Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forbedre HIV-egenomsorgen blandt mennesker, der injicerer stoffer (iSTRIVE)

1. december 2025 opdateret af: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Stigma-behandling forbedret incitamenteret direkte observeret terapi for mennesker med hiv, der injicerer stoffer

Denne undersøgelse vil implementere et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT, N=70) for at forfine og vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en følelsesregulerings- og kommunikationsindsats designet til at forbedre engagementet i HIV-pleje blandt stof, der bruger HIV+ PWID, der er suboptimalt engageret i HIV-pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive screenet og tilmeldt Fenway Health (Boston, MA). Alle deltagere vil modtage henvisningsoplysninger om stofbrugsbehandling, hvis de er interesserede. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Deltagere i begge arme vil modtage en mobilapplikationsfaciliteret incitamentiseret direkte observeret terapi (iDOT) intervention. Deltagere i kontrolarmen modtager iDOT alene. Deltagere i interventionsarmen vil modtage iDOT i kombination med iSTRIVE interventionen. Efter randomisering vil deltagere i iSTRIVE-interventionsgruppen deltage i 6 terapisessioner med fokus på adfærdsstrategier til forbedring af HIV-selvomsorg, metakognitiv bevidsthed om følelser og tanker, kognitiv omstrukturering og assertive kommunikationsevner. Deltagere i iSTRIVE-interventionsarmen vil også modtage tekstbeskeder, der indeholder tilpassede medfølende selverklæringer for at forbedre HIV-relateret egenomsorg. Alle deltagere vil blive kompenseret for hvert forskningsbesøg og overholdelse af iDOT-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Community Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • HIV viralt ikke-supprimeret (>200 kopier/ml) i det seneste år eller intet resultat for det sidste år af HIV-virusbelastning
  • Adfærd for injektion af stofbrug godkendt i de seneste 6 måneder
  • Kan give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • HIV negativ
  • Afvisning af injektionsbrug inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne intervention omfatter 6 ansigt-til-ansigt terapisessioner med en uddannet kliniker plus en incitamentiseret direkte observeret terapi (iDOT) intervention faciliteret via en mobilapplikation.
Adfærdsmæssigt: Projekt iSTRIVE
Denne intervention omfatter 6 ansigt-til-ansigt terapisessioner med en uddannet kliniker for at udvikle færdigheder til at modvirke internaliseret stigmatisering og skam som barrierer for HIV-egenomsorg. Både interventionsgruppen og den aktive kontrolgruppe vil også modtage en mobilapp-baseret iDOT-intervention.
Adfærdsmæssigt: incitamenteret direkte observeret terapi (iDOT)
Både interventionsgruppen og den aktive kontrolgruppe vil modtage en mobilapp-baseret iDOT-intervention.
Aktiv komparator: incitamenteret direkte observeret terapi (iDOT)
Deltagere i iDOT-tilstanden vil få en mobilapplikation til at lette videooptagelse af deres daglige medicinoverholdelse for at modtage små, eskalerende monetære incitamenter til HIV-medicinoverholdelse.
Adfærdsmæssigt: incitamenteret direkte observeret terapi (iDOT)
Både interventionsgruppen og den aktive kontrolgruppe vil modtage en mobilapp-baseret iDOT-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​iSTRIVE-intervention
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
Procentdel af gennemførte sessioner (≥70 % anses for at være indikativ for gennemførlighed).
ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
Gennemførlighed af iDOT-intervention
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
Procentdel af DOT-videocheck-ins gennemført af deltagere (≥50 % anses for at være indikativ for gennemførlighed).
ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 12 uger efter indgrebets afslutning
En kvalitativ analyse af exit-interviews udført med deltagere i iSTRIVE-studieinterventionen.
12 uger efter indgrebets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
Addiction Severity Index-Lite vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret stofbrug ved hvert forskningsbesøg, og en undergruppe af spørgsmål vil blive stillet ved alle interventionsbesøg. Den primære metrik vil være antallet af dage, som en deltager rapporterer om at have oplevet stofproblemer i den seneste måned (0-30), med et fald i dage (dvs. lavere antal), hvilket indikerer et gunstigt resultat.
ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
Indsprøjtningsbrugsadfærd
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
Vi vil vurdere injektionsadfærd forbundet med HIV-risiko ved selvrapportering ved at tilpasse elementer identificeret af Shahesmaeili et al. (Kort skala til måling af hiv-transmissionsrisiko blandt injicerende stofbrugere). Disse spørgsmål vil omfatte injektionsadfærd og relaterede faktorer, der er forskellige efter køn (f.eks. nålelån, deling af hjælpeudstyr, at blive injiceret af en anden, og om injektionspartnere også er seksuelle partnere). Den samlede skala er scoret fra 0-36, med lavere score, der indikerer gunstige resultater (dvs. reduktion i HIV-risikoadfærd).
ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
HIV viral belastning
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention
Viral suppression (≤20 kopier/ml) vil blive vurderet via blodudtagning ved det sidste opfølgningsbesøg og vil være den primære resultatvariabel i det planlagte efterfølgende effektforsøg.
ændring fra baseline til 12 uger efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Boston University
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fenway Community Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002094
  • R34DA053686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner