Tutkimus silmitasertibistä (CX-4945) terveillä henkilöillä
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Senhwa Biosciences, Inc.
Annoksenvalintavaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin silmitasertibin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tämä on vaiheen I yksikeskus, avoin, rinnakkainen suunnittelu 30 potilaalle, jotta voidaan arvioida CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID ja 400 mg BID annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä (10 henkilöä kussakin hoito-ohjelmassa) jatkuvasti 5 päivän ajan terveillä koehenkilöillä. annoksen valintaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:lle on tunnusomaista SARS-CoV-2:n aiheuttama isäntäproteiinikinaasin CK2:n noususäätely, joka katalysoi monien proteiinien fosforylaatiota ja moduloi niiden aktiivisuutta soluprosesseissa.
CX-4945 osoitti antiviraalista tehoa COVID-19 in vitro -tutkimuksissa.
CX4945-AV01-IIT:ssä (IND 152726) CX-4945 oli turvallinen hoito 1 000 mg:n kahdesti vuorokaudessa, jota tukee se tosiasia, että hoitoon liittyvää asteen ≥ 3 AE, kuolemaa tai epäilyttäviä odottamattomia haittavaikutuksia ei esiintynyt.
Noin 50 %:lla potilaista oli 1-2 asteen maha-suolikanavan häiriöitä.
CX4945-AV01-IIT:ssä, avohoitotutkimuksessa, 50 %:lla oli ruoansulatuskanavan häiriöitä.
CX-4945:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen tässä vaiheen 1 tutkimuksessa käytetään pienempiä annoksia ja koehenkilöitä seurataan tarkasti turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-55-vuotiaat mies- ja naiset seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kg/m2 ja vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg
- Koehenkilöt, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, suostuivat pysymään raittiina tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy, vasektomia tai kondomi) seulonnasta vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella ja elektrokardiogrammilla;
- Kohde, jolla on hyväksyttävä hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi seulontajakson aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän tai pidättäytymisen) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja seulonnasta vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Jos mies synnyttää lapsen tai nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, kuten COVID-19, HIV tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka eivät salli koehenkilön saada tutkimushoitoa.
- Koehenkilö on saanut lääkereseptin 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on huumeiden väärinkäyttöhistoria.
- Mikä tahansa aktiivinen tai toistuva kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien HBV ja HCV.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CX-4945 200mg QD
CX-4945:tä annetaan annoksella 200 mg QD jatkuvasti 5 päivän ajan.
|
Lääke: CX-4945 Silmitasertibi, suun kautta, kerran tai kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Muu nimi: Silmitasertib
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CX-4945 200 mg BID
CX-4945:tä annetaan 200 mg kahdesti vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 5 päivän ajan.
|
Lääke: CX-4945 Silmitasertibi, suun kautta, kerran tai kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Muu nimi: Silmitasertib
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CX-4945 400 mg BID
CX-4945:tä annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 5 päivän ajan.
|
Lääke: CX-4945 Silmitasertibi, suun kautta, kerran tai kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Muu nimi: Silmitasertib
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teat)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 5
|
Arvioi päivästä 1 päivästä 5 tapahtuvat haittavaikutukset tyypin, tiheyden, vakavuuden luonteenomaisesti [National Cancer Institute Cancer Institute Common Terminology -kriteerit haittavaikutuksiin [CTCAE] Versio 5.0], ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon 200 mg: n QD: n, 200 mg: n tarjouksen ja 400 mg: n tarjouksen jälkeen jatkuvasti viiden päivän ajan terveisiin koehenkilöihin.
|
Päivä 1 päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutokset verikemiassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Muuttaa ALP: tä verikemian arvioinnissa päivästä 1 (lähtötaso) päivään 6 aamuun.
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Arvioi muutokset verikemiassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Muuttaa AST: tä verikemian arvioinnissa päivästä 1 (lähtötaso) päivään 6 aamuun.
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Arvioida verikemian muutoksia.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Muuttaa alt -veren kemian arviointia päivästä 1 (lähtötaso) päivään 6 aamuun.
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Arvioida verikemian muutoksia.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Muuttaa LDH: n verikemian arvioinnissa päivästä 1 (lähtötaso) päivään 6 aamuun.
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Arvioida verikemian muutoksia.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Muuttaa CPK: n verikemian arvioinnissa päivästä 1 (lähtötaso) päivään 6 aamuun.
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Arvioida verikemian muutoksia.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Muuttaa CRP: tä verikemian arvioinnissa päivästä 1 (lähtötaso) päivään 6 aamuun.
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden arvioidaan olevan poikkeavuuksia (CS tai NCS) heidän EKG: ssä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja 6. päivä
|
EKG -arviot tehtiin seulonnan aikana, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja 6. päivä.
12-LEAC-EKG suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 3, päivä 5 ja päivänä 6 ja luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi ja ei kliinisesti merkityksellisiksi (epänormaalit NC: t) tai epänormaaliksi ja kliinisesti merkitseväksi (epänormaali CS).
|
Seulonta, päivä 1, päivä 3, päivä 5 ja 6. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX4945-AV04-phase I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .