Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem naváděná jaterní biopsie a portálový tlakový registr (REGAL)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Sheikh Shakhbout Medical City

Registr endoskopického ultrazvukového řízeného hodnocení jater (studie REGAL)

Registr pacientů, jehož cílem je poskytnout regionální důkazy dokumentující klinickou hodnotu EUS (Endoscopic_ Ultrasound) řízené jaterní biopsie podle místního standardu praxe u pacientů s podezřením na jaterní onemocnění indikovaných k endoskopické intervenci a jaterní biopsii.

Přehled studie

Detailní popis

Nález tohoto registru pacientů může vést k doporučením k optimalizaci postupů jaterní biopsie. Pokud studie prokáže optimalizaci počtu intervencí potřebných k dosažení diagnostických a terapeutických cílů v podmínkách podezření na jaterní onemocnění díky využití Acquire ve srovnání s jinými postupy jaterní biopsie, mohou být tato data použita jako součást ekonomického sdělení BSC získat tenkou jehlovou biopsii.

Tento registr bude dokumentovat všechny relevantní diagnostické a terapeutické radiologické – trans jugulární nebo perkutánní – a endoskopické/endosonografické intervence, které zařazení pacienti podstupují při podezření na onemocnění jater a jsou indikováni k endoskopickému výkonu a jaterní biopsii. Studie pomůže ilustrovat, že EUS řízený přístup k jaterní biopsii u pacientů s podezřením na jaterní onemocnění, který je indikován pro:

Horní endoskopie a jaterní biopsie budou přínosem jak pro pacienty, tak pro nemocnice z toho, že oba postupy dokončí v jednom prostředí.

Je-li to možné, navrhovaný registr také umožní dynamické hodnocení závažnosti onemocnění jater a sledování změn v léčbě jaterní fibrózy a/nebo portální hypertenze. Předpokládá se, že schopnost monitorovat změny stavu jater v průběhu času bude stále důležitější, protože se v této oblasti objevují nové terapie.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s podezřením na jaterní onemocnění, kteří jsou indikováni k horní endoskopii pro vyšetření jícnových varixů a jaterní biopsii podle místního standardu péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (podle místní věkové hranice)
  • Podezření na onemocnění jater na základě abnormálních jaterních testů, standardního ultrazvuku, přechodné elastografie (Fibro Scan) nebo CT nebo MRI jater
  • Plánovaná horní endoskopie k vyhodnocení varixů
  • Plánovaná biopsie jater na základě podezření na hepatitidu nebo cirhózu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná porucha koagulace/krvácení definovaná INR > 2 IU, kterou nelze upravit pomocí FFP nebo trombocyty < 50 000 na mikrolitr, které nelze upravit transfuzí krevních destiček.
  • Těžké selhání orgánů považované za nebezpečné pro podstoupení sedace (ASA třída 4 nebo 5)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet endoskopických, endosonografických a radiologických intervencí podstoupených k dosažení diagnostické jaterní biopsie [Fáze 1]
Časové okno: 30 dní ve fázi 1
Počet endoskopických, endosonografických a radiologických intervencí podstoupených k dosažení diagnostické jaterní biopsie při podezření na jaterní onemocnění od tří měsíců před, do 30 dnů po prvním horním endoskopickém postupu ve studii [Fáze 1]
30 dní ve fázi 1
Počet endoskopických, endosonografických a radiologických intervencí podstoupených k dosažení diagnostické jaterní biopsie [Fáze 2]
Časové okno: 12 měsíců ve fázi 2
Počet endoskopických, endosonografických a radiologických intervencí provedených za účelem dosažení diagnostické jaterní biopsie při podezření na jaterní onemocnění od tří měsíců před a 12 měsíců po prvním horním endoskopickém postupu ve studii [Fáze 2]
12 měsíců ve fázi 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostických jaterních biopsií
Časové okno: 13 měsíců (fáze 1 a 2)

Počet diagnostických jaterních biopsií u radiologicky řízených jater ve srovnání s játry řízenými EUS.

biopsie (fáze 1 a fáze 2)

13 měsíců (fáze 1 a 2)
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní (1. fáze), 12 měsíců (2. fáze)
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se všemi postupy studie biopsie jater (fáze 1 a fáze 2)
30 dní (1. fáze), 12 měsíců (2. fáze)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v testech jaterních funkcí
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců [Fáze 2]
počet účastníků s abnormálními hladinami jaterních funkčních testů
od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců [Fáze 2]
Počet účastníků s abnormalitami neinvazivního zobrazování jater
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců [Fáze 2]
počet účastníků s abnormálním neinvazivním zobrazením jater
od výchozího stavu do 6 měsíců a od výchozího stavu do 12 měsíců [Fáze 2]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit