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健康な被験者におけるシルミタセルチブ(CX-4945)の研究

2023年12月21日 更新者:Senhwa Biosciences, Inc.

シルミタセルチブの安全性と忍容性を評価する用量選択第 1 相試験

これは、CX-4945 200mg QD、200mg BID、および 400mg BID 用量 (各レジメンで 10 人の被験者) の安全性と忍容性を評価するための 30 人の被験者における第 I 相単一センター、非盲検、並行デザインであり、健康な被験者で連続 5 日間使用されます。用量選択のため。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は、多くのタンパク質のリン酸化を触媒し、細胞プロセスにおけるそれらの活性を調節する、SARS-CoV-2 による宿主タンパク質キナーゼ CK2 のアップレギュレーションを特徴としています。 CX-4945 は、COVID-19 の in vitro 研究で抗ウイルス効果を示しました。 CX4945-AV01-IIT(IND 152726)では、CX-4945 は 1000 mg BID レジメンでの安全な治療であり、治療に関連するグレード 3 以上の AE、死亡または SUSAR が発生していないという事実によって裏付けられています。 患者の約 50% がグレード 1 ~ 2 の胃腸障害を経験しました。 外来研究である CX4945-AV01-IIT では、50% が胃腸障害を経験していました。 CX-4945 の安全性と忍容性をさらに評価するために、この第 1 相試験では低用量を使用し、安全性を評価するために被験者を綿密に監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、110301
        • Taipei Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の20〜55歳の健康な男性および女性の被験者
  2. -ボディマス指数(BMI)が18.0〜30.0 kg / m2の範囲内で、スクリーニング時の最小体重が50.0 kg
  3. -生殖能力のある被験者は、禁欲を続けるか、許容される避妊方法(子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、精管切除術またはコンドーム)を使用することに同意した 最後の治験薬投与後少なくとも2週間。
  4. 問診、病歴、臨床検査、心電図により確認された心身ともに健康な者;
  5. -スクリーニング期間中に許容可能な血液学、生化学および尿検査を受けた被験者。
  6. -被験者は喜んで研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 注: 出産の可能性のある女性および男性は、研究への参加前およびスクリーニングから最後の研究薬物投与の少なくとも 2 週間後まで、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、または禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に男性または女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  2. -COVID-19、HIVなどの活動的または制御されていない感染症、または被験者が研究治療を受けることを許可しない深刻な病気または病状を伴う。
  3. -被験者は、研究登録前の3日以内に薬の処方を受けました。
  4. 被験者には薬物乱用歴があります。
  5. -HBVおよびHCVを含む、活動性または再発性の臨床的に重要な肝疾患。
  6. -被験者は、28日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬の最初の投与前に治験薬を受け取りました。
  7. 治験責任医師が決定したその他の医学的理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CX-4945 200mg QD
CX-4945 は 200mg QD で連続 5 日間投与されます。

薬: CX-4945

Silmitasertib、経口、1 日 1 回または 2 回、5 日間。

ほかの名前: シルミタセルチブ

他の名前:
  • シルミタセルチブ
実験的:CX-4945 200mg BID
CX-4945 は 200mg BID で連続 5 日間投与されます。

薬: CX-4945

Silmitasertib、経口、1 日 1 回または 2 回、5 日間。

ほかの名前: シルミタセルチブ

他の名前:
  • シルミタセルチブ
実験的:CX-4945 400mg BID
CX-4945 は 400mg BID で連続 5 日間投与されます。

薬: CX-4945

Silmitasertib、経口、1 日 1 回または 2 回、5 日間。

ほかの名前: シルミタセルチブ

他の名前:
  • シルミタセルチブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な被験者に 200mg QD、200mg BID、および 400mg BID を連続 5 日間経口投与した CX-4945 の安全性と忍容性を評価する。
時間枠:1日目~5日目
1日目から5日目までに発生した有害事象を、タイプ、頻度、重症度[National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0によって評価]、タイミング、深刻度、および研究療法との関係を評価する健康な被験者に 200mg QD、200mg BID、および 400mg BID を連続 5 日間投与した後。
1日目~5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液化学の変化を評価する。
時間枠:1日目~6日目
1 日目、3 日目、5 日目、6 日目の朝の血液生化学検査で ALP を変化させます。
1日目~6日目
血液化学の変化を評価する。
時間枠:1日目~6日目
1日目、3日目、5日目、6日目の朝の血液生化学検査でASTを変化させます。
1日目~6日目
血液化学の変化を評価する。
時間枠:1日目~6日目
Day 1、Day 3、Day 5、Day 6 の朝から血液生化学検査の ALT を変更します。
1日目~6日目
血液化学の変化を評価する。
時間枠:1日目~6日目
1日目、3日目、5日目、6日目の朝の血液生化学検査でLDHを変化させます。
1日目~6日目
血液化学の変化を評価する。
時間枠:1日目~6日目
1日目、3日目、5日目、6日目の朝の血液生化学検査でCPKを変化させます。
1日目~6日目
血液化学の変化を評価する。
時間枠:1日目~6日目
1日目、3日目、5日目、6日目の朝の血液生化学検査でCRPを変化させます。
1日目~6日目
他の健康評価の変化を評価する
時間枠:1日目~6日目
1日目、3日目、5日目、6日目の朝のECG評価の変化。 12 誘導心電図をベースライン (0 週)、3 日目、5 日目、6 日目に実施し、正常、異常で臨床的に重要でない (異常な NCS) または異常で臨床的に重要な (異常な CS) に分類しました。
1日目~6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CX4945-AV04-phase I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

CX-4945の臨床試験

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