超音波内視鏡ガイド下肝生検および門脈圧登録 (REGAL)
肝臓の内視鏡的超音波ガイド付き評価のレジストリ (REGAL 研究)
調査の概要
詳細な説明
この患者レジストリの発見は、肝生検手順の最適化に向けた推奨事項につながる可能性があります。 他の肝生検手順と比較してAcquireの利用により、肝疾患が疑われる状況で診断および治療の目標を達成するために必要な介入の数の最適化が研究で示されている場合、このデータは経済的メッセージの一部として使用できます。 BSC は細針生検を取得します。
このレジストリは、肝疾患の疑いがあり、内視鏡処置と肝生検が必要な場合に登録患者が受けた、関連するすべての診断的および治療的放射線治療(経頸静脈または経皮的治療)および内視鏡/超音波内視鏡検査を記録します。 この研究は、肝疾患が疑われる患者の肝生検に対する EUS ガイド付きアプローチが以下の適応であることを示すのに役立ちます。
上部内視鏡検査と肝生検は、1 つの設定で両方の手順を完了することで、患者と病院の両方に利益をもたらします。
可能であれば、提案されたレジストリは、肝疾患の重症度の動的評価、および肝線維症および/または門脈圧亢進症の治療の変更の監視も可能にします。 新しい治療法がこの分野で出現するにつれて、経時的な肝臓の状態の変化を監視する機能がますます重要になると予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人(地域の年齢制限ごと)
- -異常な肝機能検査、標準超音波検査、一過性エラストグラフィー(Fibro Scan)、または肝臓のCTまたはMRIに基づく肝疾患の疑い
- 静脈瘤を評価するための計画された上部内視鏡検査
- 肝炎または肝硬変の疑いに基づく計画的な肝生検
除外基準:
- -FFPで修正できないINR> 2 IUで定義される重度の凝固/出血障害または血小板輸血で修正できない1マイクロリットルあたりの血小板が50,000未満。
- -鎮静を受けるのは安全でないと考えられる重度の臓器不全(ASAクラス4または5)
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝生検の診断に至るまでに施行された内視鏡、超音波内視鏡検査、および放射線治療の数 [第 1 相]
時間枠:フェーズ 1 で 30 日間
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肝疾患が疑われる状況で、肝疾患が疑われる状況で診断用肝生検に到達するために受けた内視鏡、超音波検査、および放射線治療の数。
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フェーズ 1 で 30 日間
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肝生検の診断に至るまでに実施された内視鏡、超音波内視鏡検査、および放射線治療の数 [第 2 相]
時間枠:フェーズ 2 で 12 か月
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肝疾患が疑われる状況において、診断用肝生検に到達するために受けた内視鏡的、超音波内視鏡検査、および放射線学的介入の数は、研究における最初の上部内視鏡処置の 3 か月前から 12 か月後まで [ フェーズ 2]
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フェーズ 2 で 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断用肝生検の数
時間枠:13か月(フェーズ1および2)
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EUS ガイド付き肝臓と比較した、放射線ガイド付きの診断用肝生検の数。 生検 (フェーズ 1 およびフェーズ 2) |
13か月(フェーズ1および2)
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重篤な有害事象の数
時間枠:30 日 (フェーズ 1)、12 か月 (フェーズ 2)
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すべての肝臓生検研究手順(第 1 相および第 2 相)に関連する重篤な有害事象の数
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30 日 (フェーズ 1)、12 か月 (フェーズ 2)
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肝機能検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月 [フェーズ 2]
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肝機能検査のレベルが異常な参加者の数
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月 [フェーズ 2]
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非侵襲的肝臓画像異常のある参加者の数
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月 [フェーズ 2]
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異常な非侵襲的肝臓画像を有する参加者の数
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月 [フェーズ 2]
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312.
- Samarasena JB, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Measurement and Interventions. Clin Endosc. 2018 May;51(3):222-228. doi: 10.5946/ce.2018.079. Epub 2018 May 31.
- Baran B, Kale S, Patil P, Kannadath B, Ramireddy S, Badillo R, DaVee RT, Thosani N. Endoscopic ultrasound-guided parenchymal liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5546-5557. doi: 10.1007/s00464-020-08053-x. Epub 2020 Oct 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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