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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05819008
신경학적 장애 및 손상이 있는 환자의 원격 신경심리학적 평가
지난 수십 년 동안 인간 생활의 많은 측면이 디지털 기술에 의해 변경되었습니다. 건강 관리의 경우 병원까지 먼 거리를 이동하는 데 어려움을 겪는 환자가 다양한 디지털 플랫폼을 통해 의료 서비스 제공자를 만날 수 있는 가능성이 열렸습니다. 디지털 리터러시가 증가하고 고령화 인구가 병원이나 기타 의료 환경에서 멀리 떨어진 시골에 거주하는 경우가 많기 때문에 환자와 의료 인력 간의 회의 디지털화에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.
그러나 신경심리학적 평가는 디지털 형식으로 직접 전환할 수 없는 일종의 건강 관리입니다. 이러한 평가는 대부분 잘 검증된 테스트로 수행되며 물리적 회의 중에 특별히 훈련된 심리학자와 함께 종이 연필 형식으로만 사용됩니다.
이 프로젝트의 목표는 새로 개발된 디지털 신경심리 테스트 배터리를 사용하여 신경 손상 및 장애가 있는 환자의 인지 기능에 대한 원격 평가를 수행할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 현재까지 스웨덴어로 제공되는 테스트 배터리는 없습니다.
Mindmore(www.mindmore.com)는 스웨덴에서 개발된 테스트 시스템으로, 태블릿에서 신경 심리학 테스트를 수행하지만 여전히 심리학자가 방에 있습니다. 이 시스템은 이제 환자가 자신의 컴퓨터나 태블릿을 사용하여 집에서 테스트를 수행할 수 있는 가능성을 제공하는 것으로 발전하고 있습니다. 현재 연구 프로젝트의 목표는 다음 연구 질문을 사용하여 후자의 시스템(Mindmore Distance)을 검증하는 것입니다.
- Mindmore Distance의 테스트는 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 간질 및 뇌종양 환자의 기존 신경 심리 테스트와 동일합니까?
- Mindmore Distance의 결과를 특정 환자 그룹의 진단에 사용할 수 있는 신경심리학적 프로필로 전환할 수 있습니까?
- 심리학자와의 물리적인 만남에서 전통적인 신경심리학적 평가와 비교하여 환자는 스스로 신경심리학적 평가를 받는 것을 어떻게 경험합니까?
연구 개요
상세 설명
신경 장애 및 손상은 중추 신경계의 뉴런 손상을 특징으로 합니다. 이러한 손상 중 많은 부분이 뇌에 영향을 미치기 때문에 인지를 포함한 뇌의 기초 기능은 외상성 뇌 손상을 포함하는 이러한 환자 그룹에서 종종 영향을 받습니다(Dikmen, Machamer, Winn, & Temkin, 1995; van der Naalt, van Zomeren, Sluiter, & Minderhoud, 1999), 뇌졸중(Sun, Tan, & Yu, 2014), 다발성 경화증(Benedict, Amato, DeLuca, & Geurts, 2020) 파킨슨병,(Yang, Tang, & Guo, 2016), 간질( Holmes, 2015) 및 다양한 형태의 뇌종양. (Pendergrass, Targum, & Harrison, 2018).
인지 기능에 대한 신경심리학적 평가는 이러한 환자를 위한 치료 및 재활 계획뿐만 아니라 진단 및 평가 모두에서 중심적인 역할을 합니다. (Lezak, Howieson, & Loring, 2004). 오늘날 신경심리학적 평가는 작업 능력에 대한 의학적 진술에 사용할 수 있는 인지 기능 장애를 결정하는 객관적인 방법으로 사용되거나 보험 사례에서 기능 수준을 설정하는 데 자주 사용됩니다.
전통적인 신경심리학적 평가는 환자와 검사를 담당하는 심리학자 간의 물리적인 만남에서 수행되며, 여기에서 다양한 인지 기능이 평가됩니다. 예를 들어, 심리학자는 환자가 기억할 단어나 숫자를 큰 소리로 읽을 수 있고(작업 및 장기 기억), 환자는 종이에서 특정 목표를 검색할 수 있습니다(주의 또는 정신 속도). 환자는 특정 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말하도록 지시받습니다(언어 유창성 및 실행 기능). 결과를 확인하기 위해 동일한 기능을 다른 테스트로 테스트하는 경우가 많으며 결과는 환자의 행동과 기억 소거 정보에 비추어 해석됩니다. 테스트 세션 후 심리학자는 점수를 매기고 결과를 표준 데이터와 비교하는 시간이 많이 걸리는 작업에 직면합니다. 새 천년이 시작된 이래 컴퓨터 기반 테스트(Buckley et al., 2017; Germine, Reinecke, & Chaytor, 2019) 또는 컴퓨터와 태블릿의 "종이-연필 테스트" 조합(Bjorngrim, van den Hurk, Betancort, Machado, & Lindau, 2019; Daniel, Wahlstrom, & Zhang, 2014; Vermeent et al., 2020)이 임상에서 더 보편화되었습니다. 이것은 심리학자가 점수를 매기는 데 소비해야 하는 시간을 어느 정도 줄였지만 여전히 환자가 신경심리학적 검사를 받기 위해 병원에 와야 한다는 것을 의미합니다.
코로나 팬데믹 기간 동안 많은 환자, 특히 고령 인구가 감염 위험을 최소화해야 할 때 많은 의료 방문이 취소되었습니다. 크고 인구 밀도가 낮은 스웨덴에서 건강 관리 분야의 물리적 회의에 대한 또 다른 문제는 환자의 길고 힘든 여행입니다. 따라서 대유행 이전과 도중에 많은 의료 서비스 방문이 디지털 형식과 온라인 플랫폼으로 이전되었습니다.
그러나 신경심리학적 평가는 디지털 형식으로 직접 변환할 수 없습니다. 신경심리학적 평가의 신뢰성과 타당성은 모두 지침 및 관리 절차의 표준화에 크게 의존합니다. (예를 들어 Delis, Kaplan 및 Kramer(2001) 또는 Wechsler(2008) 참조). 검사 결과는 표준화된 투여 절차가 사용된 정상 인구의 결과와 비교되므로 환자를 대상으로 한 검사가 동일한 방식으로 수행되는 것이 매우 중요합니다. 투여 절차가 너무 많이 변경되면 결과가 신뢰할 수 없거나 유효하지 않습니다. 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 일부 구두 테스트는 화상 회의에서 수행할 수 있지만 운동 또는 시각 처리와 관련된 테스트의 경우 권장할 수 없습니다. (Brearly et al., 2017; Marra, Hamlet, Bauer, & Bowers, 2020).
따라서 심리학자들이 원격으로 신경심리학적 평가를 수행할 수 있도록 하는 도구의 개발이 필요합니다. 여기서 관리와 채점이 모두 자동으로 수행되어 의료 시스템의 비용과 시간을 절약할 수 있습니다. Mindmore(www.mindmore.com)는 스웨덴에서 개발된 디지털 신경심리 테스트 배터리로 스웨덴의 건강한 인구에서 검증되었으며(Bjorngrim et al., 2019) 규범적 데이터가 수집되었습니다(Van den Hurk, Bergman, Machado , Bjermo, & Gustavsson, 2022). 이 배터리에는 오디오 언어 학습 및 일화 기억, 정신적 속도, 작업 기억 및 억제, 이동 및 언어 유창성 형태의 실행 기능에 대한 테스트가 포함됩니다. 그러나 이 시스템은 여전히 검사가 수행되는 의료 기관을 방문해야 합니다. 이제 Mindmore는 인터넷 연결이 있는 모든 컴퓨터 또는 태블릿에서 수행할 수 있는 이 배터리의 자체 관리 데스크톱 버전인 Mindmore Distance를 출시합니다. 이것은 신경심리학적 테스트를 원격으로 수행할 수 있는 시중 최초의 스웨덴 테스트입니다. 언어, 문화 및 교육이 이러한 테스트의 결과에 매우 높은 수준으로 영향을 미치기 때문에 신경 심리학 테스트가 임상적으로 사용될 국가에서 개발, 검증 및 규범화되는 것이 매우 중요합니다. (Ardila, 1995; Lezak 등, 2004). Mindmore Distance는 현재 건강한 스웨덴 인구(van den Hurk, 개인 커뮤니케이션, 윤리적 승인 dnr 2019-02030)에서 검증되고 표준화되고 있지만 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 특정 환자 그룹에서 테스트를 검증하는 것은 테스트가 환자에게 적합한지 여부에 답할 수 있고 테스트가 다른 환자 그룹 또는 환자와 건강한 대조군을 구별하는 데 사용할 수 있는지 확인할 수 있기 때문에 중요합니다(Mitrushina, Boone, & D' 엘리아, 1999).
횡단면 설계에서 신경학적 장애 또는 부상이 있는 환자는 집에서 Mindmore Distance를 사용하여 테스트하고 스웨덴 Umeå에 있는 Umeå 대학 병원의 Neuro-Head-Neck-Centre(NHHC)에서 신경 심리학자와 함께 전통적인 신경 심리 테스트를 사용합니다. 포함된 환자 그룹은 외상성 뇌손상(TBI), 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 간질 및 뇌종양입니다.
NHHC에서 신경심리학적 검사를 의뢰하면 환자는 프로젝트에 대한 서면 정보와 질문을 받을 수 있는 수석 조사관의 연락처 정보를 받게 됩니다. 참여를 원하는 경우 편지에 포함된 링크를 통해 연구인 정보로 이동하여 Scrive 전자 서명(scive.com)을 사용하여 사전 동의서에 서명할 수 있습니다. 및 디지털 식별(BankID). 그 후, 환자는 먼저 병원에서 표준 신경심리학적 평가를 수행하거나 집에서 Mindmore Distance를 수행하도록 무작위 배정됩니다. 이 무작위화 절차는 테스트-재테스트 또는 학습 효과를 제어하는 데 사용됩니다.
건강한 대조군은 링크를 통해 환자와 동일한 페이지에 도달하는 광고를 통해 모집됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자와 유사한 무작위 배정 절차가 진행됩니다. 건강한 대조군은 Umeå 대학교 심리학과 시설에서 특정 행사에서 신체 신경심리학적 검사를 수행합니다. 전통적인 신경심리학적 평가와 동일한 세션에서 환자와 건강한 대조군 모두 인구통계학적 및 건강 관련 요인에 대한 설문지를 작성합니다.
Mindmore 테스트의 타당성은 Cohens(1992)의 약(0.1), 중간(0.3) 및 강한(0.5) 상관 관계의 컷오프를 사용하여 해석된 Pearson 및/또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 전통적인 종이-연필 신경 심리학 테스트에 대해 검증됩니다. 또한 배경 변수를 조사하고 조정하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nils Berginström, PhD
- 전화번호: +46(0)90-786 88 64
- 이메일: nils.berginstrom@umu.se
연구 장소
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-
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Umeå, 스웨덴, 90185
- 모병
- Umeå University Hospital
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연락하다:
- Nils Berginström, PhD
- 전화번호: 0730300303
- 이메일: nils.berginstrom@umu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
Umeå 대학 병원의 NHHC(Neuro-Head-Neck-Center)에서 치료받은 외래 환자. NHHC에서 신경심리학적 검사를 받을 때 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 프로젝트에 대한 서면 정보와 질문을 할 수 있는 주 조사관의 연락처 정보를 받게 됩니다.
포함된 환자 그룹은 다음과 같습니다.
- 뇌진탕 후 증상이 지속되는 환자를 포함한 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌진탕 후 장애.
- 뇌졸중
- 다발성 경화증
- 파킨슨 병
- 간질
- 뇌종양
건강한 지원자의 비교 그룹은 광고를 사용하여 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 신경학적 장애 또는 손상으로 진단되거나 그러한 진단을 위한 의학적 검사를 받음
- 인터넷에 연결된 컴퓨터를 소유하고 다룰 수 있음
제외 기준:
- 정신분열증, 중증우울증과 같은 중증 정신장애
- 알코올 또는 기타 물질 중독
- 스웨덴어 구사자 아님
- 수면제 또는 진통제와 같은 진정제
- 다중 신경학적 진단
- 신경심리학적 검사에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경학적 장애 또는 손상이 있는 환자 및 건강한 대조군
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Mindmore Distance(MD)를 검증하기 위해 심리학자와의 테스트 세션에서 다음과 같은 표준 신경 심리학 테스트가 사용됩니다.
모든 참가자는 몇 가지 설문지를 작성합니다. 병원 불안 및 우울증 척도(Zigmond & Snaith, 1983); 불면증 심각도 지수(Bastien, Vallieres, & Morin, 2001); 인지 장애 설문지(Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982); 지각된 스트레스 척도(Levenstein et al., 1993); 다차원 피로 인벤토리(Smets, Garssen, Bonke, & De Haes, 1995). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mindmore에서 Rey 청각 언어 학습 테스트의 타당성
기간: 기준선
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Mindmore의 RAVLT 결과는 Wechsler Memory Scale - Third edition의 Word List Recall에 대해 검증됩니다.
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기준선
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Mindmore에서 Symbol Digit 처리 테스트의 타당성
기간: 기준선
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Mindmore의 SDPT 결과는 Wechsler 성인 지능 척도 - 제4판의 코딩에 대해 검증됩니다.
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기준선
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Mindmore에서 Corsi 블록 테스트의 유효성
기간: 기준선
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Mindmore의 CBT 결과는 Wechsler Memory Scale - Third edition의 Block Span에 대해 검증됩니다.
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기준선
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트레일 메이킹 테스트의 타당성 - Mindmore 클릭
기간: 기준선
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Mindmore의 TMT-Click 결과는 Delis-Kaplan Executive Functions System의 Trail Making Test에 대해 검증됩니다.
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기준선
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Mindmore에서 Stroop의 유효성
기간: 기준선
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Mindmore의 Stroop 결과는 Delis-Kaplan Executive Functions System의 Color-Word Interference Test에 대해 검증됩니다.
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기준선
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Mindmore에서 FAS의 유효성
기간: 기준선
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FAS in Mindmore의 결과는 Delis-Kaplan Executive Functions System의 Verbal Fluency에 대해 검증됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nils Berginström, PhD, Umeå Universitet, Department of Psychology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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