Un estudio de silmitasertib (CX-4945) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 20 a 55 años de edad, inclusive, en la selección
2. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, y un peso mínimo de 50,0 kg en la selección
3. Los sujetos con potencial reproductivo acordaron permanecer abstinentes o usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable (dispositivo intrauterino, anticonceptivo hormonal, vasectomía o condón) desde la selección hasta al menos 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
4. Sujetos sanos física y mentalmente confirmados por una entrevista, historial médico, examen clínico y electrocardiograma;
5. Sujeto con hematología, bioquímica y análisis de orina aceptables durante el período de selección.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes. NOTA: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) antes de ingresar al estudio y desde la selección hasta al menos 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio. Si un hombre es padre de un niño, o una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al médico tratante de inmediato.
2. Infecciones activas o no controladas como COVID-19, VIH o con enfermedades o condiciones médicas graves que no permitirían que el sujeto recibiera el tratamiento del estudio.
3. El sujeto ha recibido alguna receta de medicamento dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio.
4. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas.
5. Cualquier enfermedad hepática clínicamente significativa activa o recurrente, incluidos el VHB y el VHC.
6. El sujeto ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto en investigación.
7. Cualquier otra razón médica según lo determine el investigador.