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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05819008
Évaluation neuropsychologique à distance des patients atteints de troubles neurologiques et de blessures
Au cours des dernières décennies, de nombreux aspects de la vie humaine ont été modifiés par la technologie numérique. Pour les soins de santé, cela a ouvert la possibilité aux patients qui ont des difficultés à se déplacer sur une longue distance vers un hôpital de rencontrer leurs fournisseurs de soins de santé sur différentes plateformes numériques. Avec une culture numérique accrue et une population vieillissante vivant souvent à la campagne, loin des hôpitaux ou d'autres établissements de soins de santé, un besoin croissant de numérisation des réunions entre les patients et le personnel soignant est inévitable.
Cependant, l'évaluation neuropsychologique est un type de soins de santé qu'il est impossible de transférer directement sous forme numérique. Ces évaluations sont le plus souvent réalisées avec des tests bien validés, uniquement à utiliser sous forme papier-crayon avec un psychologue spécialement formé lors de rencontres physiques.
L'objectif de ce projet est d'étudier si une nouvelle batterie de tests neuropsychologiques numériques peut être utilisée pour effectuer des évaluations à distance de la fonction cognitive chez les patients souffrant de lésions et de déficiences neurologiques. À ce jour, aucune batterie de test de ce type n'est disponible en suédois.
Mindmore (www.mindmore.com) est un système de test développé en Suède, réalisant des tests neuropsychologiques sur une tablette, mais toujours avec le psychologue présent dans la salle. Ce système évolue maintenant pour offrir la possibilité au patient d'effectuer le test à son domicile, à l'aide de son propre ordinateur ou tablette. Le but du présent projet de recherche est de valider ce dernier système (Mindmore Distance), en utilisant les questions de recherche suivantes :
- Les tests de Mindmore Distance sont-ils équivalents aux tests neuropsychologiques traditionnels chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques, d'accidents vasculaires cérébraux, de sclérose en plaques, de la maladie de Parkinson, d'épilepsie et de tumeur cérébrale ?
- Les résultats de Mindmore Distance peuvent-ils être transférés dans des profils neuropsychologiques pouvant être utilisés dans le diagnostic de groupes de patients spécifiques ?
- Comment les patients vivent-ils une évaluation neuropsychologique par eux-mêmes par rapport à une évaluation neuropsychologique traditionnelle lors d'une rencontre physique avec un psychologue ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles et lésions neurologiques se caractérisent par des dommages aux neurones du système nerveux central. Étant donné que bon nombre de ces dommages affectent le cerveau, les fonctions rudimentaires du cerveau, y compris la cognition, sont souvent affectées dans ces groupes de patients qui comprennent des lésions cérébrales traumatiques (Dikmen, Machamer, Winn et Temkin, 1995 ; van der Naalt, van Zomeren, Sluiter, & Minderhoud, 1999), accident vasculaire cérébral (Sun, Tan, & Yu, 2014), sclérose en plaques (Benedict, Amato, DeLuca, & Geurts, 2020) Maladie de Parkinson, (Yang, Tang, & Guo, 2016), épilepsie ( Holmes, 2015) et différentes formes de tumeurs cérébrales. (Pendergrass, Targum et Harrison, 2018).
L'évaluation neuropsychologique des fonctions cognitives joue un rôle central à la fois dans le diagnostic et l'évaluation ainsi que dans la planification du traitement et de la rééducation de ces patients. (Lezak, Howieson et Loring, 2004). Aujourd'hui, l'évaluation neuropsychologique est souvent utilisée comme un moyen objectif de déterminer le dysfonctionnement cognitif qui peut être utilisé pour des déclarations médicales sur la capacité de travail ou pour établir le niveau de fonctionnement dans les cas d'assurance.
L'évaluation neuropsychologique traditionnelle est réalisée lors d'une rencontre physique entre le patient et un psychologue en charge de l'examen, où différentes fonctions cognitives sont évaluées. Par exemple, le psychologue peut lire à haute voix des mots ou des chiffres dont le patient doit se souvenir (mémoire de travail et à long terme), le patient peut rechercher une cible précise sur une feuille de papier (attention ou vitesse mentale), ou que le le patient est invité à dire autant de mots que possible en commençant par une lettre spécifique (fluidité verbale et fonctions exécutives). La même fonction est souvent testée avec différents tests pour valider les résultats, et les résultats sont interprétés à la lumière du comportement du patient et des informations amnésiques. Après la séance de test, le psychologue est confronté à une tâche souvent chronophage de notation et de comparaison des résultats aux données normatives. Depuis le début du nouveau millénaire, des tests informatisés (Buckley et al., 2017 ; Germine, Reinecke, & Chaytor, 2019) ou une combinaison d'ordinateurs et de « tests papier-crayon » de tablettes (Bjorngrim, van den Hurk, Betancort, Machado, & Lindau, 2019 ; Daniel, Wahlstrom, & Zhang, 2014 ; Vermeent et al., 2020) sont devenus plus courants en utilisation clinique. Ceux-ci ont réduit le temps que le psychologue doit consacrer à la notation, mais signifient toujours que le patient doit venir à la clinique pour subir l'examen neuropsychologique.
Pendant la pandémie de corona, de nombreuses visites de soins de santé ont été annulées, lorsque de nombreux patients, en particulier dans la population âgée, ont dû minimiser le risque d'infection. En Suède, un grand pays peu peuplé, les déplacements longs et exigeants des patients constituent un autre défi pour les réunions physiques dans le domaine de la santé. Ainsi, de nombreuses visites aux soins de santé, avant et pendant la pandémie, ont été transférées sous forme numérique et sur des plateformes en ligne.
Les évaluations neuropsychologiques ne sont cependant pas directement transférables sous forme numérique. La fiabilité et la validité de l'évaluation neuropsychologique dépendent fortement de la normalisation des instructions et des procédures d'administration. (Voir par exemple Delis, Kaplan et Kramer (2001) ou Wechsler (2008)). Étant donné que les résultats des tests sont comparés aux résultats d'une population normale, où la procédure d'administration standardisée a été utilisée, il est très important que les tests avec les patients soient effectués de la même manière. Si la procédure d'administration est trop modifiée, les résultats ne seront ni fiables ni valides. Des revues systématiques et des méta-analyses ont montré que certains tests verbaux peuvent être effectués lors d'une réunion par vidéoconférence, mais pour les tests impliquant un traitement moteur ou visuel, cela ne peut pas être recommandé. (Brearly et al., 2017 ; Marra, Hamlet, Bauer et Bowers, 2020).
Ainsi, il est nécessaire de développer des instruments permettant aux psychologues d'effectuer des évaluations neuropsychologiques à distance, où l'administration et la notation sont effectuées automatiquement, ce qui permet d'économiser du temps et de l'argent pour le système de santé. Mindmore (www.mindmore.com) est une batterie de tests neuropsychologiques numériques développée en Suède et validée (Bjorngrim et al., 2019) dans une population suédoise en bonne santé, et des données normatives ont été collectées (Van den Hurk, Bergman, Machado , Bjermo et Gustavsson, 2022). Cette batterie comprend des tests d'apprentissage audioverbal et de mémoire épisodique, de vitesse mentale, de mémoire de travail et de fonctions exécutives sous forme d'inhibition, de déplacement et de fluidité verbale. Cependant, ce système nécessite toujours une visite aux soins de santé où le test est effectué. Maintenant, Mindmore lance une version de bureau auto-administrée de cette batterie, Mindmore Distance, qui peut être exécutée sur n'importe quel ordinateur ou tablette avec une connexion Internet. Il s'agit du premier test suédois sur le marché capable d'effectuer des tests neuropsychologiques à distance. Il est très important que les tests neuropsychologiques soient développés, validés et normés dans les pays où ils seront utilisés cliniquement, car la langue, la culture et l'éducation affectent très fortement les résultats de ces tests. (Ardila, 1995 ; Lezak et al., 2004). Mindmore Distance est actuellement en cours de validation et de normalisation dans une population suédoise en bonne santé (van den Hurk, communication personnelle, approbation éthique dnr 2019-02030), mais aucune étude n'a été réalisée sur des patients. La validation du test dans des groupes de patients spécifiques est essentielle car cela peut répondre à la question de savoir si les tests sont adaptés aux patients et voir si les tests peuvent être utilisés pour faire la distinction entre différents groupes de patients ou entre des patients et des témoins sains (Mitrushina, Boone, & D' Elia, 1999).
Dans une conception transversale, les patients souffrant de troubles ou de blessures neurologiques seront testés à l'aide de Mindmore Distance à domicile et d'un test neuropsychologique traditionnel avec un neuropsychologue au Neuro-Head-Neck-Centre (NHHC) de l'hôpital universitaire d'Umeå, Umeå, Suède. Les groupes de patients inclus sont : les lésions cérébrales traumatiques (TBI), les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, l'épilepsie et les tumeurs cérébrales.
Lorsqu'ils sont référés à un examen neuropsychologique au NHHC, les patients recevront des informations écrites sur le projet et les coordonnées du chercheur principal à qui ils peuvent s'adresser pour toute question. S'ils souhaitent participer, un lien dans la lettre les mènera aux informations sur la personne de recherche, où ils pourront signer un consentement éclairé à l'aide de Scrive e-sign (scrive.com) et l'identification numérique (BankID). Après cela, les patients seront randomisés pour effectuer une évaluation neuropsychologique standard à la clinique ou Mindmore Distance à domicile en premier. Cette procédure de randomisation est utilisée pour contrôler les effets de test-retest ou d'apprentissage.
Les contrôles sains seront recrutés par le biais de la publicité, où ils atteindront la même page que les patients via un lien. Après signature du consentement éclairé, une procédure de randomisation similaire à celle des patients aura lieu. Les témoins sains effectueront l'examen neuropsychologique physique à une occasion spécifique dans les installations du Département de psychologie de l'Université d'Umeå. Au cours de la même session que l'évaluation neuropsychologique traditionnelle, les patients et les témoins sains rempliront des questionnaires sur les facteurs démographiques et liés à la santé.
La validité du test de Mindmore sera validée par rapport au test neuropsychologique papier-crayon traditionnel utilisant les coefficients de corrélation de Pearson et/ou de Spearman, interprétés à l'aide des seuils de Cohens (1992) des corrélations faibles (0,1), moyennes (0,3) et fortes (0,5). De plus, des régressions linéaires multiples seront effectuées pour étudier et ajuster les variables de fond.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nils Berginström, PhD
- Numéro de téléphone: +46(0)90-786 88 64
- E-mail: nils.berginstrom@umu.se
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, 90185
- Recrutement
- Umeå University Hospital
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Contact:
- Nils Berginström, PhD
- Numéro de téléphone: 0730300303
- E-mail: nils.berginstrom@umu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients ambulatoires traités au Neuro-Head-Neck-Center (NHHC) de l'hôpital universitaire d'Umeå. Lorsqu'ils sont référés à un examen neuropsychologique au NHHC, les patients recevront des informations écrites sur le projet et les coordonnées du chercheur principal à qui ils peuvent s'adresser pour toute question, avant de signer un consentement éclairé.
Les groupes de patients inclus sont :
- Lésion cérébrale traumatique (TBI), y compris les patients présentant des symptômes persistants après une commotion cérébrale, un trouble post-commotionnel.
- Accident vasculaire cérébral
- Sclérose en plaques
- La maladie de Parkinson
- Épilepsie
- Tumeurs cérébrales
Un groupe témoin de volontaires sains sera recruté par publicité.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostiqué avec un trouble ou une blessure neurologique, ou sous examen médical pour un tel diagnostic
- Possède et peut gérer un ordinateur avec connexion Internet
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique grave, comme la schizophrénie, la dépression grave
- Dépendance à l'alcool ou à d'autres substances
- Ne parle pas le suédois
- Sur des sédatifs, tels que des somnifères ou des analgésiques
- Plusieurs diagnostics neurologiques
- Ne pas être en mesure de participer à un examen neuropsychologique ou de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant de troubles ou de blessures neurologiques et témoins sains
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Pour valider Mindmore Distance (MD), les tests neuropsychologiques standard suivants seront utilisés lors d'une séance de test avec un psychologue :
Tous les participants rempliront des questionnaires : Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983); Indice de gravité de l'insomnie (Bastien, Vallières et Morin, 2001); Questionnaire sur l'échec cognitif (Broadbent, Cooper, FitzGerald et Parkes, 1982); Échelle de stress perçu (Levenstein et al., 1993); Inventaire multidimensionnel de la fatigue (Smets, Garssen, Bonke et De Haes, 1995). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du test d'apprentissage verbal auditif Rey dans Mindmore
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Les résultats de RAVLT dans Mindmore seront validés par rapport à Word List Recall de Wechsler Memory Scale - Third edition.
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Validité du test de traitement des chiffres des symboles dans Mindmore
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Les résultats de SDPT à Mindmore seront validés par rapport au codage de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth edition.
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Validité du test de bloc Corsi dans Mindmore
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Les résultats de CBT à Mindmore seront validés par rapport à Block Span de Wechsler Memory Scale - Third edition.
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Ligne de base
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Validité du Trail Making Test - Click in Mindmore
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Les résultats de TMT-Click dans Mindmore seront validés par rapport au Trail Making Test de Delis-Kaplan Executive Functions System.
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Validité de Stroop dans Mindmore
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Les résultats de Stroop in Mindmore seront validés par rapport au test d'interférence couleur-mot du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan.
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Validité du FAS dans Mindmore
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Les résultats du FAS à Mindmore seront validés par rapport à la fluidité verbale du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils Berginström, PhD, Umeå Universitet, Department of Psychology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Pendergrass JC, Targum SD, Harrison JE. Cognitive Impairment Associated with Cancer: A Brief Review. Innov Clin Neurosci. 2018 Feb 1;15(1-2):36-44.
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- Brearly TW, Shura RD, Martindale SL, Lazowski RA, Luxton DD, Shenal BV, Rowland JA. Neuropsychological Test Administration by Videoconference: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Jun;27(2):174-186. doi: 10.1007/s11065-017-9349-1. Epub 2017 Jun 16.
- Buckley RF, Sparks KP, Papp KV, Dekhtyar M, Martin C, Burnham S, Sperling RA, Rentz DM. Computerized Cognitive Testing for Use in Clinical Trials: A Comparison of the NIH Toolbox and Cogstate C3 Batteries. J Prev Alzheimers Dis. 2017;4(1):3-11. doi: 10.14283/jpad.2017.1.
- Daniel MH, Wahlstrom D, Zhang O. Equivalence of Q-interactive® and Paper Administrations of Cognitive Tasks: WISC®-V. NCS Pearson Inc.; 2014.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. D-KEFS - Delis Kaplan Executive Functions System - Technical Manual. San Antonio: Pearson; 2001.
- Dikmen SS, Machamer JE, Winn HR, Temkin NR. Neuropsychological Outcome at 1-Year Post Head-Injury. Neuropsychology. 1995;9(1):80-90.
- van der Naalt J, van Zomeren AH, Sluiter WJ, Minderhoud JM. One year outcome in mild to moderate head injury: the predictive value of acute injury characteristics related to complaints and return to work. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Feb;66(2):207-13. doi: 10.1136/jnnp.66.2.207.
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- Germine L, Reinecke K, Chaytor NS. Digital neuropsychology: Challenges and opportunities at the intersection of science and software. Clin Neuropsychol. 2019 Feb;33(2):271-286. doi: 10.1080/13854046.2018.1535662. Epub 2019 Jan 6.
- Vermeent S, Dotsch R, Schmand B, Klaming L, Miller JB, van Elswijk G. Evidence of Validity for a Newly Developed Digital Cognitive Test Battery. Front Psychol. 2020 Apr 24;11:770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00770. eCollection 2020.
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- Marra DE, Hamlet KM, Bauer RM, Bowers D. Validity of teleneuropsychology for older adults in response to COVID-19: A systematic and critical review. Clin Neuropsychol. 2020 Oct-Nov;34(7-8):1411-1452. doi: 10.1080/13854046.2020.1769192. Epub 2020 Jun 10.
- van den Hurk W, Bergman I, Machado A, Bjermo J, Gustavsson A. Swedish Normative Data for Mindmore: A Comprehensive Cognitive Screening Battery, Both Digital and Self-Administrated. J Int Neuropsychol Soc. 2022 Feb;28(2):188-202. doi: 10.1017/S135561772100045X. Epub 2021 May 24.
- Ardila A. Directions of research in cross-cultural neuropsychology. J Clin Exp Neuropsychol. 1995 Feb;17(1):143-50. doi: 10.1080/13803399508406589.
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- Wechsler D. Wechsler Memory Scale - Third Edition. San Antonio: Psychological Corporation; 1997.
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- Berginstrom N, Andersson L. Remote neuropsychological assessment of patients with neurological disorders and injuries-a study protocol for a cross-sectional case-control validation study. BMJ Open. 2024 Apr 22;14(4):e080628. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080628.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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