Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia ja portaalipainerekisteri (REGAL)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sheikh Shakhbout Medical City

Endoskooppisen ultraääniohjatun maksan arvioinnin rekisteri (REGAL-tutkimus)

Potilasrekisteri, jonka tavoitteena on tarjota alueellista näyttöä EUS (Endoscopic_ Ultrasound) -ohjatun maksan biopsian kliinisistä ansioista paikallisen käytännön mukaisesti potilailla, joilla epäillään maksasairautta ja joille on tehtävä endoskooppinen toimenpide ja maksabiopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän potilasrekisterin löydös voi johtaa suosituksiin maksan biopsiatoimenpiteiden optimoimiseksi. Jos tutkimus osoittaa, että diagnostisten ja terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavien interventioiden määrä on optimoitu epäillyn maksasairauden asettamisessa Acquiren käytön ansiosta verrattuna muihin maksan biopsiatoimenpiteisiin, näitä tietoja voidaan käyttää osana taloudellista viestintää. BSC hankkii hienon neulabiopsian.

Tämä rekisteri dokumentoi kaikki asiaankuuluvat diagnostiset ja terapeuttiset radiologiset - trans kaulan tai perkutaaniset - ja endoskooppiset/endosonografiset interventiot, jotka potilaille tehdään, kun heillä epäillään olevan maksasairaus ja jotka on tarkoitettu endoskooppiseen toimenpiteeseen ja maksabiopsiaan. Tutkimus auttaa havainnollistamaan, että EUS-ohjattu lähestymistapa maksabiopsiaan potilailla, joilla epäillään maksasairautta ja joka on tarkoitettu:

Ylempi endoskopia ja maksabiopsia hyödyttävät sekä potilaita että sairaaloita molempien toimenpiteiden suorittamisesta yhdessä ympäristössä.

Mikäli mahdollista, ehdotettu rekisteri mahdollistaa myös maksasairauden vakavuuden dynaamisen arvioinnin ja maksafibroosin ja/tai portaalihypertension hoitoon tehtyjen muutosten seurannan. On odotettavissa, että kyvystä seurata maksan tilan muutoksia ajan myötä tulee yhä tärkeämmäksi, kun alalle tulee uusia hoitomuotoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla epäillään maksasairautta ja jotka on indikoitu ylemmän tason endoskopiaan ruokatorven suonikohjujen ja maksan biopsian arvioimiseksi paikallisen hoitostandardin mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (paikallista ikärajaa kohti)
  • Epäilty maksasairaus, joka perustuu poikkeaviin maksan toimintakokeihin, tavalliseen ultraääneen, ohimenevään elastografiaan (Fibro Scan) tai maksan CT- tai MRI-tutkimukseen
  • Suunniteltu yläendoskopia suonikohjujen arvioimiseksi
  • Suunniteltu maksabiopsia epäillyn hepatiitti- tai kirroosin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hyytymis-/verenvuotohäiriö INR:llä > 2 IU, jota ei voida korjata FFP:llä tai verihiutaleita < 50 000/mikrolitra, jota ei voida korjata verihiutaleiden siirrolla.
  • Vaikea elimen vajaatoiminta, jota ei pidetä turvallisena sedaatiossa (ASA-luokka 4 tai 5)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisten, endosonografisten ja radiologisten interventioiden määrä diagnostiseen maksabiopsiaan [vaihe 1]
Aikaikkuna: 30 päivää vaiheessa 1
Endoskooppisten, endosonografisten ja radiologisten toimenpiteiden määrä diagnostisen maksan biopsian saavuttamiseksi epäillyn maksasairauden yhteydessä kolme kuukautta ennen 30 päivää tutkimuksen ensimmäisen ylemmän endoskopiatoimenpiteen jälkeen [ Vaihe 1]
30 päivää vaiheessa 1
Endoskooppisten, endosonografisten ja radiologisten interventioiden lukumäärä diagnostisen maksan biopsian saavuttamiseksi [vaihe 2]
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaiheessa 2
Endoskooppisten, endosonografisten ja radiologisten interventioiden määrä diagnostisen maksan biopsian saavuttamiseksi epäillyn maksasairauden yhteydessä kolme kuukautta ennen 12 kuukautta tutkimuksen ensimmäisen ylemmän endoskopiatoimenpiteen jälkeen [ Vaihe 2]
12 kuukautta vaiheessa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisten maksabiopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 13 kuukautta (vaiheet 1 ja 2)

Diagnostisten maksabiopsioiden määrä radiologisesti ohjatussa maksassa verrattuna EUS-ohjattuihin maksaan.

biopsia (vaihe 1 ja vaihe 2)

13 kuukautta (vaiheet 1 ja 2)
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää (vaihe 1), 12 kuukautta (vaihe 2)
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä, jotka liittyvät kaikkiin maksan biopsiatutkimusmenettelyihin (vaihe 1 ja vaihe 2)
30 päivää (vaihe 1), 12 kuukautta (vaihe 2)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen [vaihe 2]
niiden osallistujien määrä, joiden maksan toimintakokeiden tasot poikkeavat
lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen [vaihe 2]
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-invasiivisia maksan kuvantamispoikkeavuuksia
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen [vaihe 2]
niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali ei-invasiivinen maksakuvaus
lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen [vaihe 2]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa