Une étude sur le silmitasertib (CX-4945) chez un sujet sain
12 décembre 2024 mis à jour par: Senhwa Biosciences, Inc.
Une étude de phase 1 sur la sélection de dose évaluant l'innocuité et la tolérabilité du silmitasertib
Il s'agit d'une conception monocentrique, ouverte et parallèle de Phase I chez 30 sujets pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses de CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID et 400 mg BID (10 sujets dans chaque régime) pendant 5 jours en continu chez des sujets sains pour la sélection des doses.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le COVID-19 se caractérise par une régulation à la hausse induite par le SRAS-CoV-2 de la protéine kinase hôte CK2 qui catalyse la phosphorylation de nombreuses protéines, modulant leurs activités dans les processus cellulaires.
Le CX-4945 a démontré une efficacité antivirale dans les études in vitro sur le COVID-19.
Dans CX4945-AV01-IIT(IND 152726), le CX-4945 était un traitement sûr à 1000 mg deux fois par jour, soutenu par le fait qu'aucun EI de grade ≥ 3 lié au traitement, décès ou SUSAR n'a été signalé.
Environ 50 % des patients ont présenté des troubles gastro-intestinaux de grade 1-2.
Dans CX4945-AV01-IIT, une étude ambulatoire, 50 % des patients avaient des troubles gastro-intestinaux.
Pour évaluer davantage l'innocuité et la tolérabilité du CX-4945, cette étude de phase 1 utilisera des doses plus faibles et les sujets seront étroitement surveillés pour évaluer l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans, inclus, au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus, et un poids minimum de 50,0 kg au dépistage
- Les sujets en âge de procréer ont accepté de rester abstinents ou d'utiliser (ou de faire utiliser par leur partenaire) une méthode de contraception acceptable (dispositif intra-utérin, contraception hormonale, vasectomie ou préservatif) depuis le dépistage jusqu'à au moins 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique et un électrocardiogramme ;
- Sujet avec une hématologie, une biochimie et une analyse d'urine acceptables pendant la période de dépistage.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes. REMARQUE : Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et à partir du dépistage jusqu'à au moins 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude. Si un homme avait un enfant, ou si une femme tombait enceinte ou soupçonnait qu'elle était enceinte pendant sa participation à cette étude, il ou elle devrait en informer immédiatement le médecin traitant.
- Infections actives ou non contrôlées telles que COVID-19, VIH ou avec des maladies graves ou des conditions médicales qui ne permettraient pas au sujet de recevoir un traitement à l'étude.
- Le sujet a reçu une ordonnance de médicament dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie.
- Toute maladie hépatique active ou récurrente cliniquement significative, y compris le VHB et le VHC.
- Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du produit expérimental.
- Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CX-4945 200 mg une fois par jour
Le CX-4945 sera administré à 200 mg QD pendant 5 jours en continu.
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Médicament : CX-4945 Silmitasertib, par voie orale, une ou deux fois par jour pendant 5 jours. Autre nom : Silmitasertib
Autres noms:
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Expérimental: CX-4945 200mg BID
Le CX-4945 sera administré à raison de 200 mg BID pendant 5 jours en continu.
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Médicament : CX-4945 Silmitasertib, par voie orale, une ou deux fois par jour pendant 5 jours. Autre nom : Silmitasertib
Autres noms:
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Expérimental: CX-4945 400mg BID
Le CX-4945 sera administré à raison de 400 mg BID pendant 5 jours en continu.
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Médicament : CX-4945 Silmitasertib, par voie orale, une ou deux fois par jour pendant 5 jours. Autre nom : Silmitasertib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (trayon)
Délai: Jour 1 au jour 5
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Évaluer le nombre d'événements indésirables se produisant du jour 1 au jour 5 caractérisé par le type, la fréquence, la gravité [telle que classée par le National Cancer Institute Critères de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0], le calendrier, la gravité et la relation avec la thérapie d'étude Après l'administration de 200 mg QD, 200 mg d'offre et 400 mg de soumission pour des sujets sains en permanence.
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Jour 1 au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluez les changements dans la chimie du sang.
Délai: Jour 1 au jour 6
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Change ALP dans l'évaluation de la chimie du sang du jour 1 (ligne de base) au jour 6 matin.
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Jour 1 au jour 6
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Évaluez les changements dans la chimie du sang.
Délai: Jour 1 au jour 6
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Change AST dans l'évaluation de la chimie du sang du jour 1 (ligne de base) au jour 6 matin.
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Jour 1 au jour 6
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Pour évaluer les changements dans la chimie du sang.
Délai: Jour 1 au jour 6
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Change ALT dans l'évaluation de la chimie du sang du jour 1 (ligne de base) au jour 6 matin.
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Jour 1 au jour 6
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Pour évaluer les changements dans la chimie du sang.
Délai: Jour 1 au jour 6
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Change LDH dans l'évaluation de la chimie du sang du jour 1 (ligne de base) au jour 6 matin.
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Jour 1 au jour 6
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Pour évaluer les changements dans la chimie du sang.
Délai: Jour 1 au jour 6
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Changement CPK dans l'évaluation de la chimie du sang du jour 1 (ligne de base) au jour 6 matin.
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Jour 1 au jour 6
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Pour évaluer les changements dans la chimie du sang.
Délai: Jour 1 au jour 6
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Change CRP dans l'évaluation de la chimie du sang du jour 1 (ligne de base) au jour 6 matin.
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Jour 1 au jour 6
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Nombre de participants évalués comme ayant des anomalies (CS ou NC) dans leur ECG
Délai: Prise de dépistage, Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 6
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Les évaluations ECG ont été effectuées lors du dépistage, du jour 1, du jour 3, du jour 5 et du jour 6.
Un ECG à 12 dérivations a été réalisé au départ (jour1), jour 3, jour 5 et jour 6 et classé comme normal, anormal et non cliniquement significatif (NC anormal) ou anormal et cliniquement significatif (CS anormal).
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Prise de dépistage, Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CX4945-AV04-phase I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .