Uno studio di Silmitasertib (CX-4945) in soggetti sani
12 dicembre 2024 aggiornato da: Senhwa Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 1 sulla selezione della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Silmitasertib
Si tratta di un unico centro di fase I, in aperto, con progettazione parallela in 30 soggetti per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID e 400 mg BID (10 soggetti in ciascun regime) per 5 giorni consecutivi in soggetti sani per la selezione della dose
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
COVID-19 è caratterizzato dall'up-regulation indotta da SARS-CoV-2 della chinasi proteica ospite CK2 che catalizza la fosforilazione di molte proteine, modulando le loro attività nei processi cellulari.
CX-4945 ha dimostrato l'efficacia antivirale negli studi in vitro sul COVID-19.
In CX4945-AV01-IIT(IND 152726), CX-4945 era un trattamento sicuro con un regime di 1000 mg BID supportato dal fatto che non si sono verificati eventi avversi di grado ≥ 3 correlati al trattamento, morte o SUSAR.
Circa il 50% dei pazienti ha manifestato disturbi gastrointestinali di grado 1-2.
In CX4945-AV01-IIT, uno studio ambulatoriale, il 50% ha riscontrato disturbi gastrointestinali.
Per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di CX-4945, questo studio di fase 1 utilizzerà dosi più basse e i soggetti saranno attentamente monitorati per valutare la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi, allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e un peso minimo di 50,0 kg allo screening
- I soggetti in età fertile hanno accettato di rimanere astinenti o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile (dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale, vasectomia o preservativo) dallo screening fino ad almeno 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da un colloquio, anamnesi, esame clinico ed elettrocardiogramma;
- Soggetto con ematologia, biochimica e analisi delle urine accettabili durante il periodo di screening.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano. NOTA: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o barriera; o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e dallo screening fino ad almeno 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Se un uomo diventa padre di un figlio o una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.
- Infezioni attive o incontrollate come COVID-19, HIV o con gravi malattie o condizioni mediche che non consentirebbero al soggetto di ricevere il trattamento dello studio.
- - Il soggetto ha ricevuto una prescrizione di farmaci entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe.
- Qualsiasi malattia epatica attiva o ricorrente clinicamente significativa, inclusi HBV e HCV.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Qualsiasi altro motivo medico determinato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CX-4945 200mg QD
CX-4945 verrà somministrato a 200 mg QD per 5 giorni consecutivi.
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Droga: CX-4945 Silmitasertib, per via orale, una o due volte al giorno per 5 giorni. Altro nome: Silmitasertib
Altri nomi:
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Sperimentale: CX-4945 200mg OFFERTA
CX-4945 verrà somministrato a 200 mg BID per 5 giorni consecutivi.
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Droga: CX-4945 Silmitasertib, per via orale, una o due volte al giorno per 5 giorni. Altro nome: Silmitasertib
Altri nomi:
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Sperimentale: CX-4945 400mg OFFERTA
CX-4945 verrà somministrato a 400 mg BID per 5 giorni consecutivi.
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Droga: CX-4945 Silmitasertib, per via orale, una o due volte al giorno per 5 giorni. Altro nome: Silmitasertib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teatro)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 5
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Valuta il numero di eventi avversi che si verificano dal giorno 1 al giorno 5 come caratterizzato da tipo, frequenza, gravità [come classificato dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria per eventi avversi [CTCAE] versione 5.0], tempistica, serietà e relazione per studiare la terapia Dopo la somministrazione di 200 mg di QD, un'offerta di 200 mg e 400 mg di offerta per 5 giorni continuamente a soggetti sani.
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Giorno 1 al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
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Cambiamenti ALP nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
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Giorno 1 al giorno 6
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Valuta i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
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Cambiamenti AST nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
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Giorno 1 al giorno 6
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Per valutare i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
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Cambiamenti ALT nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
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Giorno 1 al giorno 6
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Per valutare i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
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Cambiamenti LDH nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
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Giorno 1 al giorno 6
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Per valutare i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
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Cambia CPK nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
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Giorno 1 al giorno 6
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Per valutare i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
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Cambiamenti CRP nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
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Giorno 1 al giorno 6
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Numero di partecipanti valutati come anomalie (CS o NC) nel loro ECG
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 6
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Le valutazioni dell'ECG sono state fatte durante lo screening, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 6.
Un ECG a 12 lead è stato eseguito al basale (Day1), Day 3, Day 5 e Day 6 e classificato come normale, anormale e non clinicamente significativo (NC anormale) o anormale e clinicamente significativo (CS anormale).
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Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CX4945-AV04-phase I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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