Biopsia hepática guiada por ultrasonido endoscópico y registro de presión portal (REGAL)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Sheikh Shakhbout Medical City
Registro de Evaluación Guiada por Ultrasonido Endoscópico del Hígado (Estudio REGAL)
Registro de pacientes con el objetivo de proporcionar evidencia regional que documente el mérito clínico de la biopsia hepática guiada por EUS (Endoscopic_ Ultrasound), según el estándar de práctica local, en pacientes con sospecha de enfermedad hepática indicados para una intervención endoscópica y una biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
El hallazgo de este Registro de pacientes puede dar lugar a recomendaciones para optimizar los procedimientos de biopsia hepática. Si el estudio demuestra la optimización del número de intervenciones necesarias para alcanzar los objetivos diagnósticos y terapéuticos en el contexto de sospecha de enfermedad hepática gracias a la utilización de Acquire en comparación con otros procedimientos de biopsia hepática, estos datos se pueden utilizar como parte de los mensajes económicos de la BSC Adquirir biopsia con aguja fina.
Este Registro documentará todas las intervenciones diagnósticas y terapéuticas radiológicas (transyugulares o percutáneas) y endoscópicas/endosonográficas a las que se someten los pacientes inscritos cuando se sospecha que tienen una enfermedad hepática y están indicados para un procedimiento endoscópico y una biopsia hepática. El estudio ayudará a ilustrar que un enfoque guiado por EUS para la biopsia hepática en pacientes con sospecha de enfermedad hepática que está indicado para:
La endoscopia superior y la biopsia hepática beneficiarán tanto a los pacientes como a los hospitales al completar ambos procedimientos en un solo lugar.
Siempre que sea posible, el registro propuesto también permitirá la evaluación dinámica de la gravedad de la enfermedad hepática y el seguimiento de los cambios en el tratamiento de la fibrosis hepática y/o la hipertensión portal. Se anticipa que la capacidad de controlar los cambios en el estado del hígado a lo largo del tiempo será cada vez más importante a medida que surjan nuevas terapias en el campo.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes con sospecha de enfermedad hepática que estén indicados para una endoscopia digestiva alta para la evaluación de várices esofágicas y biopsia hepática según el estándar de atención local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (por umbral de edad local)
- Sospecha de enfermedad hepática basada en pruebas de función hepática anormales, ecografía estándar, elastografía transitoria (Fibro Scan) o tomografía computarizada o resonancia magnética del hígado
- Endoscopia superior planificada para evaluar si hay várices
- Biopsia hepática planificada basada en sospecha de hepatitis o cirrosis
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave de coagulación/sangrado definido por INR > 2 UI que no puede corregirse con FFP o plaquetas < 50 000 por microlitro que no puede corregirse con transfusión de plaquetas.
- Insuficiencia orgánica grave considerada insegura para someterse a sedación (ASA clase 4 o 5)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intervenciones endoscópicas, endosonográficas y radiológicas realizadas para llegar a una biopsia hepática diagnóstica [Fase 1]
Periodo de tiempo: 30 Días en Fase 1
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Número de intervenciones endoscópicas, endosonográficas y radiológicas realizadas para llegar a una biopsia hepática diagnóstica en el contexto de sospecha de enfermedad hepática desde tres meses antes hasta 30 días después del primer procedimiento de endoscopia superior en estudio [Fase 1]
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30 Días en Fase 1
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Número de intervenciones endoscópicas, endosonográficas y radiológicas realizadas para llegar a una biopsia hepática diagnóstica [Fase 2]
Periodo de tiempo: 12 meses en fase 2
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Número de intervenciones endoscópicas, endosonográficas y radiológicas realizadas para llegar a una biopsia hepática diagnóstica en el contexto de sospecha de enfermedad hepática desde tres meses antes hasta 12 meses después del primer procedimiento de endoscopia superior en estudio [Fase 2]
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12 meses en fase 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de biopsias hepáticas diagnósticas
Periodo de tiempo: 13 meses (fase 1 y 2)
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Número de biopsias hepáticas diagnósticas en hígado guiadas radiológicamente frente a guiadas por USE. biopsia (Fase 1 y Fase 2) |
13 meses (fase 1 y 2)
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días (Fase 1), 12 meses (Fase 2)
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Número de eventos adversos graves relacionados con todos los procedimientos del estudio de biopsia de hígado (Fase 1 y Fase 2)
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30 días (Fase 1), 12 meses (Fase 2)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses [Fase 2]
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número de participantes con niveles anormales de pruebas de función hepática
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desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses [Fase 2]
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Número de participantes con anomalías en las imágenes hepáticas no invasivas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses [Fase 2]
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número de participantes con imágenes hepáticas no invasivas anormales
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desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses [Fase 2]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
- Baran B et al, EUS-guided parenchymal liver biopsy: a systematic review and meta-analysis Surg Endoscopy 2020; https://doi.org/10.1007/s00464-020-08053-x
- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Samarasena JB, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Measurement and Interventions. Clin Endosc. 2018 May;51(3):222-228. doi: 10.5946/ce.2018.079. Epub 2018 May 31.
- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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