Biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico e registro de pressão portal (REGAL)
Registro de Avaliação Endoscópica do Fígado Guiada por Ultrassom (Estudo REGAL)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A descoberta desse registro de pacientes pode levar a recomendações para otimizar os procedimentos de biópsia hepática. Se o estudo demonstrar a otimização do número de intervenções necessárias para atingir os objetivos diagnósticos e terapêuticos no cenário de suspeita de doença hepática, graças à utilização do Acquire em comparação com outros procedimentos de biópsia hepática, esses dados podem ser usados como parte da mensagem econômica do BSC Adquirir Biópsia com Agulha Fina.
Este registro documentará todas as intervenções radiológicas diagnósticas e terapêuticas relevantes - transjugular ou percutânea - e intervenções endoscópicas/endossonográficas às quais os pacientes inscritos são submetidos quando há suspeita de doença hepática e são indicados para um procedimento endoscópico e biópsia hepática. O estudo ajudará a ilustrar que uma abordagem guiada por EUS para biópsia hepática em pacientes com suspeita de doença hepática é indicada para:
A endoscopia digestiva alta e a biópsia hepática beneficiarão tanto os pacientes quanto os hospitais ao concluir os dois procedimentos em um único ambiente.
Sempre que possível, o Registro proposto também permitirá a avaliação dinâmica da gravidade da doença hepática e o monitoramento de mudanças na terapia para fibrose hepática e/ou hipertensão portal. Prevê-se que a capacidade de monitorar as alterações no estado do fígado ao longo do tempo se tornará cada vez mais importante à medida que novas terapias surgirem no campo.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (por limite de idade local)
- Suspeita de doença hepática com base em testes de função hepática anormais, ultrassonografia padrão, elastografia transitória (Fibro Scan) ou TC ou RM do fígado
- Endoscopia alta planejada para avaliar varizes
- Biópsia hepática planejada com base na suspeita de hepatite ou cirrose
Critério de exclusão:
- Distúrbio grave de coagulação/hemorragia definido por INR > 2 UI que não pode ser corrigido com FFP ou Plaquetas < 50.000 por microlitro que não pode ser corrigido com transfusão de plaquetas.
- Falência de órgão grave considerada insegura para se submeter à sedação (classe ASA 4 ou 5)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções endoscópicas, endossonográficas e radiológicas realizadas para obter uma biópsia hepática diagnóstica [Fase 1]
Prazo: 30 dias na Fase 1
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Número de intervenções endoscópicas, endossonográficas e radiológicas realizadas para obter uma biópsia hepática diagnóstica no cenário de suspeita de doença hepática de três meses antes a 30 dias após o primeiro procedimento de endoscopia digestiva alta no estudo [ Fase 1]
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30 dias na Fase 1
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Número de intervenções endoscópicas, endossonográficas e radiológicas realizadas para obter uma biópsia hepática diagnóstica [Fase 2]
Prazo: 12 meses na fase 2
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Número de intervenções endoscópicas, endossonográficas e radiológicas realizadas para obter uma biópsia hepática diagnóstica no cenário de suspeita de doença hepática de três meses antes a 12 meses após o primeiro procedimento de endoscopia digestiva alta no estudo [ Fase 2]
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12 meses na fase 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de biópsias hepáticas diagnósticas
Prazo: 13 meses (fase 1 e 2)
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Número de biópsias hepáticas diagnósticas no fígado guiado por radiologia em comparação com o fígado guiado por EUS. biópsia (Fase 1 e Fase 2) |
13 meses (fase 1 e 2)
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias (Fase 1), 12 meses (Fase 2)
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Número de eventos adversos graves relacionados a todos os procedimentos de estudo de biópsia hepática (Fase 1 e Fase 2)
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30 dias (Fase 1), 12 meses (Fase 2)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes de função hepática
Prazo: desde o início até 6 meses e desde o início até 12 meses [Fase 2]
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número de participantes com níveis anormais de testes de função hepática
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desde o início até 6 meses e desde o início até 12 meses [Fase 2]
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Número de participantes com anormalidades de imagem não invasiva do fígado
Prazo: desde o início até 6 meses e desde o início até 12 meses [Fase 2]
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número de participantes com imagem hepática não invasiva anormal
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desde o início até 6 meses e desde o início até 12 meses [Fase 2]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
- Baran B et al, EUS-guided parenchymal liver biopsy: a systematic review and meta-analysis Surg Endoscopy 2020; https://doi.org/10.1007/s00464-020-08053-x
- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Samarasena JB, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Measurement and Interventions. Clin Endosc. 2018 May;51(3):222-228. doi: 10.5946/ce.2018.079. Epub 2018 May 31.
- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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