Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Silmitasertib (CX-4945) bij gezonde proefpersonen

21 december 2023 bijgewerkt door: Senhwa Biosciences, Inc.

Een fase 1-onderzoek naar dosisselectie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van silmitasertib

Dit is een fase I single-center, open-label, parallel ontwerp bij 30 proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid van CX-4945 200 mg eenmaal daags, 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags (10 proefpersonen in elk regime) gedurende 5 dagen continu bij gezonde proefpersonen te evalueren voor dosiskeuze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 wordt gekenmerkt door door SARS-CoV-2 geïnduceerde opwaartse regulatie van gastheerproteïnekinase CK2 die de fosforylering van veel eiwitten katalyseert en hun activiteiten in cellulaire processen moduleert. CX-4945 heeft antivirale werkzaamheid aangetoond in in-vitro-onderzoeken naar COVID-19. In CX4945-AV01-IIT (IND 152726) was CX-4945 een veilige behandeling met een regime van 1000 mg BID, ondersteund door het feit dat er geen behandelingsgerelateerde graad ≥ 3 AE, overlijden of SUSAR voorkwam. Er waren ongeveer 50% van de patiënten met gastro-intestinale stoornissen van graad 1-2. In CX4945-AV01-IIT, een poliklinische studie, waren er 50% gastro-intestinale stoornissen. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CX-4945 verder te evalueren, zal deze fase 1-studie lagere doses gebruiken en zullen proefpersonen nauwlettend worden gevolgd om de veiligheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 20 tot en met 55 jaar bij screening
  2. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2, en een minimumgewicht van 50,0 kg bij screening
  3. Proefpersonen die vruchtbaar zijn, stemden ermee in om vanaf de screening tot ten minste 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onthouding te blijven of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (of door hun partner te laten gebruiken) (spiraaltje, hormonale anticonceptie, vasectomie of condoom).
  4. Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek en elektrocardiogram;
  5. Proefpersoon met acceptabele hematologie, biochemie en urineonderzoek tijdens screeningperiode.
  6. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen. OPMERKING: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en vanaf de screening tot ten minste 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een man een kind verwekt, of een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deelname aan deze studie, moet hij of zij de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
  2. Actieve of ongecontroleerde infecties zoals COVID-19, HIV of met ernstige ziekten of medische aandoeningen waardoor de proefpersoon geen studiebehandeling zou kunnen krijgen.
  3. De proefpersoon heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een recept voor medicijnen ontvangen.
  4. Onderwerp heeft een geschiedenis van drugsmisbruik.
  5. Elke actieve of terugkerende klinisch significante leveraandoening, waaronder HBV en HCV.
  6. Proefpersoon heeft een onderzoeksmiddel gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
  7. Elke andere medische reden zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CX-4945 200 mg eenmaal daags
CX-4945 zal gedurende 5 dagen continu worden toegediend in een dosis van 200 mg QD.
Geneesmiddel: CX-4945

Geneesmiddel: CX-4945

Silmitasertib, oraal, een- of tweemaal daags gedurende 5 dagen.

Andere naam: Silmitasertib

Andere namen:
  • Silmitasertib
Experimenteel: CX-4945 200mg BID
CX-4945 zal gedurende 5 dagen ononderbroken worden toegediend in een dosis van 200 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: CX-4945

Geneesmiddel: CX-4945

Silmitasertib, oraal, een- of tweemaal daags gedurende 5 dagen.

Andere naam: Silmitasertib

Andere namen:
  • Silmitasertib
Experimenteel: CX-4945 400mg BID
CX-4945 zal gedurende 5 dagen continu worden toegediend in een dosis van 400 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: CX-4945

Geneesmiddel: CX-4945

Silmitasertib, oraal, een- of tweemaal daags gedurende 5 dagen.

Andere naam: Silmitasertib

Andere namen:
  • Silmitasertib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van CX-4945 oraal toegediend 200 mg QD, 200 mg BID en 400 mg BID gedurende 5 dagen continu bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Om de bijwerkingen te evalueren die optreden van dag 1 tot dag 5, gekenmerkt door type, frequentie, ernst [zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0], timing, ernst en relatie tot studietherapie na toediening van 200 mg QD, 200 mg BID en 400 mg BID gedurende 5 dagen aan gezonde proefpersonen.
Dag 1 t/m dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in de bloedchemie te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Verandert ALP in de beoordeling van de bloedchemie vanaf dag 1, dag 3, dag 5 en dag 6 ochtend.
Dag 1 t/m dag 6
Om veranderingen in de bloedchemie te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Veranderingen in AST in de beoordeling van de bloedchemie vanaf dag 1, dag 3, dag 5 en dag 6 ochtend.
Dag 1 t/m dag 6
Om veranderingen in de bloedchemie te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Verandert ALT in de beoordeling van de bloedchemie vanaf dag 1, dag 3, dag 5 en dag 6 ochtend.
Dag 1 t/m dag 6
Om veranderingen in de bloedchemie te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Veranderingen LDH in de beoordeling van de bloedchemie vanaf dag 1, dag 3, dag 5 en dag 6 ochtend.
Dag 1 t/m dag 6
Om veranderingen in de bloedchemie te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Veranderingen CPK in bloedchemiebeoordeling van dag 1, dag 3, dag 5 en dag 6 ochtend.
Dag 1 t/m dag 6
Om veranderingen in de bloedchemie te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Veranderingen CRP in bloedchemie-beoordeling van dag 1, dag 3, dag 5 en dag 6 ochtend.
Dag 1 t/m dag 6
Om veranderingen in andere gezondheidsbeoordelingen te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Veranderingen in ECG-beoordelingen van dag 1, dag 3, dag 5 en dag 6 ochtend. Een ECG met 12 afleidingen werd uitgevoerd bij baseline (week 0), dag 3, dag 5 en dag 6 en gecategoriseerd als normaal, abnormaal en niet klinisch significant (abnormaal NCS) of abnormaal en klinisch significant (abnormaal CS).
Dag 1 t/m dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senhwa Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CX4945-AV04-phase I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op CX-4945

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren