Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsguidet leverbiopsi og portaltrykregister (REGAL)

24. april 2023 opdateret af: Sheikh Shakhbout Medical City

Register over endoskopisk ultralyds-guidet vurdering af leveren (REGAL-undersøgelse)

Patientregister, der sigter mod at levere regionalt bevis, der dokumenterer den kliniske værdi af EUS (Endoskopisk_ Ultralyd) guidet leverbiopsi, i henhold til lokal praksis, hos patienter med formodet leversygdom, der er indiceret til en endoskopisk intervention og en leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fundet af dette patientregister kan føre til anbefalinger til optimering af leverbiopsiprocedurer. Hvis undersøgelsen viser optimeringen af ​​antallet af indgreb, der er nødvendige for at nå diagnostiske og terapeutiske mål i forbindelse med mistanke om leversygdom takket være brugen af ​​Acquire sammenlignet med andre leverbiopsiprocedurer, kan disse data bruges som en del af økonomisk meddelelse af BSC erhverver finnålsbiopsi.

Dette register vil dokumentere alle relevante diagnostiske og terapeutiske radiologiske - transjugulære eller perkutane - og endoskopiske/endosonografiske indgreb, som indskrevne patienter gennemgår, når de mistænkes for at have leversygdom og er indiceret til en endoskopisk procedure og leverbiopsi. Undersøgelsen vil hjælpe med at illustrere, at en EUS-styret tilgang til leverbiopsi hos patienter med formodet leversygdom, der er indiceret til:

Øvre endoskopi og leverbiopsi vil gavne både patienterne og hospitalerne ved at gennemføre begge procedurer i én indstilling.

Hvor det er muligt, vil det foreslåede register også give mulighed for dynamisk vurdering af sværhedsgraden af ​​leversygdom og overvågning af ændringer i behandling for leverfibrose og/eller portalhypertension. Det forventes, at evnen til at overvåge ændringer i leverstatus over tid vil blive stadig vigtigere, efterhånden som nye terapier dukker op på området.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere patienter med mistanke om leversygdom, der er indiceret til øvre endoskopi til vurdering for esophageal varicer og leverbiopsi i henhold til den lokale standard for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (pr. lokal aldersgrænse)
  • Mistænkt leversygdom baseret på unormale leverfunktionstests, standard ultralyd, forbigående elastografi (Fibro Scan) eller CT eller MRI af leveren
  • Planlagt øvre endoskopi for at evaluere for varicer
  • Planlagt leverbiopsi baseret på mistanke om hepatitis eller skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig koagulations-/blødningsforstyrrelse som defineret ved INR > 2 IE, som ikke kan korrigeres med FFP eller blodplader < 50.000 pr. mikroliter, som ikke kan korrigeres med blodpladetransfusion.
  • Alvorlig organsvigt anses for usikkert at gennemgå sedation (ASA klasse 4 eller 5)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal endoskopiske, endosonografiske og radiologiske indgreb, der er gennemgået for at nå en diagnostisk leverbiopsi [Fase 1]
Tidsramme: 30 dage i fase 1
Antal endoskopiske, endoskopiske og radiologiske indgreb, der er gennemgået for at nå en diagnostisk leverbiopsi i forbindelse med mistanke om leversygdom fra tre måneder før til 30 dage efter den første øvre endoskopiprocedure i undersøgelsen [Fase 1]
30 dage i fase 1
Antal endoskopiske, endosonografiske og radiologiske indgreb, der er gennemgået for at nå en diagnostisk leverbiopsi [Fase 2]
Tidsramme: 12 måneder i fase 2
Antal endoskopiske, endoskopiske og radiologiske indgreb, der er gennemgået for at opnå en diagnostisk leverbiopsi i forbindelse med mistanke om leversygdom fra tre måneder før til 12 måneder efter den første øvre endoskopiprocedure i undersøgelsen [Fase 2]
12 måneder i fase 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diagnostiske leverbiopsier
Tidsramme: 13 måneder (fase 1 og 2)

Antal diagnostiske leverbiopsier i radiologisk vejledte sammenlignet med den EUS-guidede lever.

biopsi (fase 1 og fase 2)
13 måneder (fase 1 og 2)
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage (fase 1), 12 måneder (fase 2)
Antal alvorlige bivirkninger relateret til alle leverbiopsiundersøgelsesprocedurer (fase 1 og fase 2)
30 dage (fase 1), 12 måneder (fase 2)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i leverfunktionstests
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder [Fase 2]
antal deltagere med unormale niveauer af leverfunktionstests
fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder [Fase 2]
Antal deltagere med ikke-invasive leverbilleddannelsesabnormiteter
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder [Fase 2]
antal deltagere med unormal ikke-invasiv leverbilleddannelse
fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 12 måneder [Fase 2]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner