Badanie silmitasertybu (CX-4945) u zdrowych osób
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Senhwa Biosciences, Inc.
Badanie I fazy doboru dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję silmitasertybu
Jest to jednoośrodkowy, otwarty, równoległy projekt fazy I u 30 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dawek CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID i 400 mg BID (10 pacjentów w każdym schemacie) przez nieprzerwanie 5 dni u zdrowych osób do doboru dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
COVID-19 charakteryzuje się indukowaną przez SARS-CoV-2 regulacją w górę kinazy białkowej gospodarza CK2, która katalizuje fosforylację wielu białek, modulując ich aktywność w procesach komórkowych.
CX-4945 wykazał skuteczność przeciwwirusową w badaniach in vitro COVID-19.
W badaniu CX4945-AV01-IIT (IND 152726) CX-4945 był bezpiecznym lekiem w schemacie 1000 mg BID, potwierdzonym faktem braku wystąpienia AE stopnia ≥ 3 związanego z leczeniem, zgonu lub SUSAR.
U około 50% pacjentów wystąpiły zaburzenia żołądkowo-jelitowe stopnia 1-2.
W badaniu ambulatoryjnym CX4945-AV01-IIT 50% doświadczyło zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Aby dokładniej ocenić bezpieczeństwo i tolerancję CX-4945, w tym badaniu fazy 1 zostaną zastosowane niższe dawki, a uczestnicy będą ściśle monitorowani w celu oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 55 lat włącznie, podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i minimalna waga 50,0 kg w momencie badania przesiewowego
- Osoby z potencjałem rozrodczym zgodziły się zachować abstynencję lub stosować (lub stosować ich partner) akceptowalną metodę kontroli urodzeń (wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, wazektomia lub prezerwatywa) od badania przesiewowego do co najmniej 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym i elektrokardiogramem;
- Podmiot z akceptowalną hematologią, biochemią i analizą moczu w okresie przesiewowym.
- Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedur badawczych i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące. UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed włączeniem do badania i od badania przesiewowego do co najmniej 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Jeśli mężczyzna spłodzi dziecko lub kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje, takie jak COVID-19, HIV lub poważne choroby lub stany medyczne, które nie pozwalają uczestnikowi na otrzymanie badanego leczenia.
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek receptę na lek w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków.
- Każda czynna lub nawracająca klinicznie istotna choroba wątroby, w tym HBV i HCV.
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego produktu.
- Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CX-4945 200 mg raz na dobę
CX-4945 będzie podawany w dawce 200 mg QD przez nieprzerwanie 5 dni.
|
Lek: CX-4945 Silmitasertib, doustnie, raz lub dwa razy dziennie przez 5 dni. Inna nazwa: Silmitasertib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CX-4945 200 mg BID
CX-4945 będzie podawany w dawce 200 mg BID przez nieprzerwanie 5 dni.
|
Lek: CX-4945 Silmitasertib, doustnie, raz lub dwa razy dziennie przez 5 dni. Inna nazwa: Silmitasertib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CX-4945 400 mg BID
CX-4945 będzie podawany w dawce 400 mg BID przez nieprzerwanie 5 dni.
|
Lek: CX-4945 Silmitasertib, doustnie, raz lub dwa razy dziennie przez 5 dni. Inna nazwa: Silmitasertib
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych występujących z dnia 1 do dnia 5, co charakteryzuje typem, częstotliwością, nasileniem [ocenianym przez National Cancer Institute Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE] Wersja 5.0], czas, powaga i związek z badaniem terapii Po podaniu 200 mg QD, BID 200 mg i 400 mg przez nieustannie 5 dni dla zdrowych osób.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany w chemii krwi.
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Zmiany ALP w ocenie chemii krwi od 1 dnia (linia wyjściowa) do 6 rano.
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Oceń zmiany w chemii krwi.
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Zmiany AST w ocenie chemii krwi od 1 dnia (linia wyjściowa) do 6 rano.
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Aby ocenić zmiany w chemii krwi.
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Zmiany ALT w ocenie chemii krwi od 1 dnia (linia wyjściowa) do 6 rano.
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Aby ocenić zmiany w chemii krwi.
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Zmiany LDH w ocenie chemii krwi od 1 dnia (linia wyjściowa) do 6 rano.
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Aby ocenić zmiany w chemii krwi.
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Zmiany CPK w ocenie chemii krwi od 1 dnia (linia wyjściowa) do dnia rano.
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Aby ocenić zmiany w chemii krwi.
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Zmiany CRP w ocenie chemii krwi od 1 dnia (linia wyjściowa) do 6 rano.
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Liczba uczestników ocenianych jako posiadających nieprawidłowości (CS lub NCS) w swoim EKG
Ramy czasowe: Badanie, dzień 1, dzień 3, dzień 5 i dzień 6
|
Oceny EKG przeprowadzono podczas badań przesiewowych, dnia 1, dnia 3, dnia 5 i dnia 6.
12-wiodący EKG przeprowadzono na początku (dzień 1), dniu 3, dniu 5 i dniu 6 i sklasyfikowano jako normalne, nieprawidłowe i nie klinicznie istotne (nieprawidłowe NC) lub nieprawidłowe i istotne klinicznie (nieprawidłowe CS).
|
Badanie, dzień 1, dzień 3, dzień 5 i dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX4945-AV04-phase I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .