Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echogeleide leverbiopsie en portale drukregistratie (REGAL)

14 november 2024 bijgewerkt door: Sheikh Shakhbout Medical City

Register van endoscopische echogeleide beoordeling van de lever (REGAL-studie)

Patiëntenregistratie gericht op het leveren van regionaal bewijs voor het documenteren van de klinische verdienste van EUS (Endoscopische_Ultrasound) geleide leverbiopsie, volgens lokale praktijkstandaard, bij patiënten met vermoedelijke leverziekte geïndiceerd voor een endoscopische interventie en een leverbiopsie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bevinding van dit patiëntenregister kan leiden tot aanbevelingen voor het optimaliseren van leverbiopsieprocedures. Als de studie de optimalisatie aantoont van het aantal interventies dat nodig is om diagnostische en therapeutische doelen te bereiken bij een vermoedelijke leveraandoening dankzij het gebruik van Acquire in vergelijking met andere leverbiopsieprocedures, kunnen deze gegevens worden gebruikt als onderdeel van de economische berichtgeving van de BSC verwerft fijne naaldbiopsie.

Dit register zal alle relevante diagnostische en therapeutische radiologische - transjugulaire of percutane - en endoscopische/endosonografische interventies documenteren die ingeschreven patiënten ondergaan wanneer ze verdacht worden van een leveraandoening en geïndiceerd zijn voor een endoscopische procedure en leverbiopsie. De studie zal helpen illustreren dat een EUS-geleide aanpak voor leverbiopsie bij patiënten met vermoedelijke leverziekte die geïndiceerd is voor:

Bovenste endoscopie en leverbiopsie zullen zowel de patiënten als de ziekenhuizen ten goede komen als beide procedures in één setting worden voltooid.

Waar mogelijk zal het voorgestelde register ook dynamische beoordeling van de ernst van leverziekte mogelijk maken en veranderingen in therapie voor leverfibrose en/of portale hypertensie volgen. Verwacht wordt dat het vermogen om veranderingen in de leverstatus in de loop van de tijd te volgen steeds belangrijker zal worden naarmate er nieuwe therapieën in het veld verschijnen.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten inschrijven met vermoedelijke leverziekte die geïndiceerd zijn voor bovenste endoscopie voor de beoordeling van slokdarmvarices en leverbiopsie volgens de lokale zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (volgens lokale leeftijdsdrempel)
  • Vermoedelijke leverziekte op basis van abnormale leverfunctietesten, standaard echografie, voorbijgaande elastografie (Fibro Scan) of CT of MRI van de lever
  • Geplande bovenste endoscopie om te evalueren op varices
  • Geplande leverbiopsie op basis van vermoedelijke hepatitis of cirrose

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige stollings-/bloedingsstoornis zoals gedefinieerd door INR > 2 IE die niet kan worden gecorrigeerd met FFP of bloedplaatjes < 50.000 per microliter die niet kan worden gecorrigeerd met bloedplaatjestransfusie.
  • Ernstig orgaanfalen dat als onveilig wordt beschouwd om sedatie te ondergaan (ASA-klasse 4 of 5)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitgevoerde endoscopische, endosonografische en radiologische interventies om tot een diagnostische leverbiopsie te komen [Fase 1]
Tijdsspanne: 30 dagen in fase 1
Aantal endoscopische, endosonografische en radiologische interventies ondergaan om een ​​diagnostische leverbiopsie te bereiken in de setting van een vermoedelijke leveraandoening van drie maanden voorafgaand aan, tot 30 dagen na de eerste endoscopieprocedure van het bovenste deel van het onderzoek [Fase 1]
30 dagen in fase 1
Aantal uitgevoerde endoscopische, endosonografische en radiologische interventies om tot een diagnostische leverbiopsie te komen [Fase 2]
Tijdsspanne: 12 maanden in fase 2
Aantal endoscopische, endosonografische en radiologische interventies ondergaan om een ​​diagnostische leverbiopsie te bereiken in de setting van een vermoedelijke leveraandoening van drie maanden voorafgaand aan, tot 12 maanden na de eerste bovenste endoscopieprocedure in studie [Fase 2]
12 maanden in fase 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal diagnostische leverbiopten
Tijdsspanne: 13 maanden (fase 1 en 2)

Aantal diagnostische leverbiopten in radiologisch geleide in vergelijking met de EUS-geleide lever.

biopsie (fase 1 en fase 2)

13 maanden (fase 1 en 2)
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen (Fase 1), 12 maanden (Fase 2)
Aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan alle onderzoeksprocedures voor livreibiopsie (fase 1 en fase 2)
30 dagen (Fase 1), 12 maanden (Fase 2)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij leverfunctietesten
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden [Fase 2]
aantal deelnemers met abnormale niveaus van leverfunctietesten
van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden [Fase 2]
Aantal deelnemers met niet-invasieve leverbeeldvormingsafwijkingen
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden [Fase 2]
aantal deelnemers met abnormale niet-invasieve leverbeeldvorming
van baseline tot 6 maanden en van baseline tot 12 maanden [Fase 2]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren