Исследование силмитасертиба (CX-4945) у здоровых людей
12 декабря 2024 г. обновлено: Senhwa Biosciences, Inc.
Исследование фазы 1 выбора дозы по оценке безопасности и переносимости силмитасертиба
Это одноцентровое открытое параллельное исследование фазы I с участием 30 субъектов для оценки безопасности и переносимости CX-4945 в дозах 200 мг QD, 200 мг BID и 400 мг BID (по 10 субъектов в каждом режиме) в течение 5 дней непрерывно у здоровых субъектов. для подбора дозы.
Обзор исследования
Подробное описание
COVID-19 характеризуется индуцированной SARS-CoV-2 активацией протеинкиназы хозяина CK2, которая катализирует фосфорилирование многих белков, модулируя их активность в клеточных процессах.
CX-4945 продемонстрировал противовирусную эффективность в исследованиях COVID-19 in vitro.
В CX4945-AV01-IIT (IND 152726) CX-4945 был безопасным лечением при схеме 1000 мг два раза в день, что подтверждается фактом отсутствия связанных с лечением НЯ ≥ 3 степени, смерти или SUSAR.
Около 50 % больных имели желудочно-кишечные расстройства 1-2 степени.
В CX4945-AV01-IIT, амбулаторном исследовании, у 50% пациентов наблюдались желудочно-кишечные расстройства.
Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости CX-4945 в этом исследовании фазы 1 будут использоваться более низкие дозы, и субъекты будут находиться под пристальным наблюдением для оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 55 лет включительно при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и минимальный вес 50,0 кг при скрининге
- Субъекты с репродуктивным потенциалом согласились воздерживаться или использовать (или использовать их партнер) приемлемый метод контроля над рождаемостью (внутриматочная спираль, гормональная контрацепция, вазэктомия или презерватив) с момента скрининга, по крайней мере, через 2 недели после последнего введения исследуемого препарата.
- Физически и психически здоровые лица, подтвержденные опросом, анамнезом, клиническим обследованием и электрокардиограммой;
- Субъект с приемлемыми гематологическими, биохимическими и анализами мочи во время периода скрининга.
- Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и от скрининга в течение как минимум 2 недель после последнего приема исследуемого препарата. Если мужчина станет отцом ребенка, или женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, он или она должны немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
- Активные или неконтролируемые инфекции, такие как COVID-19, ВИЧ, или серьезные заболевания или медицинские состояния, которые не позволяют субъекту получать исследуемое лечение.
- Субъект получил какое-либо лекарство по рецепту в течение 3 дней до включения в исследование.
- Субъект злоупотреблял наркотиками.
- Любое активное или рецидивирующее клинически значимое заболевание печени, включая ВГВ и ВГС.
- Субъект получил любой исследуемый агент в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого продукта.
- Любая другая медицинская причина, определенная следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CX-4945 200 мг один раз в сутки
CX-4945 будет вводиться по 200 мг QD непрерывно в течение 5 дней.
|
Препарат: CX-4945 Силмитасертиб перорально один или два раза в день в течение 5 дней. Другое название: Силмитасертиб
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CX-4945 200 мг два раза в день
CX-4945 будет вводиться по 200 мг два раза в день непрерывно в течение 5 дней.
|
Препарат: CX-4945 Силмитасертиб перорально один или два раза в день в течение 5 дней. Другое название: Силмитасертиб
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CX-4945 400 мг два раза в день
CX-4945 будет вводиться по 400 мг два раза в день непрерывно в течение 5 дней.
|
Препарат: CX-4945 Силмитасертиб перорально один или два раза в день в течение 5 дней. Другое название: Силмитасертиб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (сосками)
Временное ограничение: День с первого дня по 5 день
|
Оцените количество нежелательных явлений, происходящих с 1 до 5 -го дня, как характеризуется типом, частотой, тяжестью [по сравнению с оценкой Национального института рака После введения 200 мг QD, 200 мг BID и 400 мг ставки в течение непрерывно 5 дней для здоровых субъектов.
|
День с первого дня по 5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения в химии крови.
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Изменения ALP в оценке химии крови с 1 -го дня (исходный уровень) до 6 утра.
|
День с 1 по 6 день
|
|
Оценить изменения в химии крови.
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Изменения AST в оценке химии крови с 1 -го дня (исходный уровень) до 6 утра.
|
День с 1 по 6 день
|
|
Оценить изменения в химии крови.
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Изменения ALT в оценке химии крови с 1 -го дня (исходный уровень) до 6 утра.
|
День с 1 по 6 день
|
|
Оценить изменения в химии крови.
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Изменения LDH в оценке химии крови с 1 -го дня (исходный уровень) до 6 утра.
|
День с 1 по 6 день
|
|
Оценить изменения в химии крови.
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Изменения CPK в оценке химии крови с 1 -го дня (базовый уровень) до 6 утра.
|
День с 1 по 6 день
|
|
Оценить изменения в химии крови.
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Изменения ВПП в оценке химии крови с 1 -го дня (исходный уровень) до 6 утра.
|
День с 1 по 6 день
|
|
Количество участников, оцениваемых как имеющие аномалии (CS или NCS) в их ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 3, день 5 и 6 -й день 6
|
Оценки ЭКГ были проведены во время скрининга, день 1, День 3, День 5 и День 6.
ЭКГ 12-отведенных была выполнена на исходном уровне (день1), день 3, день 5 и 6-й день и классифицировали как нормальные, аномальные и не клинически значимые (аномальные НК) или аномальные и клинически значимые (аномальные CS).
|
Скрининг, день 1, день 3, день 5 и 6 -й день 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CX4945-AV04-phase I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .