- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05819008
Fjern neuropsykologisk vurdering af patienter med neurologiske lidelser og skader
I de sidste årtier er mange aspekter af menneskelivet blevet ændret af digital teknologi. For sundhedsvæsenet har dette åbnet mulighed for, at patienter, der har svært ved at rejse langt til et hospital, kan mødes med deres sundhedsudbydere over forskellige digitale platforme. Med en øget digital færdighed og en aldrende befolkning, der ofte bor på landet, langt fra hospitaler eller andre sundhedsmæssige rammer, er et stigende behov for digitalisering af møder mellem patienter og sundhedspersonale uundgåeligt.
Men neuropsykologisk vurdering er en slags sundhedspleje, der ikke er mulig at overføre direkte til digital form. Disse evalueringer udføres oftest med velvaliderede tests, kun til brug i en papir-blyantform med en specialuddannet psykolog under fysiske møder.
Formålet med dette projekt er at undersøge, om et nyudviklet digitalt neuropsykologisk testbatteri kan bruges til at udføre fjernvurderinger af kognitiv funktion hos patienter med neurologiske skader og funktionsnedsættelser. Til denne dato er der ingen sådanne testbatterier tilgængelige på det svenske sprog.
Mindmore (www.mindmore.com) er et testsystem udviklet i Sverige, der udfører neuropsykologiske tests på en tablet, men stadig med psykologen til stede i rummet. Dette system er nu ved at udvikle sig til at give patienten mulighed for at udføre testen i sit eget hjem ved hjælp af sin egen computer eller tablet. Formålet med dette forskningsprojekt er at validere dette sidstnævnte system (Mindmore Distance) ved hjælp af følgende forskningsspørgsmål:
- Er testene i Mindmore Distance svarende til traditionelle neuropsykologiske tests hos patienter med traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi og hjernetumor?
- Kan resultaterne fra Mindmore Distance overføres til neuropsykologiske profiler, der kan bruges i diagnostik for specifikke patientgrupper?
- Hvordan oplever patienterne at gennemgå en neuropsykologisk udredning på egen hånd sammenlignet med traditionel neuropsykologisk vurdering i et fysisk møde med en psykolog?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De neurologiske lidelser og skader er karakteriseret ved skader på neuroner i centralnervesystemet. Da mange af disse skader påvirker hjernen, påvirkes hjernens rudimentære funktioner, herunder kognition, ofte hos disse patientgrupper, som omfatter traumatiske hjerneskader (Dikmen, Machamer, Winn, & Temkin, 1995; van der Naalt, van Zomeren, Sluiter, & Minderhoud, 1999), slagtilfælde (Sun, Tan, & Yu, 2014), multipel sklerose (Benedict, Amato, DeLuca, & Geurts, 2020) Parkinsons sygdom, (Yang, Tang, & Guo, 2016), epilepsi ( Holmes, 2015) og forskellige former for hjernetumorer. (Pendergrass, Targum, & Harrison, 2018).
Neuropsykologisk vurdering af kognitive funktioner spiller en central rolle i både diagnostik og evaluering samt planlægning af behandling og rehabilitering for disse patienter. (Lezak, Howieson, & Loring, 2004). I dag bruges den neuropsykologiske evaluering ofte som en objektiv måde at bestemme kognitiv dysfunktion på, der kan bruges til lægeerklæringer om arbejdsevne, eller til at fastlægge funktionsniveau i forsikringssager.
Traditionel neuropsykologisk vurdering foretages i et fysisk møde mellem patienten og en undersøgelsesansvarlig psykolog, hvor forskellige kognitive funktioner vurderes. For eksempel kan psykologen læse højt ord eller tal, der skal huskes af patienten (arbejds- og langtidshukommelse), patienten kan søge efter et bestemt mål på et stykke papir (opmærksomhed eller mental hastighed), eller at patienten instrueres i at sige så mange ord som muligt begyndende med et bestemt bogstav (verbal flydende og eksekutive funktioner). Den samme funktion testes ofte med forskellige tests for at validere resultaterne, og resultaterne fortolkes i lyset af patientens adfærd og amnestiske oplysninger. Efter testsessionen står psykologen over for en ofte tidskrævende opgave med at score og sammenligne resultaterne med normative data. Siden begyndelsen af det nye årtusinde har computerbaserede tests (Buckley et al., 2017; Germine, Reinecke, & Chaytor, 2019) eller en kombination af computere og "papir-blyant-tests" af tablets (Bjorngrim, van den Hurk, Betancort, Machado, & Lindau, 2019; Daniel, Wahlstrom, & Zhang, 2014; Vermeent et al., 2020) er blevet mere almindelige i klinisk brug. Disse har reduceret noget af den tid, som psykologen skal bruge på scoring, men betyder stadig, at patienten skal på klinikken for at gennemgå den neuropsykologiske undersøgelse.
Under corona-pandemien blev mange sundhedsbesøg aflyst, da mange patienter, især i den ældre befolkning, skulle minimere risikoen for infektion. I Sverige, et stort og tyndt befolket land, er en anden udfordring for fysiske møder i sundhedsvæsenet lange og krævende rejser for patienterne. Således er mange besøg i sundhedsvæsenet, både før og under pandemien, blevet overført til digital form og online platforme.
Neuropsykologiske evalueringer kan dog ikke direkte overføres til digital form. Både pålideligheden og validiteten af den neuropsykologiske vurdering er meget afhængig af standardisering af instruktioner og administrationsprocedurer. (Se for eksempel Delis, Kaplan og Kramer (2001) eller Wechsler (2008)). Da resultaterne fra testene sammenlignes med resultaterne fra en normal population, hvor den standardiserede administrationsprocedure er anvendt, er det meget vigtigt, at testningen med patienterne udføres på samme måde. Hvis administrationsproceduren ændres for meget, vil resultaterne ikke være pålidelige eller valide. Systematiske gennemgange og metaanalyser har vist, at nogle verbale test kan være mulige at udføre i et videokonferencemøde, men for test, der involverer motorisk eller visuel behandling, kan dette ikke anbefales. (Brearly et al., 2017; Marra, Hamlet, Bauer, & Bowers, 2020).
Der er således behov for udvikling af instrumenter, der kan gøre det muligt for psykologer at udføre neuropsykologiske udredninger på afstand, hvor både administration og scoring sker automatisk, hvilket sparer omkostninger og tid for sundhedsvæsenet. Mindmore (www.mindmore.com) er et digitalt neuropsykologisk testbatteri udviklet i Sverige, og det er blevet valideret (Bjorngrim et al., 2019) i en svensk sund befolkning, og normative data er blevet indsamlet (Van den Hurk, Bergman, Machado) , Bjermo, & Gustavsson, 2022). Inkluderet i dette batteri er test af audioverbal læring og episodisk hukommelse, mental hastighed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner i form af hæmning, skift og verbal flydende. Dette system kræver dog stadig et besøg i sundhedsvæsenet, hvor testen udføres. Nu lancerer Mindmore en selvadministreret desktopversion af dette batteri, Mindmore Distance, som kan udføres på enhver computer eller tablet med internetforbindelse. Dette er den første svenske test på markedet, der kan udføre neuropsykologiske tests på afstand. Det er meget vigtigt, at neuropsykologiske test udvikles, valideres og normeres i de lande, hvor de vil blive brugt klinisk, da sprog, kultur og uddannelse i meget høj grad påvirker resultaterne på disse test. (Ardila, 1995; Lezak et al., 2004). Mindmore Distance er lige nu ved at blive valideret og normeret i en sund svensk befolkning (van den Hurk, personlig kommunikation, etisk godkendelse dnr 2019-02030), men der er ikke udført undersøgelse på patienter. Validering af test i specifikke patientgrupper er kritisk, da dette kan svare på, om testene er egnede til patienterne og for at se, om testene er mulige at bruge til at skelne mellem forskellige patientgrupper eller mellem patienter og raske kontroller (Mitrushina, Boone, & D' Elia, 1999).
I et tværsnitsdesign vil patienter med neurologiske lidelser eller skader blive testet ved hjælp af Mindmore Distance i hjemmet, og traditionel neuropsykologisk test med en neuropsykolog ved Neuro-Head-Neck-Centre (NHHC) på Umeå Universitetshospital, Umeå, Sverige. Patientgrupper inkluderet er: Traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi og hjernetumorer.
Ved henvisning til neuropsykologisk undersøgelse på NHHC vil patienter modtage skriftlig information om projektet og kontaktoplysninger til hovedinvestigator, som de kan henvende sig til for spørgsmål. Hvis de ønsker at deltage, vil et link i brevet føre dem til forskningspersonoplysningerne, hvor de kan underskrive informeret samtykke ved hjælp af Scrive e-sign (scrive.com) og digital identifikation (BankID). Herefter vil patienter blive randomiseret til at udføre standard neuropsykologisk vurdering på klinikken eller Mindmore Distance i hjemmet først. Denne randomiseringsprocedure bruges til at kontrollere for test-gentest eller indlæringseffekter.
Sunde kontroller vil blive rekrutteret gennem annoncering, hvor de via et link vil nå samme side som patienterne. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil en lignende randomiseringsprocedure som for patienter finde sted. Sunde kontroller vil udføre den fysiske neuropsykologiske undersøgelse ved en bestemt lejlighed i faciliteterne på Psykologisk Institut, Umeå Universitet. I samme session som den traditionelle neuropsykologiske evaluering vil både patienter og raske kontroller udfylde spørgeskemaer om demografiske og sundhedsrelaterede faktorer.
Gyldigheden af Mindmore-testen vil blive valideret mod traditionel papir-blyant neuropsykologisk test ved hjælp af Pearson og/eller Spearman korrelationskoefficienter, fortolket ved hjælp af Cohens (1992) cutoffs af svage (0,1), medium (0,3) og stærke (0,5) korrelationer. Yderligere vil flere lineære regressioner blive udført for at undersøge og justere for baggrundsvariable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nils Berginström, PhD
- Telefonnummer: +46(0)90-786 88 64
- E-mail: nils.berginstrom@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90185
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Nils Berginström, PhD
- Telefonnummer: 0730300303
- E-mail: nils.berginstrom@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ambulante patienter behandlet på Neuro-Head-Neck-Center (NHHC) på Umeå Universitetshospital. Ved henvisning til neuropsykologisk undersøgelse på NHHC vil patienter modtage skriftlig information om projektet og kontaktoplysninger til hovedinvestigator, som de kan henvende sig til for spørgsmål, inden de underskriver informeret samtykke.
Patientgrupper inkluderet er:
- Traumatisk hjerneskade (TBI), herunder patienter med vedvarende symptomer efter hjernerystelse, post-hjernerystelse lidelse.
- Slag
- Multipel sclerose
- Parkinsons sygdom
- Epilepsi
- Hjernetumorer
En sammenligningsgruppe af raske frivillige vil blive rekrutteret ved hjælp af annoncer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 og derover
- Diagnosticeret med en neurologisk lidelse eller skade, alternativt under lægeundersøgelse for en sådan diagnose
- Ejer og kan håndtere en computer med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni, svær depression
- Afhængighed af alkohol eller andre stoffer
- Taler ikke svensk
- På beroligende midler, såsom søvn eller smertestillende medicin
- Flere neurologiske diagnoser
- Ikke at kunne deltage i en neuropsykologisk undersøgelse, eller at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med neurologiske lidelser eller skader og sunde kontroller
|
For at validere Mindmore Distance (MD) vil følgende neuropsykologiske standardtests blive brugt i en testsession med en psykolog:
Alle deltagere vil udfylde nogle spørgeskemaer: Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983); Insomnia Severity Index (Bastien, Vallieres, & Morin, 2001); Cognitive Failure Questionnaire (Broadbent, Cooper, FitzGerald, & Parkes, 1982); Perceived Stress Scale (Levenstein et al., 1993); Multidimensional Fatigue Inventory (Smets, Garssen, Bonke, & De Haes, 1995). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighed af Rey Auditory Verbal Learning Test i Mindmore
Tidsramme: Baseline
|
Resultaterne af RAVLT i Mindmore vil blive valideret mod Word List Recall fra Wechsler Memory Scale - Tredje udgave.
|
Baseline
|
|
Gyldighed af symbolcifferbehandlingstest i Mindmore
Tidsramme: Baseline
|
Resultaterne af SDPT i Mindmore vil blive valideret mod kodning fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave.
|
Baseline
|
|
Gyldighed af Corsi Block Test i Mindmore
Tidsramme: Baseline
|
Resultaterne af CBT i Mindmore vil blive valideret mod Block Span fra Wechsler Memory Scale - Tredje udgave.
|
Baseline
|
|
Gyldigheden af Trail Making Test - Klik i Mindmore
Tidsramme: Baseline
|
Resultaterne af TMT-Click i Mindmore vil blive valideret mod Trail Making Test fra Delis-Kaplan Executive Functions System.
|
Baseline
|
|
Gyldigheden af Stroop i Mindmore
Tidsramme: Baseline
|
Resultaterne af Stroop in Mindmore vil blive valideret mod Color-Word Interference Test fra Delis-Kaplan Executive Functions System.
|
Baseline
|
|
Gyldighed af FAS i Mindmore
Tidsramme: Baseline
|
Resultaterne af FAS i Mindmore vil blive valideret mod Verbal Fluency fra Delis-Kaplan Executive Functions System.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils Berginström, PhD, Umeå Universitet, Department of Psychology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Pendergrass JC, Targum SD, Harrison JE. Cognitive Impairment Associated with Cancer: A Brief Review. Innov Clin Neurosci. 2018 Feb 1;15(1-2):36-44.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Sun JH, Tan L, Yu JT. Post-stroke cognitive impairment: epidemiology, mechanisms and management. Ann Transl Med. 2014 Aug;2(8):80. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.08.05.
- Benedict RHB, Amato MP, DeLuca J, Geurts JJG. Cognitive impairment in multiple sclerosis: clinical management, MRI, and therapeutic avenues. Lancet Neurol. 2020 Oct;19(10):860-871. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30277-5. Epub 2020 Sep 16.
- Bjorngrim S, van den Hurk W, Betancort M, Machado A, Lindau M. Comparing Traditional and Digitized Cognitive Tests Used in Standard Clinical Evaluation - A Study of the Digital Application Minnemera. Front Psychol. 2019 Oct 18;10:2327. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02327. eCollection 2019.
- Brearly TW, Shura RD, Martindale SL, Lazowski RA, Luxton DD, Shenal BV, Rowland JA. Neuropsychological Test Administration by Videoconference: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Jun;27(2):174-186. doi: 10.1007/s11065-017-9349-1. Epub 2017 Jun 16.
- Buckley RF, Sparks KP, Papp KV, Dekhtyar M, Martin C, Burnham S, Sperling RA, Rentz DM. Computerized Cognitive Testing for Use in Clinical Trials: A Comparison of the NIH Toolbox and Cogstate C3 Batteries. J Prev Alzheimers Dis. 2017;4(1):3-11. doi: 10.14283/jpad.2017.1.
- Daniel MH, Wahlstrom D, Zhang O. Equivalence of Q-interactive® and Paper Administrations of Cognitive Tasks: WISC®-V. NCS Pearson Inc.; 2014.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. D-KEFS - Delis Kaplan Executive Functions System - Technical Manual. San Antonio: Pearson; 2001.
- Dikmen SS, Machamer JE, Winn HR, Temkin NR. Neuropsychological Outcome at 1-Year Post Head-Injury. Neuropsychology. 1995;9(1):80-90.
- van der Naalt J, van Zomeren AH, Sluiter WJ, Minderhoud JM. One year outcome in mild to moderate head injury: the predictive value of acute injury characteristics related to complaints and return to work. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Feb;66(2):207-13. doi: 10.1136/jnnp.66.2.207.
- Yang Y, Tang BS, Guo JF. Parkinson's Disease and Cognitive Impairment. Parkinsons Dis. 2016;2016:6734678. doi: 10.1155/2016/6734678. Epub 2016 Dec 12.
- Holmes GL. Cognitive impairment in epilepsy: the role of network abnormalities. Epileptic Disord. 2015 Jun;17(2):101-16. doi: 10.1684/epd.2015.0739.
- Lezak MD, Howieson DB, Loring DW. Neuropsychological Assessment. 4 ed. New York: Oxford University Press; 2004.
- Germine L, Reinecke K, Chaytor NS. Digital neuropsychology: Challenges and opportunities at the intersection of science and software. Clin Neuropsychol. 2019 Feb;33(2):271-286. doi: 10.1080/13854046.2018.1535662. Epub 2019 Jan 6.
- Vermeent S, Dotsch R, Schmand B, Klaming L, Miller JB, van Elswijk G. Evidence of Validity for a Newly Developed Digital Cognitive Test Battery. Front Psychol. 2020 Apr 24;11:770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00770. eCollection 2020.
- Wechsler D. Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition. San Antonio: Pearson; 2008.
- Marra DE, Hamlet KM, Bauer RM, Bowers D. Validity of teleneuropsychology for older adults in response to COVID-19: A systematic and critical review. Clin Neuropsychol. 2020 Oct-Nov;34(7-8):1411-1452. doi: 10.1080/13854046.2020.1769192. Epub 2020 Jun 10.
- van den Hurk W, Bergman I, Machado A, Bjermo J, Gustavsson A. Swedish Normative Data for Mindmore: A Comprehensive Cognitive Screening Battery, Both Digital and Self-Administrated. J Int Neuropsychol Soc. 2022 Feb;28(2):188-202. doi: 10.1017/S135561772100045X. Epub 2021 May 24.
- Ardila A. Directions of research in cross-cultural neuropsychology. J Clin Exp Neuropsychol. 1995 Feb;17(1):143-50. doi: 10.1080/13803399508406589.
- Mitrushina MN, Boone KB, D'Elia LF. Handbook of Normative Data for Neuropsychological Assessment. New York: Oxford University Press; 1999.
- Wechsler D. Wechsler Memory Scale - Third Edition. San Antonio: Psychological Corporation; 1997.
- Levenstein S, Prantera C, Varvo V, Scribano ML, Berto E, Luzi C, Andreoli A. Development of the Perceived Stress Questionnaire: a new tool for psychosomatic research. J Psychosom Res. 1993 Jan;37(1):19-32. doi: 10.1016/0022-3999(93)90120-5.
- Berginstrom N, Andersson L. Remote neuropsychological assessment of patients with neurological disorders and injuries-a study protocol for a cross-sectional case-control validation study. BMJ Open. 2024 Apr 22;14(4):e080628. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080628.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Slag
- Multipel sclerose
- Parkinsons sygdom
- Neoplasmer i hjernen
- Epilepsi
Andre undersøgelses-id-numre
- 7004076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .