Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus silmitasertibistä (CX-4945) terveillä henkilöillä

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Senhwa Biosciences, Inc.

Annoksenvalintavaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin silmitasertibin turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tämä on vaiheen I yksikeskus, avoin, rinnakkainen suunnittelu 30 potilaalle, jotta voidaan arvioida CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID ja 400 mg BID annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä (10 henkilöä kussakin hoito-ohjelmassa) jatkuvasti 5 päivän ajan terveillä koehenkilöillä. annoksen valintaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:lle on tunnusomaista SARS-CoV-2:n aiheuttama isäntäproteiinikinaasin CK2:n noususäätely, joka katalysoi monien proteiinien fosforylaatiota ja moduloi niiden aktiivisuutta soluprosesseissa. CX-4945 osoitti antiviraalista tehoa COVID-19 in vitro -tutkimuksissa. CX4945-AV01-IIT:ssä (IND 152726) CX-4945 oli turvallinen hoito 1 000 mg:n kahdesti vuorokaudessa, jota tukee se tosiasia, että hoitoon liittyvää asteen ≥ 3 AE, kuolemaa tai epäilyttäviä odottamattomia haittavaikutuksia ei esiintynyt. Noin 50 %:lla potilaista oli 1-2 asteen maha-suolikanavan häiriöitä. CX4945-AV01-IIT:ssä, avohoitotutkimuksessa, 50 %:lla oli ruoansulatuskanavan häiriöitä. CX-4945:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen tässä vaiheen 1 tutkimuksessa käytetään pienempiä annoksia ja koehenkilöitä seurataan tarkasti turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 20-55-vuotiaat mies- ja naiset seulonnassa
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kg/m2 ja vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg
  3. Koehenkilöt, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, suostuivat pysymään raittiina tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy, vasektomia tai kondomi) seulonnasta vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  4. Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella ja elektrokardiogrammilla;
  5. Kohde, jolla on hyväksyttävä hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi seulontajakson aikana.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai pidättäytymisen) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja seulonnasta vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Jos mies synnyttää lapsen tai nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  2. Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, kuten COVID-19, HIV tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka eivät salli koehenkilön saada tutkimushoitoa.
  3. Koehenkilö on saanut lääkereseptin 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Tutkittavalla on huumeiden väärinkäyttöhistoria.
  5. Mikä tahansa aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien HBV ja HCV.
  6. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  7. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CX-4945 200mg QD
CX-4945:tä annetaan annoksella 200 mg QD jatkuvasti 5 päivän ajan.
Lääke: CX-4945

Lääke: CX-4945

Silmitasertibi, suun kautta, kerran tai kahdesti päivässä 5 päivän ajan.

Muu nimi: Silmitasertib

Muut nimet:
  • Silmitasertib
Kokeellinen: CX-4945 200 mg BID
CX-4945:tä annetaan 200 mg kahdesti vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 5 päivän ajan.
Lääke: CX-4945

Lääke: CX-4945

Silmitasertibi, suun kautta, kerran tai kahdesti päivässä 5 päivän ajan.

Muu nimi: Silmitasertib

Muut nimet:
  • Silmitasertib
Kokeellinen: CX-4945 400 mg BID
CX-4945:tä annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 5 päivän ajan.
Lääke: CX-4945

Lääke: CX-4945

Silmitasertibi, suun kautta, kerran tai kahdesti päivässä 5 päivän ajan.

Muu nimi: Silmitasertib

Muut nimet:
  • Silmitasertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CX-4945:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suun kautta 200 mg QD, 200 mg BID ja 400 mg BID jatkuvasti 5 päivän ajan terveille koehenkilöille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Arvioida päivästä 1 päivään 5 esiintyvät haittatapahtumat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden [National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumien [CTCAE] version 5.0 mukaan], ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon mukaan. sen jälkeen, kun terveille koehenkilöille on annettu 200 mg QD, 200 mg BID ja 400 mg BID jatkuvasti 5 päivän ajan.
Päivä 1 - Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida muutoksia veren kemiassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Muuttaa ALP:tä veren kemian arvioinnissa päivän 1, 3, 5 ja 6 päivän aamusta.
Päivä 1 - Päivä 6
Arvioida muutoksia veren kemiassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Muuttaa AST-arvoa veren kemian arvioinnissa päivän 1, 3, 5 ja 6 päivän aamusta.
Päivä 1 - Päivä 6
Arvioida muutoksia veren kemiassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Muuttaa ALT-arvoa veren kemian arvioinnissa päivän 1, 3, 5 ja 6 päivän aamusta.
Päivä 1 - Päivä 6
Arvioida muutoksia veren kemiassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Muuttaa LDH:ta veren kemian arvioinnissa päivän 1, 3, 5 ja 6 päivän aamusta.
Päivä 1 - Päivä 6
Arvioida muutoksia veren kemiassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Muuttaa CPK:ta veren kemian arvioinnissa päivän 1, 3, 5 ja 6 päivän aamusta.
Päivä 1 - Päivä 6
Arvioida muutoksia veren kemiassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Muuttaa CRP:tä veren kemian arvioinnissa päivän 1, 3, 5 ja 6 päivän aamusta.
Päivä 1 - Päivä 6
Arvioida muutoksia muussa terveysarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Muutokset EKG-arvioissa päivän 1, 3, päivän 5 ja päivän 6 aamusta. 12-kytkentäinen EKG suoritettiin lähtötilanteessa (viikko 0), päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 6, ja se luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi ja ei kliinisesti merkitseväksi (epänormaali NCS) tai epänormaaliksi ja kliinisesti merkitseväksi (epänormaali CS).
Päivä 1 - Päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senhwa Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX4945-AV04-phase I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset CX-4945

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa