Биопсия печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем и регистр портального давления (REGAL)
14 ноября 2024 г. обновлено: Sheikh Shakhbout Medical City
Реестр эндоскопической ультразвуковой оценки печени (исследование REGAL)
Реестр пациентов, целью которого является предоставление региональных данных, подтверждающих клиническую ценность биопсии печени под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) в соответствии с местными стандартами практики у пациентов с подозрением на заболевание печени, которым показано эндоскопическое вмешательство и биопсия печени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Находки этого реестра пациентов могут привести к рекомендациям по оптимизации процедур биопсии печени. Если исследование продемонстрирует оптимизацию количества вмешательств, необходимых для достижения диагностических и терапевтических целей при подозрении на заболевание печени, благодаря использованию Acquire по сравнению с другими процедурами биопсии печени, эти данные могут быть использованы как часть экономических сообщений BSC Приобретение тонкоигольной биопсии.
В этом Реестре будут документироваться все соответствующие диагностические и терапевтические радиологические (чрескожные или чрескожные) и эндоскопические/эндосонографические вмешательства, которые проходят включенные в исследование пациенты при подозрении на заболевание печени и показаниях к эндоскопической процедуре и биопсии печени. Исследование поможет проиллюстрировать, что подход к биопсии печени под контролем эндоУЗИ у пациентов с подозрением на заболевание печени показан при:
Эндоскопия верхних отделов и биопсия печени принесут пользу как пациентам, так и больницам, поскольку обе процедуры выполняются в одном месте.
Там, где это возможно, предлагаемый реестр также позволит проводить динамическую оценку тяжести заболевания печени и мониторинг изменений в терапии фиброза печени и/или портальной гипертензии. Ожидается, что возможность отслеживать изменения состояния печени с течением времени будет приобретать все большее значение по мере появления новых методов лечения в этой области.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с подозрением на заболевание печени, которым показана эндоскопия верхних отделов пищевода для оценки варикозно расширенных вен пищевода и биопсия печени в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (согласно местному возрастному порогу)
- Подозрение на заболевание печени на основании отклонений от нормы функциональных тестов печени, стандартного УЗИ, транзиторной эластографии (Fibro Scan) или КТ или МРТ печени.
- Плановая верхняя эндоскопия для оценки варикозного расширения вен
- Плановая биопсия печени при подозрении на гепатит или цирроз
Критерий исключения:
- Тяжелое нарушение свертывания крови/кровотечение, определяемое МНО > 2 МЕ, которое не может быть скорректировано с помощью СЗП или тромбоцитов < 50 000 на микролитр, которое не может быть скорректировано с помощью переливания тромбоцитов.
- Тяжелая органная недостаточность считается небезопасной для седации (класс 4 или 5 по ASA)
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эндоскопических, эндосонографических и радиологических вмешательств, проведенных для получения диагностической биопсии печени [Этап 1]
Временное ограничение: 30 дней в Фазе 1
|
Количество эндоскопических, эндосонографических и радиологических вмешательств, проведенных для получения диагностической биопсии печени при подозрении на заболевание печени в период от трех месяцев до и через 30 дней после первой эндоскопии верхних отделов в исследовании [Фаза 1]
|
30 дней в Фазе 1
|
|
Количество эндоскопических, эндосонографических и радиологических вмешательств, проведенных для получения диагностической биопсии печени [Этап 2]
Временное ограничение: 12 месяцев в фазе 2
|
Количество эндоскопических, эндосонографических и радиологических вмешательств, проведенных для получения диагностической биопсии печени при подозрении на заболевание печени, за период от трех месяцев до и до 12 месяцев после первой эндоскопии верхних отделов в исследовании [Фаза 2]
|
12 месяцев в фазе 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество диагностических биопсий печени
Временное ограничение: 13 месяцев (фаза 1 и 2)
|
Количество диагностических биопсий печени под рентгенологическим контролем по сравнению с печенью под контролем ЭУЗИ. биопсия (фаза 1 и фаза 2) |
13 месяцев (фаза 1 и 2)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней (этап 1), 12 месяцев (этап 2)
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных со всеми процедурами исследования биопсии печени (фаза 1 и фаза 2)
|
30 дней (этап 1), 12 месяцев (этап 2)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в функциональных тестах печени
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев [Фаза 2]
|
количество участников с аномальными уровнями функциональных тестов печени
|
от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев [Фаза 2]
|
|
Количество участников с аномалиями неинвазивной визуализации печени
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев [Фаза 2]
|
количество участников с аномальной неинвазивной визуализацией печени
|
от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев [Фаза 2]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
- Baran B et al, EUS-guided parenchymal liver biopsy: a systematic review and meta-analysis Surg Endoscopy 2020; https://doi.org/10.1007/s00464-020-08053-x
- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Samarasena JB, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Measurement and Interventions. Clin Endosc. 2018 May;51(3):222-228. doi: 10.5946/ce.2018.079. Epub 2018 May 31.
- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Фиброз
- Гепатит
- Воспаление
- Новообразования печени
- Заболевания печени
- Цирроз печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность, острая
Другие идентификационные номера исследования
- 313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .