- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05817994
Endoskopická ultrazvukem naváděná jaterní biopsie a portálový tlakový registr (REGAL)
Registr endoskopického ultrazvukového řízeného hodnocení jater (studie REGAL)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nález tohoto registru pacientů může vést k doporučením k optimalizaci postupů jaterní biopsie. Pokud studie prokáže optimalizaci počtu intervencí potřebných k dosažení diagnostických a terapeutických cílů v podmínkách podezření na jaterní onemocnění díky využití Acquire ve srovnání s jinými postupy jaterní biopsie, mohou být tato data použita jako součást ekonomického sdělení BSC získat tenkou jehlovou biopsii.
Tento registr bude dokumentovat všechny relevantní diagnostické a terapeutické radiologické – trans jugulární nebo perkutánní – a endoskopické/endosonografické intervence, které zařazení pacienti podstupují při podezření na onemocnění jater a jsou indikováni k endoskopickému výkonu a jaterní biopsii. Studie pomůže ilustrovat, že EUS řízený přístup k jaterní biopsii u pacientů s podezřením na jaterní onemocnění, který je indikován pro:
Horní endoskopie a jaterní biopsie budou přínosem jak pro pacienty, tak pro nemocnice z toho, že oba postupy dokončí v jednom prostředí.
Je-li to možné, navrhovaný registr také umožní dynamické hodnocení závažnosti onemocnění jater a sledování změn v léčbě jaterní fibrózy a/nebo portální hypertenze. Předpokládá se, že schopnost monitorovat změny stavu jater v průběhu času bude stále důležitější, protože se v této oblasti objevují nové terapie.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (podle místní věkové hranice)
- Podezření na onemocnění jater na základě abnormálních jaterních testů, standardního ultrazvuku, přechodné elastografie (Fibro Scan) nebo CT nebo MRI jater
- Plánovaná horní endoskopie k vyhodnocení varixů
- Plánovaná biopsie jater na základě podezření na hepatitidu nebo cirhózu
Kritéria vyloučení:
- Závažná porucha koagulace/krvácení definovaná INR > 2 IU, kterou nelze upravit pomocí FFP nebo trombocyty < 50 000 na mikrolitr, které nelze upravit transfuzí krevních destiček.
- Těžké selhání orgánů považované za nebezpečné pro podstoupení sedace (ASA třída 4 nebo 5)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoskopických, endosonografických a radiologických intervencí podstoupených k dosažení diagnostické jaterní biopsie [Fáze 1]
Časové okno: 30 dní ve fázi 1
|
Počet endoskopických, endosonografických a radiologických intervencí podstoupených k dosažení diagnostické jaterní biopsie při podezření na jaterní onemocnění od tří měsíců před, do 30 dnů po prvním horním endoskopickém postupu ve studii [Fáze 1]
|
30 dní ve fázi 1
|
|
Počet endoskopických, endosonografických a radiologických intervencí podstoupených k dosažení diagnostické jaterní biopsie [Fáze 2]
Časové okno: 12 měsíců ve fázi 2
|
Počet endoskopických, endosonografických a radiologických intervencí provedených za účelem dosažení diagnostické jaterní biopsie při podezření na jaterní onemocnění od tří měsíců před a 12 měsíců po prvním horním endoskopickém postupu ve studii [Fáze 2]
|
12 měsíců ve fázi 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet diagnostických jaterních biopsií
Časové okno: 13 měsíců (fáze 1 a 2)
|
Počet diagnostických jaterních biopsií u radiologicky řízených jater ve srovnání s játry řízenými EUS. biopsie (fáze 1 a fáze 2) |
13 měsíců (fáze 1 a 2)
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní (1. fáze), 12 měsíců (2. fáze)
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se všemi postupy studie biopsie jater (fáze 1 a fáze 2)
|
30 dní (1. fáze), 12 měsíců (2. fáze)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v testech jaterních funkcí
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců [Fáze 2]
|
počet účastníků s abnormálními hladinami jaterních funkčních testů
|
od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců [Fáze 2]
|
|
Počet účastníků s abnormalitami neinvazivního zobrazování jater
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců [Fáze 2]
|
počet účastníků s abnormálním neinvazivním zobrazením jater
|
od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců [Fáze 2]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Asrani SK, Devarbhavi H, Eaton J, Kamath PS. Burden of liver diseases in the world. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):151-171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.09.014. Epub 2018 Sep 26.
- Morales-Ruiz, Manuel, et al.
- Baran B et al, EUS-guided parenchymal liver biopsy: a systematic review and meta-analysis Surg Endoscopy 2020; https://doi.org/10.1007/s00464-020-08053-x
- Ali AH, Panchal S, Rao DS, Gan Y, Al-Juboori A, Samiullah S, Ibdah JA, Hammoud GM. The efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided liver biopsy versus percutaneous liver biopsy in patients with chronic liver disease: a retrospective single-center study. J Ultrasound. 2020 Jun;23(2):157-167. doi: 10.1007/s40477-020-00436-z. Epub 2020 Mar 5.
- Bang JY, Ward TJ, Guirguis S, Krall K, Contreras F, Jhala N, Navaneethan U, Hawes RH, Varadarajulu S. Radiology-guided percutaneous approach is superior to EUS for performing liver biopsies. Gut. 2021 Dec;70(12):2224-2226. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324495. Epub 2021 Mar 25. No abstract available.
- Samarasena JB, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Measurement and Interventions. Clin Endosc. 2018 May;51(3):222-228. doi: 10.5946/ce.2018.079. Epub 2018 May 31.
- ASGE Technology Committee; Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .