Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Silmitasertib (CX-4945) i sunt emne

21. desember 2023 oppdatert av: Senhwa Biosciences, Inc.

En dosevalg fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til Silmitasertib

Dette er et fase I enkeltsenter, åpent, parallell design hos 30 forsøkspersoner for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID og 400 mg BID doser (10 individer i hvert regime) i kontinuerlig 5 dager hos friske individer for dosevalg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er preget av SARS-CoV-2-indusert oppregulering av vertsproteinkinase CK2 som katalyserer fosforylering av mange proteiner, og modulerer deres aktiviteter i cellulære prosesser. CX-4945 demonstrerte antiviral effekt i COVID-19 in vitro-studier. I CX4945-AV01-IIT(IND 152726) var CX-4945 en sikker behandling ved 1000 mg 2D-regime støttet av det faktum at ingen behandlingsrelatert grad ≥ 3 AE, død eller SUSAR forekom. Det var omtrent 50 % av pasientene som opplevde gastrointestinale lidelser av grad 1-2. I CX4945-AV01-IIT, en poliklinisk studie, var det 50 % opplevd gastrointestinale lidelser. For ytterligere å evaluere sikkerheten og toleransen til CX-4945, vil denne fase 1-studien bruke lavere doser og forsøkspersoner vil bli nøye overvåket for å evaluere sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 55 år, inklusive, ved screening
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening
  3. Forsøkspersoner som har reproduksjonspotensial gikk med på å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren sin til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode (intrauterint apparat, hormonell prevensjon, vasektomi eller kondom) fra screening til minst 2 uker etter siste studielegemiddeladministrering.
  4. Fysisk og mentalt friske personer som bekreftet av et intervju, medisinsk historie, klinisk undersøkelse og elektrokardiogram;
  5. Person med akseptabel hematologi, biokjemi og urinanalyse under screeningsperioden.
  6. Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner. MERK: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; eller abstinens) før studiestart og fra screening til minst 2 uker etter siste studielegemiddeladministrering. Dersom en mann blir far til et barn, eller en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens han deltar i denne studien, bør han eller hun informere den behandlende legen umiddelbart.
  2. Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som COVID-19, HIV eller med alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ikke ville tillate forsøkspersonen å motta studiebehandling.
  3. Forsøkspersonen har mottatt resept på legemidler innen 3 dager før studieregistrering.
  4. Personen har rusmisbrukshistorie.
  5. Enhver aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant leversykdom inkludert HBV og HCV.
  6. Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
  7. Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CX-4945 200mg QD
CX-4945 vil bli administrert med 200 mg daglig i kontinuerlig 5 dager.
Legemiddel: CX-4945

Legemiddel: CX-4945

Silmitasertib, oralt, en eller to ganger daglig i 5 dager.

Annet navn: Silmitasertib

Andre navn:
  • Silmitasertib
Eksperimentell: CX-4945 200 mg BID
CX-4945 vil bli administrert ved 200 mg BID i kontinuerlig 5 dager.
Legemiddel: CX-4945

Legemiddel: CX-4945

Silmitasertib, oralt, en eller to ganger daglig i 5 dager.

Annet navn: Silmitasertib

Andre navn:
  • Silmitasertib
Eksperimentell: CX-4945 400mg BID
CX-4945 vil bli administrert ved 400 mg to ganger daglig i kontinuerlig 5 dager.
Legemiddel: CX-4945

Legemiddel: CX-4945

Silmitasertib, oralt, en eller to ganger daglig i 5 dager.

Annet navn: Silmitasertib

Andre navn:
  • Silmitasertib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til CX-4945 administrert oralt 200 mg 2 ganger daglig, 200 mg 2 ganger daglig og 400 mg 2 ganger daglig i kontinuerlig 5 dager hos friske personer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
For å evaluere de uønskede hendelsene som oppstår fra dag 1 til dag 5 som karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad [som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0], timing, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi etter administrering av 200 mg én gang daglig, 200 mg én gang daglig og 400 mg én gang daglig i kontinuerlig 5 dager til friske personer.
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringer i blodkjemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Endrer ALP i blodkjemivurdering fra dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
For å evaluere endringer i blodkjemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Endringer AST i blodkjemivurdering fra dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
For å evaluere endringer i blodkjemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Endringer i ALT i blodkjemivurdering fra dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
For å evaluere endringer i blodkjemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Endrer LDH i blodkjemivurdering fra dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
For å evaluere endringer i blodkjemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Endrer CPK i blodkjemivurdering fra dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
For å evaluere endringer i blodkjemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Endrer CRP i blodkjemivurdering fra dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
Å evaluere endringer i annen helsevurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Endringer i EKG-vurderinger fra dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6 morgen. Et 12-avlednings-EKG ble utført ved baseline (uke 0), dag 3, dag 5 og dag 6 og kategorisert som normalt, unormalt og ikke klinisk signifikant (unormal NCS) eller unormal og klinisk signifikant (unormal CS).
Dag 1 til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senhwa Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CX4945-AV04-phase I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på CX-4945

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere