- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05819008
Avaliação Neuropsicológica Remota de Pacientes com Distúrbios e Lesões Neurológicas
Nas últimas décadas, muitos aspectos da vida humana foram alterados pela tecnologia digital. Para os cuidados de saúde, isso abriu uma possibilidade para os pacientes que têm dificuldades em viajar longas distâncias para um hospital se encontrarem com seus prestadores de cuidados de saúde em diferentes plataformas digitais. Com um aumento da alfabetização digital e uma população envelhecida que vive frequentemente no campo, longe de hospitais ou outros locais de assistência médica, é inevitável uma necessidade crescente de digitalização de reuniões entre pacientes e profissionais de saúde.
No entanto, a avaliação neuropsicológica é um tipo de cuidado de saúde que não pode ser transferido diretamente para o formato digital. Essas avaliações são mais frequentemente realizadas com testes bem validados, apenas para serem usadas em papel-lápis com um psicólogo especialmente treinado durante as reuniões físicas.
O objetivo deste projeto é investigar se uma bateria de testes neuropsicológicos digitais recentemente desenvolvida pode ser usada para realizar avaliações remotas da função cognitiva em pacientes com lesões e deficiências neurológicas. Até esta data, não existem tais baterias de teste disponíveis no idioma sueco.
Mindmore (www.mindmore.com) é um sistema de testes desenvolvido na Suécia, realizando testes neuropsicológicos em um tablet, mas ainda com o psicólogo presente na sala. Esse sistema está evoluindo para oferecer a possibilidade de o paciente realizar o teste em sua própria casa, usando seu próprio computador ou tablet. O objetivo do presente projeto de pesquisa é validar este último sistema (Mindmore Distance), usando as seguintes questões de pesquisa:
- Os testes em Mindmore Distance são equivalentes aos testes neuropsicológicos tradicionais em pacientes com lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, epilepsia e tumor cerebral?
- Os resultados do Mindmore Distance podem ser transferidos para perfis neuropsicológicos que podem ser usados em diagnósticos para grupos específicos de pacientes?
- Como os pacientes vivenciam uma avaliação neuropsicológica por conta própria em comparação com a avaliação neuropsicológica tradicional em um encontro físico com um psicólogo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios e lesões neurológicas são caracterizados por danos aos neurônios do sistema nervoso central. Uma vez que muitos desses danos afetam o cérebro, as funções rudimentares do cérebro, incluindo a cognição, são frequentemente afetadas nesses grupos de pacientes que incluem lesões cerebrais traumáticas (Dikmen, Machamer, Winn e Temkin, 1995; van der Naalt, van Zomeren, Sluiter, & Minderhoud, 1999), acidente vascular cerebral (Sun, Tan, & Yu, 2014), esclerose múltipla (Benedict, Amato, DeLuca, & Geurts, 2020) Doença de Parkinson, (Yang, Tang, & Guo, 2016), epilepsia ( Holmes, 2015) e diferentes formas de tumores cerebrais. (Pendergrass, Targum e Harrison, 2018).
A avaliação neuropsicológica das funções cognitivas desempenha um papel central tanto no diagnóstico quanto na avaliação, bem como no planejamento do tratamento e reabilitação desses pacientes. (Lezak, Howieson e Loring, 2004). Hoje, a avaliação neuropsicológica é frequentemente usada como uma forma objetiva de determinar a disfunção cognitiva que pode ser usada para declarações médicas sobre a capacidade de trabalho ou para estabelecer o nível de funcionamento em casos de seguro.
A avaliação neuropsicológica tradicional é realizada em um encontro físico entre o paciente e um psicólogo responsável pelo exame, onde são avaliadas diferentes funções cognitivas. Por exemplo, o psicólogo pode ler em voz alta palavras ou números para serem lembrados pelo paciente (memória de trabalho e de longo prazo), o paciente pode procurar um alvo específico em um pedaço de papel (atenção ou velocidade mental), ou que o o paciente é orientado a dizer o maior número possível de palavras iniciadas por uma letra específica (fluência verbal e funções executivas). A mesma função é frequentemente testada com diferentes testes para validar os resultados, e os resultados são interpretados à luz do comportamento do paciente e das informações amnésticas. Após a sessão de teste, o psicólogo se depara com uma tarefa muitas vezes demorada de pontuar e comparar os resultados com os dados normativos. Desde o início do novo milênio, testes baseados em computador (Buckley et al., 2017; Germine, Reinecke, & Chaytor, 2019) ou uma combinação de computadores e "testes de papel-lápis" de tablets (Bjorngrim, van den Hurk, Betancort, Machado, & Lindau, 2019; Daniel, Wahlstrom, & Zhang, 2014; Vermeent et al., 2020) tornaram-se mais comuns no uso clínico. Isso reduziu um pouco o tempo que o psicólogo gasta para pontuar, mas ainda significa que o paciente tem que vir à clínica para fazer o exame neuropsicológico.
Durante a pandemia de corona, muitas consultas de saúde foram canceladas, quando muitos pacientes, especialmente na população mais velha, tiveram que minimizar o risco de infecção. Na Suécia, um país grande e pouco povoado, outro desafio para as reuniões presenciais na área da saúde são as viagens longas e exigentes para os pacientes. Assim, muitas visitas aos cuidados de saúde, antes e durante a pandemia, foram transferidas para o formato digital e plataformas online.
No entanto, as avaliações neuropsicológicas não podem ser transferidas diretamente para o formato digital. Tanto a confiabilidade quanto a validade da avaliação neuropsicológica são altamente dependentes da padronização de instruções e procedimentos de administração. (Ver, por exemplo, Delis, Kaplan e Kramer (2001) ou Wechsler (2008)). Uma vez que os resultados dos testes são comparados com os resultados de uma população normal, onde foi utilizado o procedimento de administração padronizado, é muito importante que os testes com pacientes sejam realizados da mesma forma. Se o procedimento de administração for muito alterado, os resultados não serão confiáveis nem válidos. Revisões sistemáticas e metanálises mostraram que alguns testes verbais podem ser possíveis de serem realizados em uma reunião por videoconferência, mas para testes envolvendo processamento motor ou visual isso não pode ser recomendado. (Brearly et al., 2017; Marra, Hamlet, Bauer e Bowers, 2020).
Assim, há a necessidade do desenvolvimento de instrumentos que permitam aos psicólogos realizar avaliações neuropsicológicas remotamente, onde tanto a administração quanto a pontuação sejam realizadas de forma automática, economizando custos e tempo para o sistema de saúde. Mindmore (www.mindmore.com) é uma bateria de testes neuropsicológicos digitais desenvolvida na Suécia e validada (Bjorngrim et al., 2019) em uma população sueca saudável, e dados normativos foram coletados (Van den Hurk, Bergman, Machado , Bjermo, & Gustavsson, 2022). Estão incluídos nesta bateria testes de aprendizagem audioverbal e memória episódica, velocidade mental, memória de trabalho e funções executivas na forma de inibição, deslocamento e fluência verbal. No entanto, este sistema ainda requer uma visita ao posto de saúde onde o teste é realizado. Agora, Mindmore está lançando uma versão desktop auto-administrada desta bateria, Mindmore Distance, que pode ser realizada em qualquer computador ou tablet com conexão à internet. Este é o primeiro teste sueco no mercado capaz de realizar testes neuropsicológicos remotamente. É muito importante que os testes neuropsicológicos sejam desenvolvidos, validados e normatizados nos países onde serão usados clinicamente, pois o idioma, a cultura e a educação afetam muito os resultados desses testes. (Ardila, 1995; Lezak e outros, 2004). A Mindmore Distance está sendo validada e normatizada em uma população sueca saudável (van den Hurk, comunicação pessoal, aprovação ética dnr 2019-02030), mas nenhum estudo foi realizado em pacientes. A validação do teste em grupos específicos de pacientes é crítica, pois pode responder se os testes são adequados para os pacientes e ver se os testes são possíveis de usar para discriminar entre diferentes grupos de pacientes ou entre pacientes e controles saudáveis (Mitrushina, Boone, & D' Elias, 1999).
Em um desenho transversal, pacientes com distúrbios ou lesões neurológicas serão testados usando Mindmore Distance em casa e teste neuropsicológico tradicional com um neuropsicólogo no Neuro-Head-Neck-Centre (NHHC) no Umeå University Hospital, Umeå, Suécia. Os grupos de pacientes incluídos são: lesão cerebral traumática (TCE), acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, epilepsia e tumores cerebrais.
Quando encaminhados para exame neuropsicológico no NHHC, os pacientes receberão informações por escrito sobre o projeto e informações de contato para o investigador principal a quem podem recorrer em caso de dúvidas. Se desejarem participar, um link na carta os levará às informações da pessoa da pesquisa, onde poderão assinar o consentimento informado usando o Scrive e-sign (scrive.com) e identificação digital (BankID). Depois disso, os pacientes serão randomizados para realizar avaliação neuropsicológica padrão na clínica ou Mindmore Distance em casa primeiro. Este procedimento de randomização é usado para controlar os efeitos de teste-reteste ou aprendizagem.
Os controles saudáveis serão recrutados por meio de publicidade, onde, por meio de um link, chegarão à mesma página que os pacientes. Após a assinatura do consentimento informado, será realizado um procedimento de randomização semelhante ao dos pacientes. Os controles saudáveis realizarão o exame neuropsicológico físico em uma ocasião específica nas instalações do Departamento de Psicologia da Universidade de Umeå. Na mesma sessão da avaliação neuropsicológica tradicional, tanto os pacientes quanto os controles saudáveis responderão a questionários sobre fatores demográficos e relacionados à saúde.
A validade do teste de Mindmore será validada contra o tradicional teste neuropsicológico papel-lápis usando coeficientes de correlação de Pearson e/ou Spearman, interpretados usando pontos de corte de Cohens (1992) de correlações fracas (0,1), médias (0,3) e fortes (0,5). Além disso, serão realizadas regressões lineares múltiplas para investigar e ajustar as variáveis de fundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nils Berginström, PhD
- Número de telefone: +46(0)90-786 88 64
- E-mail: nils.berginstrom@umu.se
Locais de estudo
-
-
-
Umeå, Suécia, 90185
- Recrutamento
- Umeå University Hospital
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Contato:
- Nils Berginström, PhD
- Número de telefone: 0730300303
- E-mail: nils.berginstrom@umu.se
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes ambulatoriais tratados no Neuro-Head-Neck-Center (NHHC) no hospital da Universidade de Umeå. Quando encaminhados para exame neuropsicológico no NHHC, os pacientes receberão informações por escrito sobre o projeto e informações de contato para o investigador principal a quem podem recorrer para tirar dúvidas, antes de assinar o consentimento informado.
Os grupos de pacientes incluídos são:
- Lesão cerebral traumática (TCE), incluindo pacientes com sintomas persistentes após concussão, transtorno pós-concussão.
- AVC
- Esclerose múltipla
- Mal de Parkinson
- Epilepsia
- Tumores cerebrais
Um grupo de comparação de voluntários saudáveis será recrutado por meio de publicidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Diagnosticado com um distúrbio ou lesão neurológica, alternativamente sob exame médico para tal diagnóstico
- Possui e pode manusear um computador com conexão à internet
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia, depressão grave
- Dependência de álcool ou outras substâncias
- Não falante de sueco
- Em sedativos, como medicação para dormir ou dor
- Múltiplos diagnósticos neurológicos
- Não ser capaz de participar de um exame neuropsicológico ou de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com distúrbios ou lesões neurológicas e controles saudáveis
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Para validar a Mindmore Distance (MD), os seguintes testes neuropsicológicos padrão serão usados em uma sessão de teste com um psicólogo:
Todos os participantes preencherão alguns questionários: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Zigmond & Snaith, 1983); Índice de Gravidade da Insônia (Bastien, Vallieres, & Morin, 2001); Questionário de falha cognitiva (Broadbent, Cooper, FitzGerald e Parkes, 1982); Escala de Estresse Percebido (Levenstein et al., 1993); Inventário Multidimensional de Fadiga (Smets, Garssen, Bonke, & De Haes, 1995). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey em Mindmore
Prazo: Linha de base
|
Os resultados do RAVLT em Mindmore serão validados com a Recuperação de Lista de Palavras da Wechsler Memory Scale - Terceira edição.
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Linha de base
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Validade do teste de processamento de dígitos de símbolo em Mindmore
Prazo: Linha de base
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Os resultados do SDPT em Mindmore serão validados em relação à Codificação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta edição.
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Linha de base
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Validade do teste de bloco de Corsi em Mindmore
Prazo: Linha de base
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Os resultados do CBT em Mindmore serão validados contra o Block Span da Wechsler Memory Scale - Terceira edição.
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Linha de base
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Validade do Teste de Trilha - Clique em Mindmore
Prazo: Linha de base
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Os resultados do TMT-Click em Mindmore serão validados em relação ao Trail Making Test do Delis-Kaplan Executive Functions System.
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Linha de base
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Validade do Stroop em Mindmore
Prazo: Linha de base
|
Os resultados do Stroop em Mindmore serão validados em relação ao Teste de Interferência de Palavras e Cores do Sistema de Funções Executivas Delis-Kaplan.
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Linha de base
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Validade do FAS em Mindmore
Prazo: Linha de base
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Os resultados do FAS em Mindmore serão validados contra Fluência Verbal do Sistema de Funções Executivas Delis-Kaplan.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nils Berginström, PhD, Umeå Universitet, Department of Psychology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Brearly TW, Shura RD, Martindale SL, Lazowski RA, Luxton DD, Shenal BV, Rowland JA. Neuropsychological Test Administration by Videoconference: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Jun;27(2):174-186. doi: 10.1007/s11065-017-9349-1. Epub 2017 Jun 16.
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- van den Hurk W, Bergman I, Machado A, Bjermo J, Gustavsson A. Swedish Normative Data for Mindmore: A Comprehensive Cognitive Screening Battery, Both Digital and Self-Administrated. J Int Neuropsychol Soc. 2022 Feb;28(2):188-202. doi: 10.1017/S135561772100045X. Epub 2021 May 24.
- Ardila A. Directions of research in cross-cultural neuropsychology. J Clin Exp Neuropsychol. 1995 Feb;17(1):143-50. doi: 10.1080/13803399508406589.
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- Berginstrom N, Andersson L. Remote neuropsychological assessment of patients with neurological disorders and injuries-a study protocol for a cross-sectional case-control validation study. BMJ Open. 2024 Apr 22;14(4):e080628. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080628.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
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Outros números de identificação do estudo
- 7004076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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