Um estudo de Silmitasertib (CX-4945) em indivíduos saudáveis
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Senhwa Biosciences, Inc.
Um Estudo de Fase 1 de Seleção de Dose Avaliando a Segurança e a Tolerabilidade do Silmitasertibe
Este é um projeto paralelo de fase I, aberto e paralelo em 30 indivíduos para avaliar a segurança e a tolerabilidade de CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID e 400 mg BID doses (10 indivíduos em cada regime) por 5 dias contínuos em indivíduos saudáveis para seleção de dose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O COVID-19 é caracterizado pela regulação positiva induzida por SARS-CoV-2 da proteína quinase CK2 do hospedeiro, que catalisa a fosforilação de muitas proteínas, modulando suas atividades em processos celulares.
CX-4945 demonstrou eficácia antiviral em estudos in vitro de COVID-19.
No CX4945-AV01-IIT (IND 152726), o CX-4945 foi um tratamento seguro no regime de 1000 mg BID, apoiado pelo fato de não haver ocorrência de EA de Grau ≥ 3 relacionado ao tratamento, morte ou SUSAR.
Aproximadamente 50% dos pacientes apresentaram distúrbios gastrointestinais de grau 1-2.
No CX4945-AV01-IIT, um estudo ambulatorial, 50% apresentaram distúrbios gastrointestinais.
Para avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade do CX-4945, este estudo de fase 1 usará doses mais baixas e os indivíduos serão monitorados de perto para avaliar a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino de 20 a 55 anos de idade, inclusive, na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 50,0 kg na triagem
- Indivíduos com potencial reprodutivo concordaram em permanecer abstinentes ou usar (ou fazer seu parceiro usar) um método aceitável de controle de natalidade (dispositivo intrauterino, contracepção hormonal, vasectomia ou preservativo) desde a triagem até pelo menos 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
- Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico e eletrocardiograma;
- Indivíduo com hematologia, bioquímica e exame de urina aceitáveis durante o período de triagem.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando. NOTA: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) antes da entrada no estudo e da triagem até pelo menos 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo. Se um homem for pai de uma criança, ou uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ele ou ela deve informar o médico assistente imediatamente.
- Infecções ativas ou não controladas, como COVID-19, HIV ou com doenças graves ou condições médicas que não permitiriam que o sujeito recebesse o tratamento do estudo.
- O sujeito recebeu qualquer prescrição de medicamento dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo.
- Sujeito tem histórico de abuso de drogas.
- Qualquer doença hepática clinicamente significativa ativa ou recorrente, incluindo HBV e HCV.
- O sujeito recebeu qualquer agente experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto experimental.
- Qualquer outro motivo médico determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CX-4945 200mg QD
O CX-4945 será administrado a 200 mg QD por 5 dias contínuos.
|
Droga: CX-4945 Silmitasertib, por via oral, uma ou duas vezes por dia durante 5 dias. Outro nome: Silmitasertib
Outros nomes:
|
|
Experimental: CX-4945 200 mg BID
O CX-4945 será administrado a 200 mg BID por 5 dias contínuos.
|
Droga: CX-4945 Silmitasertib, por via oral, uma ou duas vezes por dia durante 5 dias. Outro nome: Silmitasertib
Outros nomes:
|
|
Experimental: CX-4945 400mg BID
O CX-4945 será administrado a 400 mg BID por 5 dias contínuos.
|
Droga: CX-4945 Silmitasertib, por via oral, uma ou duas vezes por dia durante 5 dias. Outro nome: Silmitasertib
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (teta)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
|
Avalie o número de eventos adversos que ocorrem do dia 1 ao dia 5, caracterizados por tipo, frequência e gravidade [como classificados pelo Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos [CTCAE] versão 5.0], tempo, seriedade e relação com terapia de estudo Após a administração de 200mg QD, 200 mg de lance e 400mg de lances por 5 dias continuamente para indivíduos saudáveis.
|
Dia 1 ao Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as mudanças na química do sangue.
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Alterações ALP na avaliação de química do sangue do dia 1 (linha de base) ao dia 6 de manhã.
|
Dia 1 ao dia 6
|
|
Avalie as mudanças na química do sangue.
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Alterações AST na avaliação da química do sangue do dia 1 (linha de base) ao dia 6 de manhã.
|
Dia 1 ao dia 6
|
|
Avaliar mudanças na química do sangue.
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Alterações alt na avaliação de química do sangue do dia 1 (linha de base) ao dia 6 de manhã.
|
Dia 1 ao dia 6
|
|
Avaliar mudanças na química do sangue.
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Alterações LDH na avaliação de química do sangue do dia 1 (linha de base) ao dia 6 de manhã.
|
Dia 1 ao dia 6
|
|
Avaliar mudanças na química do sangue.
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Altera o CPK na avaliação de química do sangue do dia 1 (linha de base) ao dia 6 de manhã.
|
Dia 1 ao dia 6
|
|
Avaliar mudanças na química do sangue.
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Alterações CRP na avaliação de química do sangue do dia 1 (linha de base) ao dia 6 de manhã.
|
Dia 1 ao dia 6
|
|
Número de participantes avaliados como tendo anormalidades (CS ou NCs) em seu ECG
Prazo: Triagem, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 6
|
As avaliações do ECG foram feitas durante a triagem, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 6.
Um ECG de 12 derivações foi realizado na linha de base (dia1), dia 3, dia 5 e dia 6 e categorizado como normal, anormal e não clinicamente significativo (NCS anormal) ou anormal e clinicamente significativo (CS anormal).
|
Triagem, dia 1, dia 3, dia 5 e dia 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CX4945-AV04-phase I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .