Biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni e registro della pressione portale (REGAL)
Registro della valutazione endoscopica ecoguidata del fegato (studio REGAL)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La scoperta di questo registro dei pazienti può portare a raccomandazioni per l'ottimizzazione delle procedure di biopsia epatica. Se lo studio dimostra l'ottimizzazione del numero di interventi necessari per raggiungere obiettivi diagnostici e terapeutici nel contesto di sospetta malattia epatica grazie all'utilizzo di Acquire rispetto ad altre procedure di biopsia epatica, questi dati possono essere utilizzati come parte della messaggistica economica del BSC acquisisce biopsia con ago sottile.
Questo Registro documenterà tutti gli interventi diagnostici e terapeutici radiologici - transgiugulari o percutanei - ed endoscopici/endosonografici a cui sono sottoposti i pazienti arruolati quando sospettano una malattia epatica e sono indicati per una procedura endoscopica e biopsia epatica. Lo studio aiuterà a illustrare che un approccio EUS guidato per la biopsia epatica in pazienti con sospetta malattia epatica è indicato per:
L'endoscopia superiore e la biopsia epatica trarranno beneficio sia dai pazienti che dagli ospedali dal completamento di entrambe le procedure in un unico ambiente.
Ove possibile, il Registro proposto consentirà anche la valutazione dinamica della gravità della malattia epatica e il monitoraggio delle modifiche alla terapia per la fibrosi epatica e/o l'ipertensione portale. Si prevede che la capacità di monitorare i cambiamenti dello stato del fegato nel tempo diventerà sempre più importante con l'emergere di nuove terapie sul campo.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (per soglia di età locale)
- Sospetta malattia epatica basata su test di funzionalità epatica anormali, ecografia standard, elastografia transitoria (Fibro Scan) o TC o RM del fegato
- Endoscopia superiore pianificata per valutare le varici
- Biopsia epatica pianificata basata su sospetta epatite o cirrosi
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo della coagulazione/emorragia definito da INR > 2 UI che non può essere corretto con FFP o piastrine <50.000 per microlitro che non può essere corretto con trasfusione di piastrine.
- Grave insufficienza d'organo considerata pericolosa per la sedazione (classe ASA 4 o 5)
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interventi endoscopici, endosonografici e radiologici subiti per raggiungere una biopsia epatica diagnostica [Fase 1]
Lasso di tempo: 30 giorni nella fase 1
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Numero di interventi endoscopici, endosonografici e radiologici sottoposti per raggiungere una biopsia epatica diagnostica nel contesto di sospetta malattia epatica da tre mesi prima, a 30 giorni dopo la prima procedura di endoscopia superiore in studio [Fase 1]
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30 giorni nella fase 1
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Numero di interventi endoscopici, endosonografici e radiologici subiti per raggiungere una biopsia epatica diagnostica [Fase 2]
Lasso di tempo: 12 mesi nella fase 2
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Numero di interventi endoscopici, endosonografici e radiologici sottoposti per raggiungere una biopsia epatica diagnostica nel contesto di sospetta malattia epatica da tre mesi prima, a 12 mesi dopo la prima procedura di endoscopia superiore in studio [Fase 2]
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12 mesi nella fase 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di biopsie epatiche diagnostiche
Lasso di tempo: 13 mesi (fase 1 e 2)
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Numero di biopsie epatiche diagnostiche nel fegato radiologicamente guidato rispetto al fegato guidato da EUS. biopsia (Fase 1 e Fase 2) |
13 mesi (fase 1 e 2)
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni (Fase 1), 12 mesi (Fase 2)
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Numero di eventi avversi gravi correlati a tutte le procedure dello studio sulla biopsia della livrea (fase 1 e fase 2)
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30 giorni (Fase 1), 12 mesi (Fase 2)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi [Fase 2]
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numero di partecipanti con livelli anormali di test di funzionalità epatica
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dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi [Fase 2]
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Numero di partecipanti con anomalie dell'imaging epatico non invasivo
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi [Fase 2]
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numero di partecipanti con imaging epatico non invasivo anomalo
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dal basale a 6 mesi e dal basale a 12 mesi [Fase 2]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
- Baran B et al, EUS-guided parenchymal liver biopsy: a systematic review and meta-analysis Surg Endoscopy 2020; https://doi.org/10.1007/s00464-020-08053-x
- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Samarasena JB, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Measurement and Interventions. Clin Endosc. 2018 May;51(3):222-228. doi: 10.5946/ce.2018.079. Epub 2018 May 31.
- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.022.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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