Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie silmitasertibu (CX-4945) u zdravých jedinců

12. prosince 2024 aktualizováno: Senhwa Biosciences, Inc.

Studie 1. fáze výběru dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost silmitasertibu

Jedná se o fázi I s jedním centrem, otevřený, paralelní design u 30 subjektů k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dávek CX-4945 200 mg dvakrát denně, 200 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně (10 subjektů v každém režimu) po dobu 5 dnů u zdravých subjektů pro volbu dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je charakterizován SARS-CoV-2 indukovanou up-regulací hostitelské proteinkinázy CK2, která katalyzuje fosforylaci mnoha proteinů a moduluje jejich aktivity v buněčných procesech. CX-4945 prokázala antivirovou účinnost ve studiích COVID-19 in vitro. V CX4945-AV01-IIT (IND 152726) byl CX-4945 bezpečnou léčbou v režimu 1000 mg BID podpořenou skutečností, že se nevyskytoval žádný výskyt AE stupně ≥ 3 související s léčbou, úmrtí nebo SUSAR. Přibližně 50 % pacientů zaznamenalo gastrointestinální poruchy stupně 1-2. V ambulantní studii CX4945-AV01-IIT se vyskytlo 50 % gastrointestinálních poruch. K dalšímu vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CX-4945 bude tato studie fáze 1 používat nižší dávky a subjekty budou pečlivě sledovány, aby se vyhodnotila bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 20 až 55 let včetně, při screeningu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost 50,0 kg při screeningu
  3. Subjekty, které mají reprodukční potenciál, souhlasily s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou používat (nebo jejich partner použije) přijatelnou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, vasektomii nebo kondom) od screeningu až do doby alespoň 2 týdnů po posledním podání studovaného léku.
  4. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením a elektrokardiogramem;
  5. Subjekt s přijatelnou hematologií, biochemií a analýzou moči během screeningového období.
  6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy. POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) před vstupem do studie a od screeningu alespoň 2 týdny po posledním podání studovaného léku. Pokud muž zplodí dítě nebo žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měl by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
  2. Aktivní nebo nekontrolované infekce, jako je COVID-19, HIV nebo závažné nemoci či zdravotní stavy, které by subjektu neumožňovaly podstoupit studijní léčbu.
  3. Subjekt obdržel jakýkoli předpis léku do 3 dnů před zařazením do studie.
  4. Subjekt má anamnézu užívání drog.
  5. Jakékoli aktivní nebo opakující se klinicky významné onemocnění jater včetně HBV a HCV.
  6. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného produktu.
  7. Jakýkoli jiný zdravotní důvod, který určí vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CX-4945 200 mg QD
CX-4945 bude podáván v dávce 200 mg QD nepřetržitě po dobu 5 dnů.
Lék: CX-4945

Lék: CX-4945

Silmitasertib, perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Jiný název: Silmitasertib

Ostatní jména:
  • Silmitasertib
Experimentální: CX-4945 200 mg BID
CX-4945 bude podáván v dávce 200 mg BID nepřetržitě po dobu 5 dnů.
Lék: CX-4945

Lék: CX-4945

Silmitasertib, perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Jiný název: Silmitasertib

Ostatní jména:
  • Silmitasertib
Experimentální: CX-4945 400 mg BID
CX-4945 bude podáván v dávce 400 mg BID nepřetržitě po dobu 5 dnů.
Lék: CX-4945

Lék: CX-4945

Silmitasertib, perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Jiný název: Silmitasertib

Ostatní jména:
  • Silmitasertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky (struky)
Časové okno: Den 1. dne 5
Vyhodnoťte počet nežádoucích účinků, které se vyskytují od 1. dne do 5. dne, jak je charakterizováno typem, frekvencí, závažností [jak je odstupňováno Národním kritériem terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5.0], načasování, závažnost a vztah ke studiu terapie Po podání 200 mg QD, nabídka 200 mg a 400 mg po dobu nepřetržitě 5 dní pro zdravé subjekty.
Den 1. dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny ALP v hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Vyhodnoťte změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny AST v hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Vyhodnotit změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny ALT při hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Vyhodnotit změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny LDH při hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Vyhodnotit změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny CPK při hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Vyhodnotit změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny CRP v hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Počet účastníků hodnocených jako abnormality (CS nebo NCS) v jejich EKG
Časové okno: Screening, 1. den, den, 3. den, 5. den a den 6
Hodnocení EKG bylo provedeno během screeningu, 1. dne, 3. den, 5. den a 6. den. 12-vedoucí EKG byl proveden na začátku (den1), den 3., 5. den a 6. den a kategorizován jako normální, abnormální a ne klinicky významný (abnormální NC) nebo abnormální a klinicky významný (abnormální CS).
Screening, 1. den, den, 3. den, 5. den a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senhwa Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CX4945-AV04-phase I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CX-4945

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit