Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą ultrasonografii i rejestr ciśnienia wrotnego (REGAL)
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sheikh Shakhbout Medical City
Rejestr oceny wątroby pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (badanie REGAL)
Rejestr pacjentów mający na celu dostarczenie regionalnych dowodów dokumentujących wartość kliniczną biopsji wątroby pod kontrolą EUS (endoskopowej_ ultrasonografii), zgodnie z lokalnymi standardami praktyki, u pacjentów z podejrzeniem choroby wątroby wskazanych do interwencji endoskopowej i biopsji wątroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Znalezienie tego rejestru pacjentów może prowadzić do zaleceń dotyczących optymalizacji procedur biopsji wątroby. Jeśli badanie wykaże optymalizację liczby interwencji potrzebnych do osiągnięcia celów diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku podejrzenia choroby wątroby dzięki wykorzystaniu Acquire w porównaniu z innymi procedurami biopsji wątroby, dane te mogą być wykorzystane jako część komunikatów ekonomicznych BSC Uzyskaj biopsję cienkoigłową.
Rejestr ten będzie dokumentował wszystkie istotne diagnostyczne i terapeutyczne interwencje radiologiczne – przezszyjne lub przezskórne – oraz endoskopowe/endosonograficzne, którym poddawani są włączeni pacjenci z podejrzeniem choroby wątroby i są wskazani do zabiegu endoskopowego i biopsji wątroby. Badanie pomoże zilustrować, że podejście do biopsji wątroby pod kontrolą EUS u pacjentów z podejrzeniem choroby wątroby, które jest wskazane w przypadku:
Wykonanie obu procedur w jednym miejscu przyniesie korzyści zarówno pacjentom, jak i szpitalom.
W miarę możliwości proponowany Rejestr umożliwi również dynamiczną ocenę ciężkości choroby wątroby oraz monitorowanie zmian w leczeniu zwłóknienia wątroby i/lub nadciśnienia wrotnego. Przewiduje się, że możliwość monitorowania zmian stanu wątroby w czasie będzie zyskiwać na znaczeniu w miarę pojawiania się nowych terapii w tej dziedzinie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem choroby wątroby, którzy są wskazani do endoskopii górnego odcinka żołądka w celu oceny żylaków przełyku i biopsji wątroby zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (zgodnie z lokalnym progiem wiekowym)
- Podejrzenie choroby wątroby na podstawie nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby, standardowego USG, przejściowej elastografii (Fibro Scan) lub CT lub MRI wątroby
- Planowana górna endoskopia w celu oceny żylaków
- Planowana biopsja wątroby w przypadku podejrzenia zapalenia lub marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia/krwawienia określone jako INR > 2 j.m., których nie można skorygować za pomocą FFP lub liczba płytek krwi < 50 000 na mikrolitr, których nie można skorygować transfuzją płytek krwi.
- Ciężka niewydolność narządowa uznana za niebezpieczną do poddania się sedacji (klasa 4 lub 5 wg ASA)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji endoskopowych, endosonograficznych i radiologicznych wykonanych w celu uzyskania diagnostycznej biopsji wątroby [faza 1]
Ramy czasowe: 30 dni w fazie 1
|
Liczba interwencji endoskopowych, endosonograficznych i radiologicznych wykonanych w celu uzyskania diagnostycznej biopsji wątroby w przypadku podejrzenia choroby wątroby w okresie od 3 miesięcy poprzedzających do 30 dni po pierwszym zabiegu endoskopii górnej części badania [faza 1]
|
30 dni w fazie 1
|
|
Liczba interwencji endoskopowych, endosonograficznych i radiologicznych wykonanych w celu uzyskania diagnostycznej biopsji wątroby [faza 2]
Ramy czasowe: 12 miesięcy w fazie 2
|
Liczba interwencji endoskopowych, endosonograficznych i radiologicznych wykonanych w celu uzyskania diagnostycznej biopsji wątroby w przypadku podejrzenia choroby wątroby w okresie od 3 miesięcy przed i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu endoskopii górnej w badaniu [faza 2]
|
12 miesięcy w fazie 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba diagnostycznych biopsji wątroby
Ramy czasowe: 13 miesięcy (faza 1 i 2)
|
Liczba biopsji diagnostycznych wątroby pod kontrolą radiologiczną w porównaniu z wątrobą pod kontrolą EUS. biopsja (faza 1 i faza 2) |
13 miesięcy (faza 1 i 2)
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni (faza 1), 12 miesięcy (faza 2)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze wszystkimi procedurami badania biopsji wątroby (faza 1 i faza 2)
|
30 dni (faza 1), 12 miesięcy (faza 2)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach czynności wątroby
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy i od wizyty początkowej do 12 miesięcy [faza 2]
|
liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem testów czynnościowych wątroby
|
od wizyty początkowej do 6 miesięcy i od wizyty początkowej do 12 miesięcy [faza 2]
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami nieinwazyjnego obrazowania wątroby
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy i od wizyty początkowej do 12 miesięcy [faza 2]
|
liczba uczestników z nieprawidłowym nieinwazyjnym obrazowaniem wątroby
|
od wizyty początkowej do 6 miesięcy i od wizyty początkowej do 12 miesięcy [faza 2]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312.
- Samarasena JB, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Measurement and Interventions. Clin Endosc. 2018 May;51(3):222-228. doi: 10.5946/ce.2018.079. Epub 2018 May 31.
- Baran B, Kale S, Patil P, Kannadath B, Ramireddy S, Badillo R, DaVee RT, Thosani N. Endoscopic ultrasound-guided parenchymal liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5546-5557. doi: 10.1007/s00464-020-08053-x. Epub 2020 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .