CX-4945, vil denne fase 1-undersøgelse bruge lavere doser, og forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for at evaluere sikkerheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 55 år, inklusive, ved screening
- Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening
- Forsøgspersoner, der er af reproduktionspotentiale, indvilligede i at forblive afholdende eller bruge (eller få deres partner til at bruge) en acceptabel præventionsmetode (intrauterin anordning, hormonel prævention, vasektomi eller kondom) fra screening indtil mindst 2 uger efter den sidste indgivelse af undersøgelsesmedicin.
- Fysisk og mentalt sunde forsøgspersoner som bekræftet af et interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse og elektrokardiogram;
- Person med acceptabel hæmatologi, biokemi og urinanalyse under screeningsperioden.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og fra screening indtil mindst 2 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Hvis en mand får et barn, eller en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens han deltager i denne undersøgelse, skal han eller hun straks informere den behandlende læge.
- Aktive eller ukontrollerede infektioner såsom COVID-19, HIV eller med alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, som ikke tillader forsøgspersonen at modtage undersøgelsesbehandling.
- Forsøgspersonen har modtaget en ordination af lægemidlet inden for 3 dage før studietilmeldingen.
- Forsøgspersonen har stofmisbrugshistorie.
- Enhver aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant leversygdom inklusive HBV og HCV.
- Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CX-4945 200mg QD
CX-4945 vil blive administreret ved 200 mg dagligt i kontinuerligt 5 dage.
|
Lægemiddel: CX-4945 Silmitasertib, oralt, en eller to gange dagligt i 5 dage. Andet navn: Silmitasertib
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CX-4945 200mg BID
CX-4945 vil blive administreret ved 200 mg BID i kontinuerligt 5 dage.
|
Lægemiddel: CX-4945 Silmitasertib, oralt, en eller to gange dagligt i 5 dage. Andet navn: Silmitasertib
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CX-4945 400mg BID
CX-4945 vil blive administreret ved 400 mg BID i kontinuerligt 5 dage.
|
Lægemiddel: CX-4945 Silmitasertib, oralt, en eller to gange dagligt i 5 dage. Andet navn: Silmitasertib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (patter)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Evaluer antallet af bivirkninger, der forekommer fra dag 1 til dag 5 som kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad [som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger [CTCAE] version 5.0], timing, alvor og forhold til studiebehandling Efter administration af 200 mg QD, 200 mg BID og 400 mg bud på kontinuerligt 5 dage til raske forsøgspersoner.
|
Dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Ændrer ALP i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Evaluer ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Ændringer ast i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
|
Dag 1 til dag 6
|
|
At evaluere ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Ændrer ALT i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
|
Dag 1 til dag 6
|
|
At evaluere ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Ændrer LDH i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
|
Dag 1 til dag 6
|
|
At evaluere ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Ændrer CPK i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
|
Dag 1 til dag 6
|
|
At evaluere ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Ændrer CRP i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Antal deltagere evalueret som at have abnormiteter (CS eller NCS) i deres EKG
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6
|
EKG -vurderinger blev udført under screening, dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6.
Et 12-bly EKG blev udført ved baseline (dag1), dag 3, dag 5 og dag 6 og kategoriseret som normal, unormal og ikke klinisk signifikant (unormal NC'er) eller unormal og klinisk signifikant (unormal CS).
|
Screening, dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CX4945-AV04-phase I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .