- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05819008
Evaluación Neuropsicológica Remota de Pacientes con Trastornos y Lesiones Neurológicas
Durante las últimas décadas, muchos aspectos de la vida humana han sido alterados por la tecnología digital. Para la atención médica, esto ha abierto la posibilidad de que los pacientes que tienen dificultades para viajar una larga distancia a un hospital se reúnan con sus proveedores de atención médica a través de diferentes plataformas digitales. Con una mayor alfabetización digital y una población que envejece y que a menudo vive en el campo, lejos de los hospitales u otros entornos de atención médica, es inevitable una necesidad cada vez mayor de digitalizar las reuniones entre los pacientes y el personal de atención médica.
Sin embargo, la evaluación neuropsicológica es un tipo de atención médica que no es posible transferir directamente a formato digital. Estas evaluaciones se realizan con mayor frecuencia con pruebas bien validadas, solo para ser utilizadas en forma de lápiz y papel con un psicólogo especialmente capacitado durante las reuniones físicas.
El objetivo de este proyecto es investigar si se puede utilizar una batería de pruebas neuropsicológicas digitales recientemente desarrollada para realizar evaluaciones remotas de la función cognitiva en pacientes con lesiones y deficiencias neurológicas. Hasta la fecha, no hay tales baterías de prueba disponibles en el idioma sueco.
Mindmore (www.mindmore.com) es un sistema de prueba desarrollado en Suecia, que realiza pruebas neuropsicológicas en una tableta, pero aún con el psicólogo presente en la sala. Este sistema ahora está evolucionando para ofrecer la posibilidad de que el paciente realice la prueba en su propia casa, usando su propia computadora o tableta. El objetivo del presente proyecto de investigación es validar este último sistema (Mindmore Distance), utilizando las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Son las pruebas de Mindmore Distance equivalentes a las pruebas neuropsicológicas tradicionales en pacientes con lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, epilepsia y tumor cerebral?
- ¿Se pueden transferir los resultados de Mindmore Distance a perfiles neuropsicológicos que se puedan usar en diagnósticos para grupos específicos de pacientes?
- ¿Cómo experimentan los pacientes someterse a una evaluación neuropsicológica por su cuenta en comparación con la evaluación neuropsicológica tradicional en un encuentro físico con un psicólogo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos y lesiones neurológicos se caracterizan por daños en las neuronas del sistema nervioso central. Dado que muchos de estos daños afectan al cerebro, las funciones rudimentarias del cerebro, incluida la cognición, a menudo se ven afectadas en estos grupos de pacientes que incluyen lesiones cerebrales traumáticas (Dikmen, Machamer, Winn y Temkin, 1995; van der Naalt, van Zomeren, Sluiter, & Minderhoud, 1999), ictus (Sun, Tan, & Yu, 2014), esclerosis múltiple (Benedict, Amato, DeLuca, & Geurts, 2020) Enfermedad de Parkinson, (Yang, Tang, & Guo, 2016), epilepsia ( Holmes, 2015) y diferentes formas de tumores cerebrales. (Pendergrass, Targum y Harrison, 2018).
La evaluación neuropsicológica de las funciones cognitivas juega un papel central tanto en el diagnóstico y la evaluación como en la planificación del tratamiento y la rehabilitación de estos pacientes. (Lezak, Howieson y Loring, 2004). Hoy en día, la evaluación neuropsicológica se usa a menudo como una forma objetiva de determinar la disfunción cognitiva que puede usarse para declaraciones médicas sobre la capacidad para trabajar o para establecer el nivel de funcionamiento en casos de seguros.
La evaluación neuropsicológica tradicional se realiza en un encuentro físico entre el paciente y un psicólogo a cargo del examen, donde se evalúan diferentes funciones cognitivas. Por ejemplo, el psicólogo puede leer en voz alta palabras o números para que el paciente los recuerde (memoria de trabajo y de largo plazo), el paciente puede buscar un objetivo específico en una hoja de papel (atención o velocidad mental), o que el paciente Se instruye al paciente para que diga tantas palabras como sea posible comenzando con una letra específica (fluidez verbal y funciones ejecutivas). La misma función a menudo se prueba con diferentes pruebas para validar los resultados, y los resultados se interpretan a la luz del comportamiento del paciente y la información amnésica. Después de la sesión de prueba, el psicólogo se enfrenta a una tarea que a menudo requiere mucho tiempo de calificar y comparar los resultados con los datos normativos. Desde el comienzo del nuevo milenio, las pruebas basadas en computadora (Buckley et al., 2017; Germine, Reinecke, & Chaytor, 2019) o una combinación de computadoras y "pruebas de papel y lápiz" de tabletas (Bjorngrim, van den Hurk, Betancort, Machado y Lindau, 2019; Daniel, Wahlstrom y Zhang, 2014; Vermeent et al., 2020) se han vuelto más comunes en el uso clínico. Estos han reducido un poco el tiempo que el psicólogo tiene que dedicar a la puntuación, pero todavía significa que el paciente tiene que venir a la clínica para someterse al examen neuropsicológico.
Durante la pandemia de corona, se cancelaron muchas visitas de atención médica, cuando muchos pacientes, especialmente en la población de mayor edad, tuvieron que minimizar el riesgo de infección. En Suecia, un país grande y escasamente poblado, otro desafío para las reuniones físicas en el cuidado de la salud son los viajes largos y exigentes para los pacientes. Así, muchas visitas a la atención médica, tanto antes como durante la pandemia, se han trasladado a formularios digitales y plataformas en línea.
Sin embargo, las evaluaciones neuropsicológicas no son directamente transferibles a formato digital. Tanto la confiabilidad como la validez de la evaluación neuropsicológica dependen en gran medida de la estandarización de las instrucciones y los procedimientos de administración. (Véase, por ejemplo, Delis, Kaplan y Kramer (2001) o Wechsler (2008)). Dado que los resultados de las pruebas se comparan con los resultados de una población normal, donde se ha utilizado el procedimiento de administración estandarizado, es muy importante que las pruebas con pacientes se realicen de la misma manera. Si se cambia demasiado el procedimiento de administración, los resultados no serán fiables ni válidos. Las revisiones sistemáticas y los metaanálisis han demostrado que es posible realizar algunas pruebas verbales en una reunión de videoconferencia, pero para las pruebas que involucran procesamiento motor o visual, esto no se puede recomendar. (Brearly et al., 2017; Marra, Hamlet, Bauer y Bowers, 2020).
Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar instrumentos que permitan a los psicólogos realizar evaluaciones neuropsicológicas de forma remota, donde tanto la administración como la puntuación se realicen automáticamente, ahorrando costos y tiempo para el sistema de atención médica. Mindmore (www.mindmore.com) es una batería de pruebas neuropsicológicas digitales desarrollada en Suecia y ha sido validada (Bjorngrim et al., 2019) en una población sana sueca, y se han recopilado datos normativos (Van den Hurk, Bergman, Machado , Bjermo y Gustavsson, 2022). En esta batería se incluyen pruebas de aprendizaje audioverbal y memoria episódica, velocidad mental, memoria de trabajo y funciones ejecutivas en forma de inhibición, desplazamiento y fluidez verbal. Sin embargo, este sistema aún requiere una visita al centro de salud donde se realizan las pruebas. Ahora, Mindmore lanza una versión de escritorio autoadministrable de esta batería, Mindmore Distance, que se puede realizar en cualquier computadora o tableta con conexión a Internet. Esta es la primera prueba sueca en el mercado capaz de realizar pruebas neuropsicológicas de forma remota. Es muy importante que las pruebas neuropsicológicas se desarrollen, validen y normalicen en los países donde se usarán clínicamente, ya que el idioma, la cultura y la educación afectan en gran medida los resultados de estas pruebas. (Ardila, 1995; Lezak et al., 2004). Mindmore Distance se está validando y normalizando en este momento en una población sueca sana (van den Hurk, comunicación personal, aprobación ética dnr 2019-02030), pero no se ha realizado ningún estudio en pacientes. La validación de la prueba en grupos específicos de pacientes es fundamental, ya que esto puede responder si las pruebas son adecuadas para los pacientes y para ver si las pruebas son posibles de usar para discriminar entre diferentes grupos de pacientes o entre pacientes y controles sanos (Mitrushina, Boone, & D' Elía, 1999).
En un diseño transversal, los pacientes con trastornos o lesiones neurológicos serán evaluados utilizando Mindmore Distance en el hogar y una prueba neuropsicológica tradicional con un neuropsicólogo en Neuro-Head-Neck-Centre (NHHC) en el Hospital Universitario de Umeå, Umeå, Suecia. Los grupos de pacientes incluidos son: lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, epilepsia y tumores cerebrales.
Cuando se remita a un examen neuropsicológico en el NHHC, los pacientes recibirán información por escrito sobre el proyecto y la información de contacto del investigador principal a quien pueden acudir si tienen preguntas. Si desean participar, un enlace en la carta los llevará a la información de la persona de investigación, donde pueden firmar el consentimiento informado utilizando Scrive e-sign (scrive.com) e identificación digital (BankID). Después de esto, los pacientes serán asignados al azar para realizar una evaluación neuropsicológica estándar en la clínica o Mindmore Distance en casa primero. Este procedimiento de aleatorización se utiliza para controlar los efectos de aprendizaje o test-retest.
Los controles sanos serán reclutados a través de publicidad, donde a través de un enlace llegarán a la misma página que los pacientes. Después de firmar el consentimiento informado, se llevará a cabo un procedimiento de aleatorización similar al de los pacientes. Los controles sanos realizarán el examen neuropsicológico físico en una ocasión específica en las instalaciones del Departamento de Psicología de la Universidad de Umeå. En la misma sesión que la evaluación neuropsicológica tradicional, tanto pacientes como controles sanos completarán cuestionarios sobre factores demográficos y relacionados con la salud.
La validez de la prueba de Mindmore se validará frente a la prueba neuropsicológica tradicional de papel y lápiz utilizando los coeficientes de correlación de Pearson y/o Spearman, interpretados utilizando los puntos de corte de Cohens (1992) de correlaciones débil (0,1), media (0,3) y fuerte (0,5). Además, se realizarán regresiones lineales múltiples para investigar y ajustar las variables de fondo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nils Berginström, PhD
- Número de teléfono: +46(0)90-786 88 64
- Correo electrónico: nils.berginstrom@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, 90185
- Reclutamiento
- Umeå University Hospital
-
Contacto:
- Nils Berginström, PhD
- Número de teléfono: 0730300303
- Correo electrónico: nils.berginstrom@umu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes ambulatorios tratados en el Neuro-Head-Neck-Center (NHHC) del hospital de la Universidad de Umeå. Cuando se remita a un examen neuropsicológico en el NHHC, los pacientes recibirán información por escrito sobre el proyecto y la información de contacto del investigador principal a quien pueden acudir si tienen preguntas, antes de firmar el consentimiento informado.
Los grupos de pacientes incluidos son:
- Lesión cerebral traumática (TBI), incluidos pacientes con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral, trastorno posconmocional.
- Ataque
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Tumores cerebrales
Se reclutará un grupo de comparación de voluntarios sanos mediante publicidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Diagnosticado con un trastorno o lesión neurológica, alternativamente bajo examen médico para tal diagnóstico
- Posee y puede manejar una computadora con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia, depresión grave
- Adicción al alcohol u otras sustancias
- No habla sueco
- Con sedantes, como medicamentos para dormir o analgésicos
- Múltiples diagnósticos neurológicos
- No poder participar en un examen neuropsicológico o dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con trastornos o lesiones neurológicas y Controles Sanos
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Para validar Mindmore Distance (MD), se utilizarán las siguientes pruebas neuropsicológicas estándar en una sesión de prueba con un psicólogo:
Todos los participantes completarán unos cuestionarios: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (Zigmond & Snaith, 1983); Índice de gravedad del insomnio (Bastien, Vallieres y Morin, 2001); Cuestionario de falla cognitiva (Broadbent, Cooper, FitzGerald y Parkes, 1982); Escala de Estrés Percibido (Levenstein et al., 1993); Inventario de fatiga multidimensional (Smets, Garssen, Bonke y De Haes, 1995). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez del Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey en Mindmore
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados de RAVLT en Mindmore se validarán con la recuperación de lista de palabras de Wechsler Memory Scale - Tercera edición.
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Base
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Validez de la prueba de procesamiento de dígitos de símbolos en Mindmore
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados de SDPT en Mindmore se validarán con la codificación de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Cuarta edición.
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Base
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Validez de la prueba de bloques de Corsi en Mindmore
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados de CBT en Mindmore se validarán con Block Span de Wechsler Memory Scale - Tercera edición.
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Base
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Validez de la prueba de creación de senderos: haga clic en Mindmore
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados de TMT-Click en Mindmore se validarán contra Trail Making Test del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan.
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Base
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Validez de Stroop en Mindmore
Periodo de tiempo: Base
|
Los resultados de Stroop en Mindmore se validarán con la prueba de interferencia Color-Palabra del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan.
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Base
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Validez de FAS en Mindmore
Periodo de tiempo: Base
|
Los resultados de FAS en Mindmore se validarán con la fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nils Berginström, PhD, Umeå Universitet, Department of Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Berginstrom N, Andersson L. Remote neuropsychological assessment of patients with neurological disorders and injuries-a study protocol for a cross-sectional case-control validation study. BMJ Open. 2024 Apr 22;14(4):e080628. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080628.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Cerebrales
- Epilepsia
Otros números de identificación del estudio
- 7004076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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