- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05819008
Valutazione neuropsicologica remota di pazienti con disturbi neurologici e lesioni
Negli ultimi decenni, molti aspetti della vita umana sono stati alterati dalla tecnologia digitale. Per l'assistenza sanitaria, ciò ha aperto la possibilità ai pazienti che hanno difficoltà a viaggiare a lunga distanza verso un ospedale di incontrare i propri operatori sanitari su diverse piattaforme digitali. Con una maggiore alfabetizzazione digitale e una popolazione che invecchia che spesso vive in campagna, lontano dagli ospedali o da altre strutture sanitarie, è inevitabile una crescente necessità di digitalizzazione degli incontri tra pazienti e personale sanitario.
Tuttavia, la valutazione neuropsicologica è un tipo di assistenza sanitaria che non è possibile trasferire direttamente in forma digitale. Queste valutazioni vengono spesso eseguite con test ben convalidati, solo per essere utilizzati in forma di carta-matita con uno psicologo appositamente addestrato durante gli incontri fisici.
Lo scopo di questo progetto è indagare se una batteria di test neuropsicologici digitali di nuova concezione possa essere utilizzata per eseguire valutazioni remote della funzione cognitiva in pazienti con lesioni e menomazioni neurologiche. Ad oggi, non sono disponibili batterie di test di questo tipo in lingua svedese.
Mindmore (www.mindmore.com) è un sistema di test sviluppato in Svezia, che esegue test neuropsicologici su un tablet, ma sempre con lo psicologo presente nella stanza. Questo sistema si sta ora evolvendo offrendo la possibilità al paziente di eseguire il test a casa propria, utilizzando il proprio computer o tablet. Lo scopo del presente progetto di ricerca è quello di validare quest'ultimo sistema (Mindmore Distance), utilizzando le seguenti domande di ricerca:
- I test in Mindmore Distance sono equivalenti ai tradizionali test neuropsicologici in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia e tumore cerebrale?
- I risultati di Mindmore Distance possono essere trasferiti in profili neuropsicologici che possono essere utilizzati nella diagnostica per specifici gruppi di pazienti?
- Come vivono i pazienti l'esperienza di sottoporsi a una valutazione neuropsicologica da soli rispetto alla tradizionale valutazione neuropsicologica in un incontro fisico con uno psicologo?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi neurologici e le lesioni sono caratterizzati da danni ai neuroni nel sistema nervoso centrale. Poiché molti di questi danni colpiscono il cervello, le funzioni rudimentali del cervello, inclusa la cognizione, sono spesso compromesse in questi gruppi di pazienti che includono lesioni cerebrali traumatiche (Dikmen, Machamer, Winn e Temkin, 1995; van der Naalt, van Zomeren, Sluiter, & Minderhoud, 1999), ictus (Sun, Tan, & Yu, 2014), sclerosi multipla (Benedict, Amato, DeLuca, & Geurts, 2020) Morbo di Parkinson, (Yang, Tang, & Guo, 2016), epilessia ( Holmes, 2015) e diverse forme di tumori cerebrali. (Pendergrass, Targum e Harrison, 2018).
La valutazione neuropsicologica delle funzioni cognitive gioca un ruolo centrale sia nella diagnostica e nella valutazione, sia nella pianificazione del trattamento e della riabilitazione per questi pazienti. (Lezak, Howieson e Loring, 2004). Oggi, la valutazione neuropsicologica è spesso utilizzata come un modo oggettivo per determinare la disfunzione cognitiva che può essere utilizzata per dichiarazioni mediche sulla capacità di lavorare o per stabilire il livello di funzionamento nei casi assicurativi.
La valutazione neuropsicologica tradizionale viene eseguita in un incontro fisico tra il paziente e uno psicologo incaricato dell'esame, dove vengono valutate diverse funzioni cognitive. Ad esempio, lo psicologo può leggere ad alta voce parole o numeri che devono essere ricordati dal paziente (memoria di lavoro e a lungo termine), il paziente potrebbe cercare un obiettivo specifico su un pezzo di carta (attenzione o velocità mentale), o che il al paziente viene chiesto di dire quante più parole possibili iniziando con una lettera specifica (fluidità verbale e funzioni esecutive). La stessa funzione viene spesso testata con test diversi per convalidare i risultati, ei risultati vengono interpretati alla luce del comportamento del paziente e delle informazioni amnesiche. Dopo la sessione di test, lo psicologo deve affrontare un compito spesso impegnativo in termini di tempo per valutare e confrontare i risultati con i dati normativi. Dall'inizio del nuovo millennio, test basati su computer (Buckley et al., 2017; Germine, Reinecke, & Chaytor, 2019) o una combinazione di computer e "test carta-matita" di tablet (Bjorngrim, van den Hurk, Betancort, Machado e Lindau, 2019; Daniel, Wahlstrom e Zhang, 2014; Vermeent et al., 2020) sono diventati più comuni nell'uso clinico. Questi hanno ridotto in parte il tempo che lo psicologo deve dedicare alla valutazione, ma comportano comunque che il paziente debba recarsi in clinica per sottoporsi all'esame neuropsicologico.
Durante la pandemia di corona, molte visite sanitarie sono state annullate, quando molti pazienti, soprattutto nella popolazione anziana, dovevano ridurre al minimo il rischio di infezione. In Svezia, un paese vasto e scarsamente popolato, un'altra sfida per gli incontri fisici nell'assistenza sanitaria sono i viaggi lunghi e impegnativi per i pazienti. Pertanto, molte visite all'assistenza sanitaria, sia prima che durante la pandemia, sono state trasferite su forma digitale e piattaforme online.
Le valutazioni neuropsicologiche non sono tuttavia direttamente trasferibili in forma digitale. Sia l'affidabilità che la validità della valutazione neuropsicologica dipendono fortemente dalla standardizzazione delle istruzioni e delle procedure di somministrazione. (Vedi ad esempio Delis, Kaplan e Kramer (2001) o Wechsler (2008)). Poiché i risultati dei test vengono confrontati con i risultati di una popolazione normale, in cui è stata utilizzata la procedura di somministrazione standardizzata, è molto importante che i test con i pazienti vengano eseguiti allo stesso modo. Se la procedura di somministrazione viene modificata troppo, i risultati non saranno affidabili né validi. Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno dimostrato che alcuni test verbali possono essere eseguiti in una riunione in videoconferenza, ma per i test che coinvolgono l'elaborazione motoria o visiva, questo non può essere raccomandato. (Brearly et al., 2017; Marra, Amleto, Bauer e Bowers, 2020).
Pertanto, è necessario lo sviluppo di strumenti che consentano agli psicologi di eseguire valutazioni neuropsicologiche da remoto, dove sia la somministrazione che il punteggio vengono eseguiti automaticamente, risparmiando costi e tempo per il sistema sanitario. Mindmore (www.mindmore.com) è una batteria di test neuropsicologici digitali sviluppata in Svezia ed è stata convalidata (Bjorngrim et al., 2019) in una popolazione sana svedese e sono stati raccolti dati normativi (Van den Hurk, Bergman, Machado , Bjermo, & Gustavsson, 2022). In questa batteria sono inclusi test di apprendimento audioverbale e memoria episodica, velocità mentale, memoria di lavoro e funzioni esecutive sotto forma di inibizione, spostamento e fluidità verbale. Tuttavia, questo sistema richiede ancora una visita all'assistenza sanitaria in cui viene eseguito il test. Ora, Mindmore sta lanciando una versione desktop autogestita di questa batteria, Mindmore Distance, che può essere eseguita su qualsiasi computer o tablet con una connessione Internet. Si tratta del primo test svedese sul mercato in grado di eseguire test neuropsicologici da remoto. È molto importante che i test neuropsicologici siano sviluppati, convalidati e normati nei paesi in cui verranno utilizzati clinicamente, poiché la lingua, la cultura e l'istruzione influenzano in misura molto elevata i risultati di questi test. (Ardila, 1995; Lezak et al., 2004). Mindmore Distance è in questo momento in fase di convalida e normazione in una popolazione svedese sana (van den Hurk, comunicazione personale, approvazione etica dnr 2019-02030), ma nessuno studio è stato condotto sui pazienti. La convalida del test in specifici gruppi di pazienti è fondamentale poiché può rispondere se i test sono adatti ai pazienti e vedere se è possibile utilizzare i test per discriminare tra diversi gruppi di pazienti o tra pazienti e controlli sani (Mitrushina, Boone, & D' Elia, 1999).
In un progetto trasversale, i pazienti con disturbi neurologici o lesioni saranno testati utilizzando Mindmore Distance a casa e test neuropsicologici tradizionali con un neuropsicologo presso il Neuro-Head-Neck-Centre (NHHC) presso l'ospedale universitario di Umeå, Umeå, Svezia. I gruppi di pazienti inclusi sono: lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia e tumori cerebrali.
Quando vengono indirizzati all'esame neuropsicologico presso NHHC, i pazienti riceveranno informazioni scritte sul progetto e le informazioni di contatto con il ricercatore principale a cui possono rivolgersi per domande. Se desiderano partecipare, un collegamento nella lettera li porterà alle informazioni sulla persona di ricerca, dove potranno firmare il consenso informato utilizzando Scrive e-sign (scrive.com) e identificazione digitale (BankID). Successivamente, i pazienti verranno randomizzati per eseguire prima la valutazione neuropsicologica standard presso la clinica o Mindmore Distance a casa. Questa procedura di randomizzazione viene utilizzata per controllare gli effetti test-retest o di apprendimento.
I controlli sani saranno reclutati attraverso la pubblicità, dove attraverso un link raggiungeranno la stessa pagina dei pazienti. Dopo aver firmato il consenso informato, avrà luogo una procedura di randomizzazione simile a quella per i pazienti. I controlli sani eseguiranno l'esame neuropsicologico fisico in un'occasione specifica nelle strutture del Dipartimento di Psicologia, Università di Umeå. Nella stessa sessione della tradizionale valutazione neuropsicologica, sia i pazienti che i controlli sani completeranno questionari sui fattori demografici e relativi alla salute.
La validità del test di Mindmore sarà convalidata rispetto al tradizionale test neuropsicologico carta-matita utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson e/o Spearman, interpretati utilizzando i cutoff di Cohens (1992) delle correlazioni deboli (0,1), medie (0,3) e forti (0,5). Inoltre, verranno eseguite regressioni lineari multiple per indagare e aggiustare le variabili di sfondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nils Berginström, PhD
- Numero di telefono: +46(0)90-786 88 64
- Email: nils.berginstrom@umu.se
Luoghi di studio
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-
Umeå, Svezia, 90185
- Reclutamento
- Umeå University Hospital
-
Contatto:
- Nils Berginström, PhD
- Numero di telefono: 0730300303
- Email: nils.berginstrom@umu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali curati presso il Neuro-Head-Neck-Center (NHHC) dell'ospedale universitario di Umeå. Quando vengono indirizzati all'esame neuropsicologico presso NHHC, i pazienti riceveranno informazioni scritte sul progetto e le informazioni di contatto con il ricercatore principale a cui possono rivolgersi per domande, prima di firmare il consenso informato.
I gruppi di pazienti inclusi sono:
- Lesione cerebrale traumatica (TBI), compresi i pazienti con sintomi persistenti dopo commozione cerebrale, disturbo post-commozionale.
- Colpo
- Sclerosi multipla
- Morbo di Parkinson
- Epilessia
- Tumori cerebrali
Un gruppo di confronto di volontari sani sarà reclutato utilizzando la pubblicità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- Diagnosi di disturbo neurologico o lesione, in alternativa sotto esame medico per tale diagnosi
- Possiede e può gestire un computer con connessione internet
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo psichiatrico, come schizofrenia, grave depressione
- Dipendenza da alcol o altre sostanze
- Non parla svedese
- Su sedativi, come sonniferi o antidolorifici
- Diagnosi neurologiche multiple
- Non essere in grado di partecipare a un esame neuropsicologico o di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con disturbi neurologici o lesioni e controlli sani
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Per convalidare Mindmore Distance (MD), i seguenti test neuropsicologici standard verranno utilizzati in una sessione di test con uno psicologo:
Tutti i partecipanti completeranno alcuni questionari: Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983); Indice di gravità dell'insonnia (Bastien, Vallières e Morin, 2001); Questionario sul fallimento cognitivo (Broadbent, Cooper, FitzGerald e Parkes, 1982); Scala dello stress percepito (Levenstein et al., 1993); Inventario multidimensionale della fatica (Smets, Garssen, Bonke e De Haes, 1995). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità del test di apprendimento verbale uditivo Rey in Mindmore
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati di RAVLT in Mindmore saranno convalidati rispetto a Word List Recall da Wechsler Memory Scale - Terza edizione.
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Linea di base
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Validità del test di elaborazione delle cifre dei simboli in Mindmore
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati di SDPT in Mindmore saranno convalidati rispetto alla codifica da Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione.
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Linea di base
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Validità del Corsi Block Test in Mindmore
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati della CBT in Mindmore saranno convalidati contro Block Span da Wechsler Memory Scale - Terza edizione.
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Linea di base
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Validità del Trail Making Test - Fare clic su Mindmore
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati di TMT-Click in Mindmore saranno convalidati rispetto al Trail Making Test del Delis-Kaplan Executive Functions System.
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Linea di base
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Validità di Stroop in Mindmore
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati di Stroop in Mindmore saranno convalidati rispetto al test di interferenza parola-colore del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan.
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Linea di base
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Validità di FAS in Mindmore
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati di FAS in Mindmore saranno convalidati rispetto alla fluidità verbale dal sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nils Berginström, PhD, Umeå Universitet, Department of Psychology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
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- Marra DE, Hamlet KM, Bauer RM, Bowers D. Validity of teleneuropsychology for older adults in response to COVID-19: A systematic and critical review. Clin Neuropsychol. 2020 Oct-Nov;34(7-8):1411-1452. doi: 10.1080/13854046.2020.1769192. Epub 2020 Jun 10.
- van den Hurk W, Bergman I, Machado A, Bjermo J, Gustavsson A. Swedish Normative Data for Mindmore: A Comprehensive Cognitive Screening Battery, Both Digital and Self-Administrated. J Int Neuropsychol Soc. 2022 Feb;28(2):188-202. doi: 10.1017/S135561772100045X. Epub 2021 May 24.
- Ardila A. Directions of research in cross-cultural neuropsychology. J Clin Exp Neuropsychol. 1995 Feb;17(1):143-50. doi: 10.1080/13803399508406589.
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- Berginstrom N, Andersson L. Remote neuropsychological assessment of patients with neurological disorders and injuries-a study protocol for a cross-sectional case-control validation study. BMJ Open. 2024 Apr 22;14(4):e080628. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080628.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Neoplasie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ictus
- Sclerosi multipla
- Morbo di Parkinson
- Neoplasie cerebrali
- Epilessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7004076
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