- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05817994
Endoscopische echogeleide leverbiopsie en portale drukregistratie (REGAL)
Register van endoscopische echogeleide beoordeling van de lever (REGAL-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De bevinding van dit patiëntenregister kan leiden tot aanbevelingen voor het optimaliseren van leverbiopsieprocedures. Als de studie de optimalisatie aantoont van het aantal interventies dat nodig is om diagnostische en therapeutische doelen te bereiken bij een vermoedelijke leveraandoening dankzij het gebruik van Acquire in vergelijking met andere leverbiopsieprocedures, kunnen deze gegevens worden gebruikt als onderdeel van de economische berichtgeving van de BSC verwerft fijne naaldbiopsie.
Dit register zal alle relevante diagnostische en therapeutische radiologische - transjugulaire of percutane - en endoscopische/endosonografische interventies documenteren die ingeschreven patiënten ondergaan wanneer ze verdacht worden van een leveraandoening en geïndiceerd zijn voor een endoscopische procedure en leverbiopsie. De studie zal helpen illustreren dat een EUS-geleide aanpak voor leverbiopsie bij patiënten met vermoedelijke leverziekte die geïndiceerd is voor:
Bovenste endoscopie en leverbiopsie zullen zowel de patiënten als de ziekenhuizen ten goede komen als beide procedures in één setting worden voltooid.
Waar mogelijk zal het voorgestelde register ook dynamische beoordeling van de ernst van leverziekte mogelijk maken en veranderingen in therapie voor leverfibrose en/of portale hypertensie volgen. Verwacht wordt dat het vermogen om veranderingen in de leverstatus in de loop van de tijd te volgen steeds belangrijker zal worden naarmate er nieuwe therapieën in het veld verschijnen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (volgens lokale leeftijdsdrempel)
- Vermoedelijke leverziekte op basis van abnormale leverfunctietesten, standaard echografie, voorbijgaande elastografie (Fibro Scan) of CT of MRI van de lever
- Geplande bovenste endoscopie om te evalueren op varices
- Geplande leverbiopsie op basis van vermoedelijke hepatitis of cirrose
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stollings-/bloedingsstoornis zoals gedefinieerd door INR > 2 IE die niet kan worden gecorrigeerd met FFP of bloedplaatjes < 50.000 per microliter die niet kan worden gecorrigeerd met bloedplaatjestransfusie.
- Ernstig orgaanfalen dat als onveilig wordt beschouwd om sedatie te ondergaan (ASA-klasse 4 of 5)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitgevoerde endoscopische, endosonografische en radiologische interventies om tot een diagnostische leverbiopsie te komen [Fase 1]
Tijdsspanne: 30 dagen in fase 1
|
Aantal endoscopische, endosonografische en radiologische interventies ondergaan om een diagnostische leverbiopsie te bereiken in de setting van een vermoedelijke leveraandoening van drie maanden voorafgaand aan, tot 30 dagen na de eerste endoscopieprocedure van het bovenste deel van het onderzoek [Fase 1]
|
30 dagen in fase 1
|
|
Aantal uitgevoerde endoscopische, endosonografische en radiologische interventies om tot een diagnostische leverbiopsie te komen [Fase 2]
Tijdsspanne: 12 maanden in fase 2
|
Aantal endoscopische, endosonografische en radiologische interventies ondergaan om een diagnostische leverbiopsie te bereiken in de setting van een vermoedelijke leveraandoening van drie maanden voorafgaand aan, tot 12 maanden na de eerste bovenste endoscopieprocedure in studie [Fase 2]
|
12 maanden in fase 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal diagnostische leverbiopten
Tijdsspanne: 13 maanden (fase 1 en 2)
|
Aantal diagnostische leverbiopten in radiologisch geleide in vergelijking met de EUS-geleide lever. biopsie (fase 1 en fase 2) |
13 maanden (fase 1 en 2)
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen (Fase 1), 12 maanden (Fase 2)
|
Aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan alle onderzoeksprocedures voor livreibiopsie (fase 1 en fase 2)
|
30 dagen (Fase 1), 12 maanden (Fase 2)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij leverfunctietesten
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden [Fase 2]
|
aantal deelnemers met abnormale niveaus van leverfunctietesten
|
van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden [Fase 2]
|
|
Aantal deelnemers met niet-invasieve leverbeeldvormingsafwijkingen
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden [Fase 2]
|
aantal deelnemers met abnormale niet-invasieve leverbeeldvorming
|
van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden [Fase 2]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
- Baran B et al, EUS-guided parenchymal liver biopsy: a systematic review and meta-analysis Surg Endoscopy 2020; https://doi.org/10.1007/s00464-020-08053-x
- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Samarasena JB, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Measurement and Interventions. Clin Endosc. 2018 May;51(3):222-228. doi: 10.5946/ce.2018.079. Epub 2018 May 31.
- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .