- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05819008
Neuropsychologische Fernbeurteilung von Patienten mit neurologischen Störungen und Verletzungen
In den letzten Jahrzehnten wurden viele Aspekte des menschlichen Lebens durch die digitale Technologie verändert. Für die Gesundheitsversorgung hat dies Patienten, die Schwierigkeiten haben, eine lange Strecke zu einem Krankenhaus zu reisen, die Möglichkeit eröffnet, sich über verschiedene digitale Plattformen mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu treffen. Mit zunehmender digitaler Kompetenz und einer alternden Bevölkerung, die oft auf dem Land lebt, weit weg von Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens, ist ein zunehmender Bedarf an Digitalisierung von Treffen zwischen Patienten und medizinischem Personal unvermeidlich.
Die neuropsychologische Begutachtung ist jedoch eine Form der Gesundheitsversorgung, die nicht direkt in digitale Form übertragen werden kann. Diese Bewertungen werden meistens mit gut validierten Tests durchgeführt, die nur in Papier-Bleistift-Form mit einem speziell ausgebildeten Psychologen bei physischen Treffen verwendet werden.
Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob eine neu entwickelte digitale neuropsychologische Testbatterie zur Fernmessung kognitiver Funktionen bei Patienten mit neurologischen Verletzungen und Beeinträchtigungen eingesetzt werden kann. Bis heute gibt es keine solchen Testbatterien in schwedischer Sprache.
Mindmore (www.mindmore.com) ist ein in Schweden entwickeltes Testsystem, das neuropsychologische Tests auf einem Tablet durchführt, aber immer noch mit dem Psychologen im Raum. Dieses System entwickelt sich nun dahingehend, dass es dem Patienten die Möglichkeit bietet, den Test in seinem eigenen Zuhause mit seinem eigenen Computer oder Tablet durchzuführen. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist es, dieses letztgenannte System (Mindmore Distance) anhand der folgenden Forschungsfragen zu validieren:
- Sind die Tests in Mindmore Distance gleichwertig mit herkömmlichen neuropsychologischen Tests bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Multipler Sklerose, Parkinson, Epilepsie und Hirntumor?
- Lassen sich die Ergebnisse von Mindmore Distance in neuropsychologische Profile überführen, die in der Diagnostik für bestimmte Patientengruppen genutzt werden können?
- Wie erleben die Patienten eine eigenständige neuropsychologische Untersuchung im Vergleich zur traditionellen neuropsychologischen Untersuchung in einem physischen Gespräch mit einem Psychologen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neurologischen Störungen und Verletzungen sind durch eine Schädigung von Neuronen im Zentralnervensystem gekennzeichnet. Da viele dieser Schäden das Gehirn betreffen, sind bei diesen Patientengruppen, zu denen traumatische Hirnverletzungen gehören, häufig rudimentäre Funktionen des Gehirns, einschließlich Kognition, betroffen (Dikmen, Machamer, Winn & Temkin, 1995; van der Naalt, van Zomeren, Sluiter & Minderhoud, 1999), Schlaganfall (Sun, Tan & Yu, 2014), Multiple Sklerose (Benedict, Amato, DeLuca & Geurts, 2020) Parkinson-Krankheit (Yang, Tang & Guo, 2016), Epilepsie ( Holmes, 2015) und verschiedene Formen von Hirntumoren. (Pendergrass, Targum & Harrison, 2018).
Die neuropsychologische Erfassung kognitiver Funktionen spielt sowohl in der Diagnostik und Evaluation als auch in der Behandlungs- und Rehabilitationsplanung dieser Patienten eine zentrale Rolle. (Lezak, Howieson & Loring, 2004). Heutzutage wird die neuropsychologische Untersuchung häufig als objektives Verfahren zur Bestimmung kognitiver Störungen verwendet, das für medizinische Aussagen zur Arbeitsfähigkeit oder zur Feststellung des Funktionsniveaus in Versicherungsfällen verwendet werden kann.
Die traditionelle neuropsychologische Beurteilung wird in einem physischen Treffen zwischen dem Patienten und einem für die Untersuchung verantwortlichen Psychologen durchgeführt, bei dem verschiedene kognitive Funktionen beurteilt werden. Beispielsweise kann der Psychologe dem Patienten laut Wörter oder Zahlen vorlesen, die er sich merken soll (Arbeits- und Langzeitgedächtnis), der Patient könnte auf einem Zettel nach einem bestimmten Ziel suchen (Aufmerksamkeit oder Denkgeschwindigkeit) oder dass die Der Patient wird angewiesen, so viele Wörter wie möglich zu sagen, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben (Wortflüssigkeit und exekutive Funktionen). Die gleiche Funktion wird oft mit verschiedenen Tests getestet, um die Ergebnisse zu validieren, und die Ergebnisse werden im Lichte des Verhaltens des Patienten und der amnestischen Informationen interpretiert. Nach der Testsitzung steht der Psychologe vor der oft zeitraubenden Aufgabe, die Ergebnisse zu bewerten und mit normativen Daten zu vergleichen. Seit Anfang des neuen Jahrtausends sind computerbasierte Tests (Buckley et al., 2017; Germine, Reinecke, & Chaytor, 2019) oder eine Kombination aus Computer und „Papier-Bleistift-Tests“ von Tablets (Bjorngrim, van den Hurk, Betancort, Machado & Lindau, 2019; Daniel, Wahlstrom & Zhang, 2014; Vermeent et al., 2020) sind in der klinischen Anwendung häufiger geworden. Diese haben die Zeit, die der Psychologe für das Scoring aufwenden muss, etwas reduziert, bedeuten aber immer noch, dass der Patient in die Klinik kommen muss, um sich der neuropsychologischen Untersuchung zu unterziehen.
Während der Corona-Pandemie wurden viele Arztbesuche abgesagt, da viele Patienten, insbesondere in der älteren Bevölkerung, das Infektionsrisiko minimieren mussten. In Schweden, einem großen und dünn besiedelten Land, sind lange und anstrengende Reisen für Patienten eine weitere Herausforderung für physische Treffen im Gesundheitswesen. So wurden viele Besuche im Gesundheitswesen sowohl vor als auch während der Pandemie auf digitale Formen und Online-Plattformen verlagert.
Neuropsychologische Auswertungen sind jedoch nicht direkt in digitale Form übertragbar. Sowohl die Zuverlässigkeit als auch die Gültigkeit der neuropsychologischen Beurteilung hängen stark von der Standardisierung von Anweisungen und Verabreichungsverfahren ab. (Siehe zum Beispiel Delis, Kaplan und Kramer (2001) oder Wechsler (2008)). Da die Ergebnisse der Tests mit den Ergebnissen einer normalen Population verglichen werden, bei der das standardisierte Verabreichungsverfahren angewendet wurde, ist es sehr wichtig, dass die Tests mit Patienten auf die gleiche Weise durchgeführt werden. Wenn das Verabreichungsverfahren zu stark geändert wird, sind die Ergebnisse weder zuverlässig noch gültig. Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen haben gezeigt, dass einige verbale Tests in einer Videokonferenz durchgeführt werden können, aber für Tests, die motorische oder visuelle Verarbeitung beinhalten, kann dies nicht empfohlen werden. (Brearly et al., 2017; Marra, Hamlet, Bauer & Bowers, 2020).
Daher besteht ein Bedarf an der Entwicklung von Instrumenten, die es Psychologen ermöglichen, neuropsychologische Bewertungen aus der Ferne durchzuführen, wobei sowohl die Verwaltung als auch die Bewertung automatisch durchgeführt werden, wodurch Kosten und Zeit für das Gesundheitssystem gespart werden. Mindmore (www.mindmore.com) ist eine in Schweden entwickelte digitale neuropsychologische Testbatterie, die in einer gesunden schwedischen Bevölkerung validiert (Bjorngrim et al., 2019) und normative Daten erhoben wurden (Van den Hurk, Bergman, Machado , Bjermo & Gustavsson, 2022). In dieser Batterie enthalten sind Tests zu audioverbalem Lernen und episodischem Gedächtnis, mentaler Geschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutiven Funktionen in Form von Hemmung, Verlagerung und Sprachflüssigkeit. Dieses System erfordert jedoch immer noch einen Besuch im Gesundheitswesen, wo die Tests durchgeführt werden. Jetzt bringt Mindmore eine selbstverwaltete Desktop-Version dieser Batterie, Mindmore Distance, auf den Markt, die auf jedem Computer oder Tablet mit Internetverbindung ausgeführt werden kann. Dies ist der erste schwedische Test auf dem Markt, der neuropsychologische Tests aus der Ferne durchführen kann. Es ist sehr wichtig, dass neuropsychologische Tests in den Ländern, in denen sie klinisch verwendet werden, entwickelt, validiert und genormt werden, da Sprache, Kultur und Bildung die Ergebnisse dieser Tests in sehr hohem Maße beeinflussen. (Ardila, 1995; Lezak et al., 2004). Mindmore Distance wird derzeit in einer gesunden schwedischen Bevölkerung validiert und normiert (van den Hurk, persönliche Mitteilung, ethische Zulassung dnr 2019-02030), aber es wurde keine Studie an Patienten durchgeführt. Die Validierung des Tests in bestimmten Patientengruppen ist von entscheidender Bedeutung, da dies beantworten kann, ob die Tests für die Patienten geeignet sind, und um zu sehen, ob die Tests zur Unterscheidung zwischen verschiedenen Patientengruppen oder zwischen Patienten und gesunden Kontrollen verwendet werden können (Mitrushina, Boone, & D' Elias, 1999).
In einem Querschnittsdesign werden Patienten mit neurologischen Störungen oder Verletzungen mit Mindmore Distance zu Hause und einem traditionellen neuropsychologischen Test mit einem Neuropsychologen am Neuro-Kopf-Hals-Zentrum (NHHC) des Universitätskrankenhauses Umeå, Umeå, Schweden, getestet. Die eingeschlossenen Patientengruppen sind: Schädel-Hirn-Trauma (TBI), Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie und Hirntumoren.
Bei Überweisung zur neuropsychologischen Untersuchung im NHHC erhalten die Patienten schriftliche Informationen über das Projekt und Kontaktinformationen zum leitenden Prüfarzt, an den sie sich bei Fragen wenden können. Wenn sie teilnehmen möchten, führt sie ein Link im Schreiben zu den Informationen zu Forschungspersonen, wo sie ihre Einverständniserklärung mit Scrive e-sign (scrive.com) unterzeichnen können. und digitale Identifikation (BankID). Danach werden die Patienten randomisiert, um zuerst eine neuropsychologische Standardbeurteilung in der Klinik oder Mindmore Distance zu Hause durchzuführen. Dieses Randomisierungsverfahren dient der Kontrolle von Test-Retest- oder Lerneffekten.
Gesunde Kontrollpersonen werden über Werbung angeworben, wo sie über einen Link auf die gleiche Seite wie die Patienten gelangen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung findet ein ähnliches Randomisierungsverfahren wie für Patienten statt. Gesunde Kontrollpersonen führen die körperliche neuropsychologische Untersuchung zu einem bestimmten Anlass in den Einrichtungen der Abteilung für Psychologie der Universität Umeå durch. In derselben Sitzung wie die traditionelle neuropsychologische Bewertung werden sowohl Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen Fragebögen zu demografischen und gesundheitsbezogenen Faktoren ausfüllen.
Die Gültigkeit des Mindmore-Tests wird anhand traditioneller neuropsychologischer Papier-Bleistift-Tests unter Verwendung von Pearson- und/oder Spearman-Korrelationskoeffizienten validiert, die anhand von Cohens (1992) Cutoffs für schwache (0,1), mittlere (0,3) und starke (0,5) Korrelationen interpretiert werden. Darüber hinaus werden mehrere lineare Regressionen durchgeführt, um Hintergrundvariablen zu untersuchen und anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nils Berginström, PhD
- Telefonnummer: +46(0)90-786 88 64
- E-Mail: nils.berginstrom@umu.se
Studienorte
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-
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Umeå, Schweden, 90185
- Rekrutierung
- Umeå University Hospital
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Kontakt:
- Nils Berginström, PhD
- Telefonnummer: 0730300303
- E-Mail: nils.berginstrom@umu.se
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ambulante Patienten, die im Neuro-Kopf-Hals-Zentrum (NHHC) des Universitätskrankenhauses Umeå behandelt werden. Bei Überweisung zur neuropsychologischen Untersuchung im NHHC erhalten die Patienten schriftliche Informationen über das Projekt und Kontaktinformationen zum Hauptforscher, an den sie sich bei Fragen wenden können, bevor sie ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
Eingeschlossene Patientengruppen sind:
- Schädel-Hirn-Trauma (TBI), einschließlich Patienten mit anhaltenden Symptomen nach Gehirnerschütterung, post-Gehirnerschütterungsstörung.
- Schlaganfall
- Multiple Sklerose
- Parkinson-Krankheit
- Epilepsie
- Hirntumore
Mittels Werbung wird eine Vergleichsgruppe gesunder Probanden rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit einer neurologischen Störung oder Verletzung, alternativ unter ärztlicher Untersuchung für eine solche Diagnose
- Besitzt und kann mit einem Computer mit Internetverbindung umgehen
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störung, z. B. Schizophrenie, schwere Depression
- Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen
- Kein Sprecher von Schwedisch
- Auf Beruhigungsmittel, wie Schlaf- oder Schmerzmittel
- Mehrere neurologische Diagnosen
- Nicht in der Lage zu sein, an einer neuropsychologischen Untersuchung teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit neurologischen Störungen oder Verletzungen und gesunde Kontrollen
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Um die Mindmore Distance (MD) zu validieren, werden die folgenden neuropsychologischen Standardtests in einer Testsitzung mit einem Psychologen verwendet:
Alle Teilnehmer werden einige Fragebögen ausfüllen: Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983); Insomnia Severity Index (Bastien, Vallieres & Morin, 2001); Fragebogen zum kognitiven Versagen (Broadbent, Cooper, FitzGerald & Parkes, 1982); Wahrgenommene Stressskala (Levenstein et al., 1993); Multidimensionales Ermüdungsinventar (Smets, Garssen, Bonke, & De Haes, 1995). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültigkeit des auditiven und verbalen Rey-Lerntests in Mindmore
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse von RAVLT in Mindmore werden anhand des Word List Recall der Wechsler Memory Scale – Third Edition validiert.
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Grundlinie
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Gültigkeit des Tests zur Verarbeitung von Symbolziffern in Mindmore
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse von SDPT in Mindmore werden anhand der Codierung der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe validiert.
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Grundlinie
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Gültigkeit des Corsi-Blocktests in Mindmore
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse von CBT in Mindmore werden anhand von Block Span aus der Wechsler Memory Scale – Third Edition validiert.
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Grundlinie
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Gültigkeit des Trail Making Tests - Klicken Sie in Mindmore
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse von TMT-Click in Mindmore werden mit dem Trail Making Test des Delis-Kaplan Executive Functions System validiert.
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Grundlinie
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Gültigkeit von Stroop in Mindmore
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse von Stroop in Mindmore werden anhand des Farbwort-Interferenztests des Delis-Kaplan Executive Functions System validiert.
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Grundlinie
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Gültigkeit von FAS in Mindmore
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse von FAS in Mindmore werden anhand von Verbal Fluency aus dem Delis-Kaplan Executive Functions System validiert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nils Berginström, PhD, Umeå Universitet, Department of Psychology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
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- Brearly TW, Shura RD, Martindale SL, Lazowski RA, Luxton DD, Shenal BV, Rowland JA. Neuropsychological Test Administration by Videoconference: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2017 Jun;27(2):174-186. doi: 10.1007/s11065-017-9349-1. Epub 2017 Jun 16.
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- Berginstrom N, Andersson L. Remote neuropsychological assessment of patients with neurological disorders and injuries-a study protocol for a cross-sectional case-control validation study. BMJ Open. 2024 Apr 22;14(4):e080628. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080628.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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