Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio HIV-itsehoidon parantamiseksi suonensisäisiä huumeita käyttävien ihmisten keskuudessa (iSTRIVE)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Stigmahoidon tehostettu, kannustettu suora tarkkailuhoito HIV-tartunnan saaneille ihmisille, jotka käyttävät ruiskuhuumeita

Tässä tutkimuksessa toteutetaan satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT, N=70), jonka tarkoituksena on tarkentaa ja arvioida tunteiden säätelyn ja kommunikaatiotaitojen interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka on suunniteltu parantamaan HIV+ PWID:tä käyttävien aineiden sitoutumista HIV:n hoitoon. HIV-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset tutkimukseen osallistujat seulotaan ja otetaan mukaan Fenway Healthiin (Boston, MA). Kaikki osallistujat saavat päihdehoidon lähetetiedot, jos he ovat kiinnostuneita. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Molempien käsien osallistujat saavat mobiilisovellusten avulla iDOT-intervention. Ohjausvarren osallistujat saavat yksin iDOTin. Interventioryhmän osallistujat saavat iDOTin yhdessä iSTRIVE-intervention kanssa. Satunnaistamisen jälkeen iSTRIVE-interventioryhmän osallistujat osallistuvat 6 terapiaistuntoon, joissa keskitytään käyttäytymisstrategioihin HIV:n itsehoidon parantamiseksi, tunteiden ja ajatusten metakognitiiviseen tietoisuuteen, kognitiivisiin uudelleenjärjestelyihin ja itsevarmoihin kommunikaatiotaitoihin. iSTRIVE-interventioryhmän osallistujat saavat myös tekstiviestejä, jotka sisältävät räätälöityjä myötätuntoisia itsetunnuksia HIV-aiheisen itsehoidon tehostamiseksi. Kaikki osallistujat saavat korvauksen jokaisesta tutkimuskäynnistä ja iDOT-protokollan noudattamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Community Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • HIV-virus ei suppressoitunut (>200 kopiota/ml) viimeisen vuoden aikana tai ei viime vuoden HIV-viruskuormitustulosta
  • Suonensisäinen huumekäyttäytyminen hyväksytty viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV negatiivinen
  • Injektiohuumeiden käytön kieltäminen viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä interventio sisältää 6 kasvokkain tapahtuvaa terapiaistuntoa koulutetun kliinikon kanssa sekä kannustetun, suoraan tarkkailtavan terapian (iDOT) intervention, joka toteutetaan mobiilisovelluksen kautta.
Käyttäytyminen: Projekti iSTRIVE
Tämä interventio sisältää kuusi kasvokkain tapahtuvaa terapiaistuntoa koulutetun kliinikon kanssa kehittääkseen taitoja torjua sisäistä stigmaa ja häpeää HIV-itsehoidon esteinä. Sekä interventioryhmä että aktiivinen kontrolliryhmä saavat myös mobiilisovelluspohjaisen iDOT-intervention.
Käyttäytyminen: Kannustettu Directly Observed Therapy (iDOT)
Sekä interventioryhmä että aktiivinen kontrolliryhmä saavat mobiilisovelluspohjaisen iDOT-intervention.
Active Comparator: Kannustettu Directly Observed Therapy (iDOT)
IDOT-tilassa oleville osallistujille tarjotaan mobiilisovellus, joka helpottaa päivittäisen lääkityksen noudattamisen videokuvausta, jotta he voivat saada pieniä, kasvavia rahallisia kannustimia HIV-lääkityksen noudattamisesta.
Käyttäytyminen: Kannustettu Directly Observed Therapy (iDOT)
Sekä interventioryhmä että aktiivinen kontrolliryhmä saavat mobiilisovelluspohjaisen iDOT-intervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISTRIVE-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Valmistuneiden istuntojen prosenttiosuus (≥ 70 % katsotaan osoituksena toteutettavuudesta).
muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen
IDOT-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Osallistujien suorittamien DOT-videolähtöjen prosenttiosuus (≥ 50 % katsotaan osoituksena toteutettavuudesta).
muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kvalitiivinen analyysi iSTRIVE-tutkimuksen interventioon osallistuneiden kanssa tehdyistä exit-haastatteluista.
12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineen käyttö
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Addiction Severity Index-Litea käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa päihteiden käyttöä jokaisella tutkimuskäynnillä, ja kaikilla interventiokäynneillä esitetään kysymyksiä. Ensisijainen mittari on päivien lukumäärä, jolloin osallistuja ilmoittaa kokeneensa huumeongelmia viimeisen kuukauden aikana (0–30), ja päivien väheneminen (eli pienempi määrä) osoittaa suotuisaa lopputulosta.
muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Injektiolääkkeiden käyttökäyttäytyminen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Arvioimme HIV-riskiin liittyvää injektiokäyttäytymistä itseraportin avulla mukauttamalla Shahesmaeilin et al. (Lyhyt asteikko HIV-tartuntariskin mittaamiseksi suonensisäisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa). Nämä kysymykset koskevat ruiskekäyttäytymistä ja siihen liittyviä tekijöitä, jotka vaihtelevat sukupuolen mukaan (esim. neulan lainaus, apuvälineiden jakaminen, joutuminen jonkun muun toimesta ruiskeeseen ja ovatko pistoskumppanit myös seksikumppaneita). Kokonaisasteikolla pisteytetään 0–36, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suotuisia tuloksia (eli HIV-riskikäyttäytymisen vähenemistä).
muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Viruksen suppressio (≤20 kopiota/ml) arvioidaan verikokeella viimeisellä seurantakäynnillä, ja se on ensisijainen tulosmuuttuja suunnitellussa myöhemmässä tehokkuustutkimuksessa.
muutos lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Boston University
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fenway Community Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P002094
  • R34DA053686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa