- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05817994
Endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia ja portaalipainerekisteri (REGAL)
Endoskooppisen ultraääniohjatun maksan arvioinnin rekisteri (REGAL-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän potilasrekisterin löydös voi johtaa suosituksiin maksan biopsiatoimenpiteiden optimoimiseksi. Jos tutkimus osoittaa, että diagnostisten ja terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavien interventioiden määrä on optimoitu epäillyn maksasairauden asettamisessa Acquiren käytön ansiosta verrattuna muihin maksan biopsiatoimenpiteisiin, näitä tietoja voidaan käyttää osana taloudellista viestintää. BSC hankkii hienon neulabiopsian.
Tämä rekisteri dokumentoi kaikki asiaankuuluvat diagnostiset ja terapeuttiset radiologiset - trans kaulan tai perkutaaniset - ja endoskooppiset/endosonografiset interventiot, jotka potilaille tehdään, kun heillä epäillään olevan maksasairaus ja jotka on tarkoitettu endoskooppiseen toimenpiteeseen ja maksabiopsiaan. Tutkimus auttaa havainnollistamaan, että EUS-ohjattu lähestymistapa maksabiopsiaan potilailla, joilla epäillään maksasairautta ja joka on tarkoitettu:
Ylempi endoskopia ja maksabiopsia hyödyttävät sekä potilaita että sairaaloita molempien toimenpiteiden suorittamisesta yhdessä ympäristössä.
Mikäli mahdollista, ehdotettu rekisteri mahdollistaa myös maksasairauden vakavuuden dynaamisen arvioinnin ja maksafibroosin ja/tai portaalihypertension hoitoon tehtyjen muutosten seurannan. On odotettavissa, että kyvystä seurata maksan tilan muutoksia ajan myötä tulee yhä tärkeämmäksi, kun alalle tulee uusia hoitomuotoja.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (paikallista ikärajaa kohti)
- Epäilty maksasairaus, joka perustuu poikkeaviin maksan toimintakokeihin, tavalliseen ultraääneen, ohimenevään elastografiaan (Fibro Scan) tai maksan CT- tai MRI-tutkimukseen
- Suunniteltu yläendoskopia suonikohjujen arvioimiseksi
- Suunniteltu maksabiopsia epäillyn hepatiitti- tai kirroosin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hyytymis-/verenvuotohäiriö INR:llä > 2 IU, jota ei voida korjata FFP:llä tai verihiutaleita < 50 000/mikrolitra, jota ei voida korjata verihiutaleiden siirrolla.
- Vaikea elimen vajaatoiminta, jota ei pidetä turvallisena sedaatiossa (ASA-luokka 4 tai 5)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten, endosonografisten ja radiologisten interventioiden määrä diagnostiseen maksabiopsiaan [vaihe 1]
Aikaikkuna: 30 päivää vaiheessa 1
|
Endoskooppisten, endosonografisten ja radiologisten toimenpiteiden määrä diagnostisen maksan biopsian saavuttamiseksi epäillyn maksasairauden yhteydessä kolme kuukautta ennen 30 päivää tutkimuksen ensimmäisen ylemmän endoskopiatoimenpiteen jälkeen [ Vaihe 1]
|
30 päivää vaiheessa 1
|
|
Endoskooppisten, endosonografisten ja radiologisten interventioiden lukumäärä diagnostisen maksan biopsian saavuttamiseksi [vaihe 2]
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaiheessa 2
|
Endoskooppisten, endosonografisten ja radiologisten interventioiden määrä diagnostisen maksan biopsian saavuttamiseksi epäillyn maksasairauden yhteydessä kolme kuukautta ennen 12 kuukautta tutkimuksen ensimmäisen ylemmän endoskopiatoimenpiteen jälkeen [ Vaihe 2]
|
12 kuukautta vaiheessa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten maksabiopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 13 kuukautta (vaiheet 1 ja 2)
|
Diagnostisten maksabiopsioiden määrä radiologisesti ohjatussa maksassa verrattuna EUS-ohjattuihin maksaan. biopsia (vaihe 1 ja vaihe 2) |
13 kuukautta (vaiheet 1 ja 2)
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää (vaihe 1), 12 kuukautta (vaihe 2)
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä, jotka liittyvät kaikkiin maksan biopsiatutkimusmenettelyihin (vaihe 1 ja vaihe 2)
|
30 päivää (vaihe 1), 12 kuukautta (vaihe 2)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen [vaihe 2]
|
niiden osallistujien määrä, joiden maksan toimintakokeiden tasot poikkeavat
|
lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen [vaihe 2]
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-invasiivisia maksan kuvantamispoikkeavuuksia
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen [vaihe 2]
|
niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali ei-invasiivinen maksakuvaus
|
lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen [vaihe 2]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
- Baran B et al, EUS-guided parenchymal liver biopsy: a systematic review and meta-analysis Surg Endoscopy 2020; https://doi.org/10.1007/s00464-020-08053-x
- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Samarasena JB, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Measurement and Interventions. Clin Endosc. 2018 May;51(3):222-228. doi: 10.5946/ce.2018.079. Epub 2018 May 31.
- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .