Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern nevropsykologisk vurdering av pasienter med nevrologiske lidelser og skader

8. mai 2024 oppdatert av: Nils Berginström, Umeå University

De siste tiårene har mange aspekter av menneskelivet blitt endret av digital teknologi. For helsevesenet har dette åpnet en mulighet for pasienter som har vanskeligheter med å reise langt til sykehus for å møte helsepersonell over ulike digitale plattformer. Med økt digital kompetanse, og en aldrende befolkning som ofte bor på landsbygda, langt fra sykehus eller andre helsevesen, er et økende behov for digitalisering av møter mellom pasienter og helsepersonell uunngåelig.

Nevropsykologisk vurdering er imidlertid en slags helsehjelp som ikke er mulig å overføre direkte til digital form. Disse evalueringene utføres oftest med godt validerte tester, kun for å brukes i blyantform med en spesialutdannet psykolog under fysiske møter.

Målet med dette prosjektet er å undersøke om et nyutviklet digitalt nevropsykologisk testbatteri kan brukes til å utføre fjernvurderinger av kognitiv funksjon hos pasienter med nevrologiske skader og funksjonsnedsettelser. Til dags dato er det ingen slike testbatterier tilgjengelig på svensk.

Mindmore (www.mindmore.com) er et testsystem utviklet i Sverige, som utfører nevropsykologiske tester på et nettbrett, men fortsatt med psykologen til stede i rommet. Dette systemet utvikler seg nå til å gi pasienten muligheten til å utføre testen i sitt eget hjem, ved hjelp av sin egen datamaskin eller nettbrett. Målet med dette forskningsprosjektet er å validere dette siste systemet (Mindmore Distance), ved å bruke følgende forskningsspørsmål:

  1. Er testene i Mindmore Distance ekvivalente med tradisjonelle nevropsykologiske tester hos pasienter med traumatisk hjerneskade, hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi og hjernesvulst?
  2. Kan resultatene fra Mindmore Distance overføres til nevropsykologiske profiler som kan brukes i diagnostikk for spesifikke pasientgrupper?
  3. Hvordan opplever pasientene å gjennomgå en nevropsykologisk utredning på egenhånd sammenlignet med tradisjonell nevropsykologisk vurdering i et fysisk møte med psykolog?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De nevrologiske lidelsene og skadene er preget av skade på nevroner i sentralnervesystemet. Siden mange av disse skadene påvirker hjernen, påvirkes ofte rudimentære funksjoner i hjernen, inkludert kognisjon, hos disse pasientgruppene som inkluderer traumatiske hjerneskader (Dikmen, Machamer, Winn, & Temkin, 1995; van der Naalt, van Zomeren, Sluiter, & Minderhoud, 1999), slag (Sun, Tan, & Yu, 2014), multippel sklerose (Benedict, Amato, DeLuca, & Geurts, 2020) Parkinsons sykdom, (Yang, Tang, & Guo, 2016), epilepsi ( Holmes, 2015) og forskjellige former for hjernesvulster. (Pendergrass, Targum, & Harrison, 2018).

Nevropsykologisk vurdering av kognitive funksjoner spiller en sentral rolle i både diagnostikk og utredning samt planlegging av behandling og rehabilitering for disse pasientene. (Lezak, Howieson, & Loring, 2004). I dag brukes den nevropsykologiske evalueringen ofte som en objektiv måte å fastslå kognitiv dysfunksjon som kan brukes til medisinske uttalelser om arbeidsevne, eller for å fastslå funksjonsnivå i forsikringssaker.

Tradisjonell nevropsykologisk utredning utføres i et fysisk møte mellom pasient og undersøkelsesansvarlig psykolog, hvor ulike kognitive funksjoner vurderes. For eksempel kan psykologen lese opp ord eller tall som skal huskes av pasienten (arbeids- og langtidshukommelse), pasienten kan søke etter et spesifikt mål på et stykke papir (oppmerksomhet eller mental hastighet), eller at Pasienten blir bedt om å si så mange ord som mulig som starter med en bestemt bokstav (verbal flyt og eksekutive funksjoner). Den samme funksjonen testes ofte med ulike tester for å validere resultatene, og resultatene tolkes i lys av pasientens atferd og amnestiske opplysninger. Etter testøkten står psykologen overfor en ofte tidkrevende oppgave med å skåre og sammenligne resultatene med normative data. Siden starten av det nye årtusenet har datamaskinbaserte tester (Buckley et al., 2017; Germine, Reinecke, & Chaytor, 2019) eller en kombinasjon av datamaskiner og "papir-blyant-tester" av nettbrett (Bjorngrim, van den Hurk, Betancort, Machado, & Lindau, 2019; Daniel, Wahlstrom, & Zhang, 2014; Vermeent et al., 2020) har blitt mer vanlig i klinisk bruk. Disse har redusert noe av tiden psykologen må bruke på skåring, men gjør likevel at pasienten må komme til klinikken for å gjennomgå den nevropsykologiske undersøkelsen.

Under korona-pandemien ble mange helsebesøk avlyst, da mange pasienter, spesielt i den eldre befolkningen, måtte minimere risikoen for infeksjon. I Sverige, et stort og tynt befolket land, er en annen utfordring for fysiske møter i helsevesenet lange og krevende reiser for pasientene. Dermed har mange besøk til helsevesenet, både før og under pandemien, blitt overført til digital form og nettbaserte plattformer.

Nevropsykologiske evalueringer er imidlertid ikke direkte overførbare til digital form. Både reliabiliteten og validiteten til den nevropsykologiske vurderingen er sterkt avhengig av standardisering av instruksjoner og administrasjonsprosedyrer. (Se for eksempel Delis, Kaplan og Kramer (2001) eller Wechsler (2008)). Siden resultatene fra testene sammenlignes med resultatene fra en normalpopulasjon, hvor standardisert administrasjonsprosedyre er benyttet, er det svært viktig at testingen med pasienter utføres på samme måte. Hvis administrasjonsprosedyren endres for mye, vil resultatene ikke være pålitelige eller gyldige. Systematiske oversikter og metaanalyser har vist at enkelte verbale tester kan være mulig å utføre i et videokonferansemøte, men for tester som involverer motorisk eller visuell prosessering kan dette ikke anbefales. (Brearly et al., 2017; Marra, Hamlet, Bauer, & Bowers, 2020).

Det er derfor behov for utvikling av instrumenter som kan gjøre psykologer i stand til å utføre nevropsykologiske evalueringer på fjerntliggende områder, hvor både administrasjon og skåring utføres automatisk, og sparer kostnader og tid for helsevesenet. Mindmore (www.mindmore.com) er et digitalt nevropsykologisk testbatteri utviklet i Sverige og det har blitt validert (Bjorngrim et al., 2019) i en svensk frisk befolkning, og normative data er samlet inn (Van den Hurk, Bergman, Machado , Bjermo, & Gustavsson, 2022). Inkludert i dette batteriet er tester av audioverbal læring og episodisk hukommelse, mental hastighet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner i form av hemming, skiftende og verbal flyt. Imidlertid krever dette systemet fortsatt et besøk til helsevesenet der testingen utføres. Nå lanserer Mindmore en selvadministrert desktopversjon av dette batteriet, Mindmore Distance, som kan utføres på hvilken som helst datamaskin eller nettbrett med internettforbindelse. Dette er den første svenske testen på markedet som kan utføre nevropsykologiske tester eksternt. Det er svært viktig at nevropsykologiske tester utvikles, valideres og normeres i de landene de skal brukes klinisk, siden språk, kultur og utdanning påvirker resultatene på disse testene i meget høy grad. (Ardila, 1995; Lezak et al., 2004). Mindmore Distance blir akkurat nå validert og normert i en frisk svensk befolkning (van den Hurk, personlig kommunikasjon, etisk godkjenning dnr 2019-02030), men det er ikke utført noen studie på pasienter. Validering av test i spesifikke pasientgrupper er kritisk siden dette kan svare på om testene er egnet for pasientene og for å se om testene er mulige å bruke for å skille mellom ulike pasientgrupper eller mellom pasienter og friske kontroller (Mitrushina, Boone, & D' Elia, 1999).

I et tverrsnittsdesign vil pasienter med nevrologiske lidelser eller skader bli testet ved hjelp av Mindmore Distance hjemme, og tradisjonell nevropsykologisk test med en nevropsykolog ved Neuro-Head-Neck-Centre (NHHC) ved Umeå Universitetssykehus, Umeå, Sverige. Pasientgrupper som er inkludert er: Traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi og hjernesvulster.

Ved henvisning til nevropsykologisk undersøkelse ved NHHC vil pasienter få skriftlig informasjon om prosjektet og kontaktinformasjon til hovedutreder som de kan henvende seg til for spørsmål. Hvis de ønsker å delta, vil en lenke i brevet ta dem til informasjonen om forskningspersonen, hvor de kan signere informert samtykke ved å bruke Scrive e-sign (scrive.com) og digital identifikasjon (BankID). Etter dette vil pasienter randomiseres til å utføre standard nevropsykologisk vurdering på klinikken eller Mindmore Distance hjemme først. Denne randomiseringsprosedyren brukes til å kontrollere for test-retest eller læringseffekter.

Sunne kontroller vil rekrutteres gjennom annonsering, hvor de gjennom en lenke vil nå samme side som pasientene. Etter å ha signert informert samtykke vil en lignende randomiseringsprosedyre som for pasienter finne sted. Friske kontroller vil utføre den fysiske nevropsykologiske undersøkelsen ved en bestemt anledning i fasilitetene til Institutt for psykologi, Umeå universitet. I samme sesjon som den tradisjonelle nevropsykologiske evalueringen vil både pasienter og friske kontroller fylle ut spørreskjemaer om demografiske og helserelaterte faktorer.

Gyldigheten av Mindmore-testen vil bli validert mot tradisjonell nevropsykologisk test med papirblyant ved bruk av Pearson og/eller Spearman korrelasjonskoeffisienter, tolket ved bruk av Cohens (1992) cutoffs av svake (0,1), middels (0,3) og sterke (0,5) korrelasjoner. Videre vil flere lineære regresjoner bli utført for å undersøke og justere for bakgrunnsvariabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter behandlet ved nevro-hode-hals-senteret (NHHC) ved Umeå universitetssykehus. Ved henvisning til nevropsykologisk undersøkelse ved NHHC vil pasienter få skriftlig informasjon om prosjektet og kontaktinformasjon til hovedutreder som de kan henvende seg til for spørsmål, før de signerer informert samtykke.

Pasientgrupper inkludert er:

  • Traumatisk hjerneskade (TBI), inkludert pasienter med vedvarende symptomer etter hjernerystelse, post-hjernerystelse lidelse.
  • Slag
  • Multippel sklerose
  • Parkinsons sykdom
  • Epilepsi
  • Hjernesvulster

En sammenligningsgruppe av friske frivillige vil bli rekruttert ved hjelp av annonsering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 og oppover
  • Diagnostisert med nevrologisk lidelse eller skade, alternativt under legeundersøkelse for slik diagnose
  • Eier og kan håndtere en datamaskin med internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, for eksempel schizofreni, alvorlig depresjon
  • Avhengighet av alkohol eller andre stoffer
  • Ikke svensktalende
  • På beroligende midler, som søvn eller smertestillende medisiner
  • Flere nevrologiske diagnoser
  • Ikke kunne delta i en nevropsykologisk undersøkelse, eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med nevrologiske lidelser eller skader og sunne kontroller

For å validere Mindmore Distance (MD), vil følgende standard nevropsykologiske tester bli brukt i en testøkt med en psykolog:

  • Ordliste 1 og 2 fra WMS-III (Wechsler, 1997). Tilsvarer RAVLT i MD
  • Koding fra WAIS-IV (Wechsler, 2008). Tilsvarer SDPT i MD
  • Block Span fra WMS-III (Wechsler, 1997). Tilsvarer CBT i MD
  • Trail Making Test fra D-KEFS (Delis et al., 2001). Tilsvarer TMT-Click i MD
  • Farge-ord-interferenstest fra D-KEFS. Tilsvarer Stroop i MD
  • Verbal flyt fra D-KEFS. Tilsvarer FAS i MD

Alle deltakerne vil fylle ut noen spørreskjemaer: Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983); Insomnia Severity Index (Bastien, Vallieres, & Morin, 2001); Cognitive Failure Questionnaire (Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982); Perceived Stress Scale (Levenstein et al., 1993); Multidimensional Fatigue Inventory (Smets, Garssen, Bonke, & De Haes, 1995).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldigheten av Rey Auditory Verbal Learning Test i Mindmore
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatene av RAVLT i Mindmore vil bli validert mot tilbakekalling av ordliste fra Wechsler Memory Scale - tredje utgave.
Grunnlinje
Gyldighet av symbolsifferbehandlingstest i Mindmore
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatene av SDPT i Mindmore vil bli validert mot koding fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde utgave.
Grunnlinje
Gyldighet av Corsi Block Test i Mindmore
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatene av CBT i Mindmore vil bli validert mot Block Span fra Wechsler Memory Scale - tredje utgave.
Grunnlinje
Gyldighet av Trail Making Test - Klikk i Mindmore
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatene av TMT-Click i Mindmore vil bli validert mot Trail Making Test fra Delis-Kaplan Executive Functions System.
Grunnlinje
Gyldighet av Stroop i Mindmore
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatene av Stroop in Mindmore vil bli validert mot Color-Word Interference Test fra Delis-Kaplan Executive Functions System.
Grunnlinje
Gyldighet av FAS i Mindmore
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatene av FAS i Mindmore vil bli validert mot Verbal Fluency fra Delis-Kaplan Executive Functions System.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Berginström, PhD, Umeå Universitet, Department of Psychology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropsykologisk vurdering

3
Abonnere