내시경 초음파 유도 간 생검 및 문맥 압력 레지스트리 (REGAL)
2024년 11월 14일 업데이트: Sheikh Shakhbout Medical City
간의 내시경 초음파 안내 평가 레지스트리(REGAL 연구)
내시경 개입 및 간 생검이 필요한 간 질환이 의심되는 환자에서 EUS(내시경_초음파) 유도 간 생검의 임상적 장점을 지역 표준에 따라 문서화하는 지역적 증거를 제공하는 것을 목표로 하는 환자 등록부.
연구 개요
상세 설명
이 환자 레지스트리의 발견은 간 생검 절차를 최적화하기 위한 권장 사항으로 이어질 수 있습니다. 연구가 다른 간 생검 절차와 비교하여 Acquire를 활용하여 의심되는 간 질환 설정에서 진단 및 치료 목표에 도달하는 데 필요한 개입 횟수의 최적화를 입증하는 경우, 이 데이터는 BSC 미세 바늘 생검 획득.
이 레지스트리는 등록된 환자가 간 질환이 의심되고 내시경 절차 및 간 생검을 위해 지시되었을 때 받는 모든 관련 진단 및 치료 방사선(경정맥 또는 경피) 및 내시경/내시경적 개입을 문서화합니다. 이 연구는 간 질환이 의심되는 환자의 간 생검을 위한 EUS 유도 접근법이 다음에 대해 적응증임을 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
상부 내시경과 간 생검은 한 설정에서 두 절차를 모두 완료함으로써 환자와 병원 모두에게 도움이 될 것입니다.
가능한 경우 제안된 레지스트리는 간 질환의 중증도에 대한 동적 평가와 간 섬유증 및/또는 문맥압항진증에 대한 요법의 변화를 모니터링할 수도 있습니다. 현장에서 새로운 치료법이 등장함에 따라 시간이 지남에 따라 간 상태의 변화를 모니터링하는 능력이 점점 더 중요해질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 현지 표준 치료에 따라 식도 정맥류 및 간 생검 평가를 위해 상부 내시경 검사가 필요한 간 질환이 의심되는 환자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 성인(현지 연령 기준에 따라)
- 간기능검사이상, 표준초음파, 간전이탄소검사(Fibro Scan) 또는 간의 CT나 MRI에 근거하여 간질환이 의심되는 경우
- 정맥류 평가를 위한 계획된 상부 내시경 검사
- 의심되는 간염 또는 간경변에 근거한 계획된 간 생검
제외 기준:
- FFP로 교정할 수 없는 INR > 2 IU 또는 혈소판 수혈로 교정할 수 없는 마이크로리터당 50,000 미만의 혈소판으로 정의되는 중증 응고/출혈 장애.
- 진정제 투여가 안전하지 않은 것으로 간주되는 심각한 장기 부전(ASA 클래스 4 또는 5)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단적 간 생검[1단계]에 도달하기 위해 수행된 내시경, 내시경 및 방사선 중재의 수
기간: 1단계에서 30일
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간 질환이 의심되는 상황에서 진단적 간 생검에 도달하기 위해 수행된 내시경, 내시경 및 방사선 중재의 수는 연구에서 첫 번째 상부 내시경 시술 후 3개월 전부터 30일까지 진행됩니다[ 1상]
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1단계에서 30일
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진단적 간 생검[2단계]에 도달하기 위해 수행된 내시경, 내시경 및 방사선 중재의 수
기간: 2단계에서 12개월
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간 질환이 의심되는 상황에서 진단적 간 생검에 도달하기 위해 3개월 전부터 첫 번째 상부 내시경 절차 후 12개월까지 수행된 내시경, 내시경 및 방사선 중재의 수[ 2상]
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2단계에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 간 생검 수
기간: 13개월(1상 및 2상)
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EUS 유도 간과 비교하여 방사선학적 유도에서 진단 간 생검의 수. 생검(1상 및 2상) |
13개월(1상 및 2상)
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심각한 부작용의 수
기간: 30일(1상), 12개월(2상)
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모든 간 생검 연구 절차(1상 및 2상)와 관련된 심각한 부작용의 수
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30일(1상), 12개월(2상)
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간 기능 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인에서 6개월, 베이스라인에서 12개월까지 [2단계]
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간 기능 검사 수치가 비정상인 참가자 수
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베이스라인에서 6개월, 베이스라인에서 12개월까지 [2단계]
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비침습적 간 영상 이상이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인에서 6개월, 베이스라인에서 12개월까지 [2단계]
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비정상적인 비침습적 간 영상을 가진 참가자 수
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베이스라인에서 6개월, 베이스라인에서 12개월까지 [2단계]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
- Baran B et al, EUS-guided parenchymal liver biopsy: a systematic review and meta-analysis Surg Endoscopy 2020; https://doi.org/10.1007/s00464-020-08053-x
- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Samarasena JB, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Measurement and Interventions. Clin Endosc. 2018 May;51(3):222-228. doi: 10.5946/ce.2018.079. Epub 2018 May 31.
- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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