Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení sebepéče o HIV u lidí, kteří injekčně užívají drogy (iSTRIVE)

1. prosince 2025 aktualizováno: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Léčba stigmatizace stimulovaná přímo pozorovaná terapie pro lidi s HIV, kteří si injekčně užívají drogy

Tato studie bude implementovat pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT, N=70) k upřesnění a posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence regulace emocí a komunikačních dovedností, která má zlepšit zapojení do péče o HIV u látek užívajících HIV+ PWID suboptimálně zapojených do Péče o HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci studie budou prověřeni a zapsáni na Fenway Health (Boston, MA). Všichni účastníci obdrží v případě zájmu informace o doporučení pro léčbu užívání návykových látek. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Účastníci v obou ramenech obdrží intervence incentivované přímo pozorovanou terapií (iDOT) usnadněnou mobilní aplikací. Účastníci kontrolní větve obdrží samotný iDOT. Účastníci intervenční větve obdrží iDOT v kombinaci s intervencí iSTRIVE. Po randomizaci se účastníci intervenční skupiny iSTRIVE zúčastní 6 terapeutických sezení zaměřených na behaviorální strategie pro zlepšení sebepéče o HIV, metakognitivní povědomí o emocích a myšlenkách, kognitivní restrukturalizaci a asertivní komunikační dovednosti. Účastníci intervenční větve iSTRIVE také obdrží textové zprávy obsahující přizpůsobená soucitná vlastní prohlášení, aby se zlepšila sebepéče související s HIV. Všichni účastníci budou kompenzováni za každou výzkumnou návštěvu a dodržování protokolu iDOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • HIV virově nepotlačen (>200 kopií/ml) v minulém roce nebo žádný výsledek virové nálože HIV v minulém roce
  • Chování při injekčním užívání drog schválené v posledních 6 měsících
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • HIV negativní
  • Odmítnutí injekčního užívání drog v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato intervence zahrnuje 6 terapeutických sezení tváří v tvář s vyškoleným klinikem a stimulovanou přímo sledovanou terapii (iDOT) usnadněnou prostřednictvím mobilní aplikace.
Behaviorální: Projekt iSTRIVE
Tato intervence zahrnuje 6 osobních terapeutických sezení s vyškoleným klinickým lékařem k rozvoji dovedností čelit internalizovanému stigmatu a studu jako překážkám sebepéče o HIV. Intervenční skupina i aktivní kontrolní skupina také obdrží zásah iDOT založený na mobilní aplikaci.
Behaviorální: motivovaná přímo pozorovaná terapie (iDOT)
Intervenční skupina i aktivní kontrolní skupina obdrží zásah iDOT založený na mobilní aplikaci.
Aktivní komparátor: motivovaná přímo pozorovaná terapie (iDOT)
Účastníkům podmínky iDOT bude poskytnuta mobilní aplikace pro usnadnění videozáznamu jejich každodenního dodržování léků, aby získali malé, stupňující se peněžní pobídky za dodržování léků proti HIV.
Behaviorální: motivovaná přímo pozorovaná terapie (iDOT)
Intervenční skupina i aktivní kontrolní skupina obdrží zásah iDOT založený na mobilní aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu iSTRIVE
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Procento dokončených relací (≥70 % považováno za ukazatel proveditelnosti).
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Proveditelnost zásahu iDOT
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Procento DOT video check-inů dokončených účastníky (≥50 % považováno za ukazatel proveditelnosti).
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
Kvalitativní analýza výstupních rozhovorů provedených s účastníky intervence studie iSTRIVE.
12 týdnů po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití látky
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Index-Lite závažnosti závislosti bude použit k posouzení užívání návykových látek, které sami uvedli, při každé výzkumné návštěvě a při všech intervenčních návštěvách bude položena podskupina otázek. Primární metrikou bude počet dní, kdy účastník uvedl, že měl problémy s drogami v posledním měsíci (0–30), přičemž pokles počtu dní (tj. nižší počet) naznačuje příznivý výsledek.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Chování při injekčním užívání drog
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Budeme hodnotit injekční chování spojené s rizikem HIV pomocí vlastního hlášení přizpůsobením položek identifikovaných Shahesmaeili et al. (Stručná stupnice k měření rizika přenosu HIV mezi injekčními uživateli drog). Tyto otázky budou zahrnovat injekční chování a související faktory, které se liší podle pohlaví (např. půjčování jehly, sdílení pomocného vybavení, injekční podání někým jiným a zda jsou injekční partneři také sexuálními partnery). Celková škála je skórována od 0 do 36, přičemž nižší skóre značí příznivé výsledky (tj. snížení rizikového chování HIV).
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Virové zatížení HIV
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence
Virová suprese (≤ 20 kopií/ml) bude hodnocena pomocí odběru krve při poslední kontrolní návštěvě a bude primární výslednou proměnnou v plánované následné studii účinnosti.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Boston University
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fenway Community Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002094
  • R34DA053686 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit