Endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie und Portaldruckregistrierung (REGAL)
Register der endoskopischen ultraschallgeführten Beurteilung der Leber (REGAL-Studie)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse dieses Patientenregisters können zu Empfehlungen zur Optimierung von Leberbiopsieverfahren führen. Wenn die Studie die Optimierung der Anzahl der erforderlichen Interventionen zum Erreichen diagnostischer und therapeutischer Ziele bei Verdacht auf eine Lebererkrankung durch den Einsatz von Acquire im Vergleich zu anderen Leberbiopsieverfahren zeigt, können diese Daten als Teil der wirtschaftlichen Botschaft der verwendet werden BSC erwirbt eine Feinnadelbiopsie.
Dieses Register wird alle relevanten diagnostischen und therapeutischen radiologischen – transjugulären oder perkutanen – und endoskopischen/endosonographischen Eingriffe dokumentieren, denen sich eingeschriebene Patienten unterziehen, wenn bei ihnen der Verdacht auf eine Lebererkrankung besteht und ein endoskopisches Verfahren und eine Leberbiopsie indiziert sind. Die Studie wird dazu beitragen, zu veranschaulichen, dass ein EUS-geführter Ansatz für die Leberbiopsie bei Patienten mit Verdacht auf eine Lebererkrankung indiziert ist für:
Die obere Endoskopie und die Leberbiopsie werden sowohl den Patienten als auch den Krankenhäusern zugute kommen, wenn beide Verfahren in einem Rahmen durchgeführt werden.
Wo möglich, wird das vorgeschlagene Register auch die dynamische Beurteilung des Schweregrades der Lebererkrankung und die Überwachung von Therapieänderungen bei Leberfibrose und/oder portaler Hypertonie ermöglichen. Es wird erwartet, dass die Möglichkeit, Veränderungen des Leberstatus im Laufe der Zeit zu überwachen, immer wichtiger wird, wenn neue Therapien auf dem Gebiet auftauchen.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (gemäß lokaler Altersgrenze)
- Verdacht auf Lebererkrankung basierend auf abnormalen Leberfunktionstests, Standard-Ultraschall, transienter Elastographie (Fibro Scan) oder CT oder MRT der Leber
- Geplante obere Endoskopie zur Untersuchung auf Varizen
- Geplante Leberbiopsie bei Verdacht auf Hepatitis oder Zirrhose
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gerinnungs-/Blutungsstörung, definiert als INR > 2 IE, die nicht mit FFP korrigiert werden kann, oder Thrombozyten < 50.000 pro Mikroliter, die nicht mit Thrombozytentransfusion korrigiert werden kann.
- Schweres Organversagen, das als unsicher für eine Sedierung angesehen wird (ASA-Klasse 4 oder 5)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der endoskopischen, endosonographischen und radiologischen Eingriffe, die durchgeführt wurden, um eine diagnostische Leberbiopsie zu erreichen [Phase 1]
Zeitfenster: 30 Tage in Phase 1
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Anzahl der endoskopischen, endosonographischen und radiologischen Eingriffe, die durchgeführt wurden, um eine diagnostische Leberbiopsie bei Verdacht auf eine Lebererkrankung zu erreichen, von drei Monaten vor bis zu 30 Tagen nach dem ersten oberen Endoskopieverfahren in der Studie [Phase 1]
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30 Tage in Phase 1
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Anzahl der endoskopischen, endosonographischen und radiologischen Eingriffe, die durchgeführt wurden, um eine diagnostische Leberbiopsie zu erreichen [Phase 2]
Zeitfenster: 12 Monate in Phase 2
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Anzahl der endoskopischen, endosonographischen und radiologischen Eingriffe, die durchgeführt wurden, um eine diagnostische Leberbiopsie bei Verdacht auf eine Lebererkrankung zu erreichen, von drei Monaten vor bis zu 12 Monaten nach dem ersten oberen Endoskopieverfahren in der Studie [Phase 2]
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12 Monate in Phase 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl diagnostischer Leberbiopsien
Zeitfenster: 13 Monate (Phase 1 und 2)
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Anzahl diagnostischer Leberbiopsien bei radiologisch geführter im Vergleich zur EUS-geführten Leber. Biopsie (Phase 1 und Phase 2) |
13 Monate (Phase 1 und 2)
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage (Phase 1), 12 Monate (Phase 2)
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit allen Livery-Biopsie-Studienverfahren (Phase 1 und Phase 2)
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30 Tage (Phase 1), 12 Monate (Phase 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei Leberfunktionstests
Zeitfenster: von Baseline bis 6 Monate und von Baseline bis 12 Monate [Phase 2]
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Niveaus der Leberfunktionstests
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von Baseline bis 6 Monate und von Baseline bis 12 Monate [Phase 2]
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der nichtinvasiven Leberbildgebung
Zeitfenster: von Baseline bis 6 Monate und von Baseline bis 12 Monate [Phase 2]
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler nicht-invasiver Leberbildgebung
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von Baseline bis 6 Monate und von Baseline bis 12 Monate [Phase 2]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
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- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
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- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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