약물을 주사하는 사람들 사이에서 HIV 자가 관리를 개선하기 위한 개입 (iSTRIVE)
2025년 12월 1일 업데이트: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
마약을 주입하는 HIV 환자를 위한 낙인 치료 강화된 인센티브 직접 관찰 요법
이 연구는 HIV+ PWID를 차선으로 사용하는 물질 중에서 HIV 치료 참여를 개선하기 위해 고안된 감정 조절 및 의사소통 기술 개입의 타당성과 수용 가능성을 개선하고 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT, N=70)을 시행할 것입니다. 에이즈 케어.
연구 개요
상세 설명
적격 연구 참가자는 Fenway Health(매사추세츠주 보스턴)에서 선별 및 등록됩니다.
모든 참가자는 관심이 있는 경우 물질 남용 치료 추천 정보를 받게 됩니다.
참가자는 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
두 부문의 참가자는 모바일 애플리케이션을 통한 인센티브 직접 관찰 치료(iDOT) 개입을 받게 됩니다.
컨트롤 암의 참가자는 iDOT만 받습니다.
중재 부문의 참가자는 iSTRIVE 중재와 함께 iDOT을 받게 됩니다.
무작위 배정 후, iSTRIVE 개입 그룹의 참가자는 HIV 자가 관리, 감정과 생각에 대한 메타인지 인식, 인지 재구성, 적극적인 의사소통 기술을 개선하기 위한 행동 전략에 초점을 맞춘 6개의 치료 세션에 참석하게 됩니다.
iSTRIVE 중재 부문의 참가자는 또한 HIV 관련 자가 관리를 강화하기 위해 맞춤형 자비로운 자기 진술이 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
모든 참가자는 모든 연구 방문 및 iDOT 프로토콜 준수에 대해 보상을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Community Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 지난 1년 동안 HIV가 바이러스로 억제되지 않았거나(>200 copies/mL) 지난 1년 동안 HIV 바이러스 부하 결과가 없었습니다.
- 지난 6개월 동안 승인된 주사 약물 사용 행위
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18세 이상
- 영어로 말하기
제외 기준:
- HIV 음성
- 지난 6개월 동안 주사 약물 사용 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 개입에는 훈련된 임상의와 함께 하는 6개의 대면 치료 세션과 모바일 애플리케이션을 통해 촉진되는 iDOT(직접 관찰 치료) 개입이 포함됩니다.
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이 개입에는 HIV 자가 관리의 장벽으로 내재화된 낙인과 수치심에 대처하는 기술을 개발하기 위해 훈련된 임상의와 함께하는 6개의 대면 치료 세션이 포함됩니다.
개입 그룹과 활성 통제 그룹 모두 모바일 앱 기반 iDOT 개입도 받게 됩니다.
개입 그룹과 활성 통제 그룹 모두 모바일 앱 기반 iDOT 개입을 받게 됩니다.
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활성 비교기: iDOT(직접 관찰 치료)에 대한 인센티브 제공
IDOT 조건의 참가자에게는 HIV 약물 준수에 대한 소액의 증가하는 금전적 인센티브를 받기 위해 일일 약물 준수 비디오 녹화를 용이하게 하는 모바일 애플리케이션이 제공됩니다.
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개입 그룹과 활성 통제 그룹 모두 모바일 앱 기반 iDOT 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISTRIVE 개입의 타당성
기간: 개입 완료 후 기준선에서 12주로 변경
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완료된 세션의 비율(70% 이상은 타당성을 나타내는 것으로 간주됨).
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개입 완료 후 기준선에서 12주로 변경
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IDOT 개입의 타당성
기간: 개입 완료 후 기준선에서 12주로 변경
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참가자가 완료한 DOT 비디오 체크인의 비율(실행 가능성을 나타내는 것으로 간주되는 ≥50%).
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개입 완료 후 기준선에서 12주로 변경
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개입의 수용성
기간: 중재 완료 후 12주
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ISTRIVE 연구 개입 참가자들과 함께 수행된 출구 인터뷰의 질적 분석.
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중재 완료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용
기간: 개입 완료 후 기준선에서 12주로 변경
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Addiction Severity Index-Lite는 각 연구 방문 시 자가 보고한 물질 사용을 평가하는 데 사용되며 모든 중재 방문 시 질문의 하위 집합을 묻습니다.
기본 메트릭은 참가자가 지난 달에 약물 문제를 경험했다고 보고한 일수(0-30)이며 일수가 감소(즉, 숫자가 낮음)하면 유리한 결과를 나타냅니다.
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개입 완료 후 기준선에서 12주로 변경
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주사 약물 사용 행동
기간: 개입 완료 후 기준선에서 12주로 변경
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우리는 Shahesmaeili 등이 식별한 항목을 적용하여 자체 보고를 통해 HIV 위험과 관련된 주사 행동을 평가할 것입니다. (주사 약물 사용자 중 HIV 전염 위험을 측정하기 위한 간략한 척도).
이러한 질문에는 성별에 따라 다른 주사 행동 및 관련 요인(예: 바늘 빌리기, 보조 장비 공유, 다른 사람이 주사, 주사 파트너도 성 파트너인지 여부)이 포함됩니다.
총 척도는 0-36점으로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 유리한 결과(즉, HIV 위험 행동 감소)를 나타냅니다.
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개입 완료 후 기준선에서 12주로 변경
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HIV 바이러스 부하
기간: 기준선에서 개입 완료 후 12주까지 변경
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바이러스 억제(20개/mL 이하)는 최종 후속 방문 시 혈액 채취를 통해 평가되며 계획된 후속 효능 시험의 주요 결과 변수가 됩니다.
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기준선에서 개입 완료 후 12주까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P002094
- R34DA053686 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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