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超音波内視鏡ガイド下肝生検および門脈圧登録 (REGAL)

2023年4月24日 更新者:Sheikh Shakhbout Medical City

肝臓の内視鏡的超音波ガイド付き評価のレジストリ (REGAL 研究)

患者レジストリは、内視鏡的介入と肝生検が必要な肝疾患が疑われる患者において、現地の診療基準に従って、EUS (内視鏡超音波) 誘導肝生検の臨床的メリットを文書化する地域的証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この患者レジストリの発見は、肝生検手順の最適化に向けた推奨事項につながる可能性があります。 他の肝生検手順と比較してAcquireの利用により、肝疾患が疑われる状況で診断および治療の目標を達成するために必要な介入の数の最適化が研究で示されている場合、このデータは経済的メッセージの一部として使用できます。 BSC は細針生検を取得します。

このレジストリは、肝疾患の疑いがあり、内視鏡処置と肝生検が必要な場合に登録患者が受けた、関連するすべての診断的および治療的放射線治療(経頸静脈または経皮的治療)および内視鏡/超音波内視鏡検査を記録します。 この研究は、肝疾患が疑われる患者の肝生検に対する EUS ガイド付きアプローチが以下の適応であることを示すのに役立ちます。

上部内視鏡検査と肝生検は、1 つの設定で両方の手順を完了することで、患者と病院の両方に利益をもたらします。

可能であれば、提案されたレジストリは、肝疾患の重症度の動的評価、および肝線維症および/または門脈圧亢進症の治療の変更の監視も可能にします。 新しい治療法がこの分野で出現するにつれて、経時的な肝臓の状態の変化を監視する機能がますます重要になると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、地域の標準治療に従って、食道静脈瘤の評価および肝生検のための上部内視鏡検査の適応となる肝疾患が疑われる患者を登録します。

説明

包含基準:

  • 大人(地域の年齢制限ごと)
  • -異常な肝機能検査、標準超音波検査、一過性エラストグラフィー(Fibro Scan)、または肝臓のCTまたはMRIに基づく肝疾患の疑い
  • 静脈瘤を評価するための計画された上部内視鏡検査
  • 肝炎または肝硬変の疑いに基づく計画的な肝生検

除外基準:

  • -FFPで修正できないINR> 2 IUで定義される重度の凝固/出血障害または血小板輸血で修正できない1マイクロリットルあたりの血小板が50,000未満。
  • -鎮静を受けるのは安全でないと考えられる重度の臓器不全(ASAクラス4または5)
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝生検の診断に至るまでに施行された内視鏡、超音波内視鏡検査、および放射線治療の数 [第 1 相]
時間枠:フェーズ 1 で 30 日間
肝疾患が疑われる状況で、肝疾患が疑われる状況で診断用肝生検に到達するために受けた内視鏡、超音波検査、および放射線治療の数。
フェーズ 1 で 30 日間
肝生検の診断に至るまでに実施された内視鏡、超音波内視鏡検査、および放射線治療の数 [第 2 相]
時間枠:フェーズ 2 で 12 か月
肝疾患が疑われる状況において、診断用肝生検に到達するために受けた内視鏡的、超音波内視鏡検査、および放射線学的介入の数は、研究における最初の上部内視鏡処置の 3 か月前から 12 か月後まで [ フェーズ 2]
フェーズ 2 で 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断用肝生検の数
時間枠:13か月(フェーズ1および2)

EUS ガイド付き肝臓と比較した、放射線ガイド付きの診断用肝生検の数。

生検 (フェーズ 1 およびフェーズ 2)

13か月(フェーズ1および2)
重篤な有害事象の数
時間枠:30 日 (フェーズ 1)、12 か月 (フェーズ 2)
すべての肝臓生検研究手順(第 1 相および第 2 相)に関連する重篤な有害事象の数
30 日 (フェーズ 1)、12 か月 (フェーズ 2)
肝機能検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月 [フェーズ 2]
肝機能検査のレベルが異常な参加者の数
ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月 [フェーズ 2]
非侵襲的肝臓画像異常のある参加者の数
時間枠:ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月 [フェーズ 2]
異常な非侵襲的肝臓画像を有する参加者の数
ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月 [フェーズ 2]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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