Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi og portaltrykkregister (REGAL)

14. november 2024 oppdatert av: Sheikh Shakhbout Medical City

Register for endoskopisk ultralydveiledet vurdering av leveren (REGAL-studie)

Pasientregister som tar sikte på å gi regionalt bevis som dokumenterer den kliniske verdien av EUS (Endoskopisk_ultralyd) veiledet leverbiopsi, i henhold til lokal praksis, hos pasienter med mistenkt leversykdom indisert for en endoskopisk intervensjon og en leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Funnet av dette pasientregisteret kan føre til anbefalinger for å optimalisere leverbiopsiprosedyrer. Hvis studien viser optimalisering av antall intervensjoner som trengs for å nå diagnostiske og terapeutiske mål ved mistanke om leversykdom takket være bruken av Acquire sammenlignet med andre leverbiopsiprosedyrer, kan disse dataene brukes som en del av økonomiske meldinger av BSC innhenter finnålsbiopsi.

Dette registeret vil dokumentere alle relevante diagnostiske og terapeutiske radiologiske - transjugulære eller perkutane - og endoskopiske/endosonografiske intervensjoner som innrullerte pasienter gjennomgår når de mistenkes å ha leversykdom og er indisert for en endoskopisk prosedyre og leverbiopsi. Studien vil bidra til å illustrere at en EUS-veiledet tilnærming for leverbiopsi hos pasienter med mistenkt leversykdom som er indisert for:

Øvre endoskopi og leverbiopsi vil gagne både pasientene og sykehusene ved å gjennomføre begge prosedyrene i én setting.

Der det er mulig, vil det foreslåtte registeret også gi mulighet for dynamisk vurdering av alvorlighetsgraden av leversykdom og for overvåking av endringer i behandling for leverfibrose og/eller portalhypertensjon. Det er forventet at evnen til å overvåke endringer i leverstatus over tid vil bli stadig viktigere etter hvert som nye terapier dukker opp i feltet.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med mistenkt leversykdom som er indisert for øvre endoskopi for vurdering for esophageal varices og leverbiopsi i henhold til den lokale standarden for omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (per lokal aldersgrense)
  • Mistanke om leversykdom basert på unormale leverfunksjonstester, standard ultralyd, forbigående elastografi (Fibro Scan) eller CT eller MR av leveren
  • Planlagt øvre endoskopi for å evaluere for varicer
  • Planlagt leverbiopsi basert på mistanke om hepatitt eller cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig koagulasjons-/blødningsforstyrrelse som definert ved INR > 2 IE som ikke kan korrigeres med FFP eller blodplater < 50 000 per mikroliter som ikke kan korrigeres med blodplatetransfusjon.
  • Alvorlig organsvikt anses som utrygt å gjennomgå sedasjon (ASA klasse 4 eller 5)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall endoskopiske, endosonografiske og radiologiske intervensjoner som er utført for å oppnå en diagnostisk leverbiopsi [Fase 1]
Tidsramme: 30 dager i fase 1
Antall endoskopiske, endoskopiske og radiologiske intervensjoner som er gjennomgått for å oppnå en diagnostisk leverbiopsi i sammenheng med mistenkt leversykdom fra tre måneder før, til 30 dager etter den første øvre endoskopi-prosedyren i studien [Fase 1]
30 dager i fase 1
Antall endoskopiske, endosonografiske og radiologiske intervensjoner som er gjennomgått for å oppnå en diagnostisk leverbiopsi [Fase 2]
Tidsramme: 12 måneder i fase 2
Antall endoskopiske, endoskopiske og radiologiske intervensjoner som er gjennomgått for å oppnå en diagnostisk leverbiopsi i sammenheng med mistenkt leversykdom fra tre måneder før, til 12 måneder etter den første øvre endoskopi-prosedyren i studien [Fase 2]
12 måneder i fase 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall diagnostiske leverbiopsier
Tidsramme: 13 måneder (fase 1 og 2)

Antall diagnostiske leverbiopsier i radiologisk veiledet sammenlignet med EUS-veiledet lever.

biopsi (fase 1 og fase 2)
13 måneder (fase 1 og 2)
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager (fase 1), 12 måneder (fase 2)
Antall alvorlige uønskede hendelser relatert til alle livrebiopsistudieprosedyrer (fase 1 og fase 2)
30 dager (fase 1), 12 måneder (fase 2)
Antall deltakere med laboratorieavvik i leverfunksjonstester
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder [Fase 2]
antall deltakere med unormale nivåer av leverfunksjonstester
fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder [Fase 2]
Antall deltakere med ikke-invasive leveravbildningsavvik
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder [Fase 2]
antall deltakere med unormal ikke-invasiv leveravbildning
fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder [Fase 2]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere